tinidazol + nitrato_de_miconazol_VP_V0_Rev00

 

2

 

 
 
 
 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

tinidazol + nitrato de miconazol 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Creme vaginal 

30 mg/g + 20 mg/g  

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 

 

 

 

tinidazol + nitrato_de_miconazol_VP_V0_Rev00

 

3

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 
 

tinidazol + nitrato de miconazol 

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 

 
APRESENTAÇÃO  
Creme vaginal, 30 mg/g + 20 mg/g. Embalagem com 1 bisnaga contendo 40 g + 7 aplicadores descartáveis. 
 
USO GINECOLÓGICO 
 
USO ADULTO 
 
COMPOSIÇÃO: 
Cada 1 g de creme vaginal contém: 
tinidazol.....................................................................................................................................................30 mg 
nitrato de miconazol..................................................................................................................................20 mg 
excipientes* .........................................................................................................................................q.s.p. 1 g 
 
*Excipientes: palmitato de isopropila, ácido esteárico, simeticona, metilparabeno, propilparabeno, polawax, 
essência chemoderm 840, água purificada.  
 
 
INFORMAÇÕES À PACIENTE 

 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
O  tinidazol  +  nitrato  de  miconazol  é  indicado  no  tratamento  tópico  (intravaginal)  das  vulvovaginites 
(infecções  de  vagina  e  vulva,  região  externa  dos  genitais  femininos)  sensíveis  aos  componentes  da 
fórmula. 
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
Este  medicamento  apresenta  ação  antimicrobiana  (contra  microrganismos,  tais  como  protozoários  e 
bactérias)  e  antifúngica (contra fungos). 
Após  administração  de  1200  mg  de  nitrato  de  miconazol  por  via  intravaginal,  os  picos  de  níveis 
sistêmicos foram  alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500 
mg, a concentração sérica de 1,0 mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração. 
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade (alergia) 
ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula. 
Este medicamento é contraindicado para uso por homens. 
Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos. 
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
O  uso  de  tinidazol + nitrato de miconazol junto  com  bebidas  alcoólicas  pode  levar  ao  aparecimento  de 
cólicas  abdominais,  rubor  (vermelhidão  na  pele),  náusea  (enjoo)  e  vômito.  Recomenda-se  não  tomar 
bebidas  alcoólicas  durante  e  após  72  horas  do  término  do  tratamento  com  tinidazol  +  nitrato  de 
miconazol. 
Em  casos  de  reações  de  hipersensibilidade  (alergia)  ou  irritação  local,  o  uso  de  tinidazol  +  nitrato  de 
deve ser descontinuado. 
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do 
cirurgião-dentista. 
O  efeito  de  tinidazol  +  nitrato  de  miconazol  na  habilidade  de  dirigir  e  operar  máquinas  não  foi 
avaliado.  Não  há  evidências  sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades. 
O  tinidazol  é  excretado  no  leite  materno,  portanto  se  o  medicamento  for  administrado  durante  o 
período  de  amamentação  recomenda-se  a  interrupção  do  aleitamento  materno.  Não  utilize  este 

 

 

tinidazol + nitrato_de_miconazol_VP_V0_Rev00

 

4

 

medicamento  durante  a  amamentação  sem  orientação  médica,  pois  as  mulheres  não  devem  amamentar 
durante  e,  por  pelo  menos,  três  dias  após  ter  descontinuado  o  tratamento.  Avise  ao  seu  médico  se  você 
estiver  amamentando  ou  vai  iniciar  amamentação durante o uso deste medicamento. 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.   
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 
Não  use  absorvente  durante  o  tratamento  com  tinidazol  +  nitrato  de  miconazol,  a  menos  que  seja 
inevitável.  Neste  caso  use  absorventes externos e não internos. 
Aplique  o  creme  um  pouco  antes  de  deitar,  à  noite,  a  menos  que  o  seu  médico  indique  outro  modo. 
Utilize  medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (retorno da infecção). 
Este medicamento deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da 
vagina. 
Use  apenas  roupas  íntimas  limpas.  Evite  utilizar  roupas  íntimas  de  tecido  sintético  (como  nylon), 
prefira as de algodão. 
Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique. 
 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
Conservar  em  temperatura  ambiente  (entre  15ºC  e 30ºC).  Manter a bisnaga devidamente tampada após o 
uso do medicamento. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Características do produto: Creme branco a levemente amarelado, odor característico e livre de partículas 
estranhas. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe 
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento. 
Aplique o  conteúdo  de 1 aplicador  cheio  (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez 
por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos. 
Este  medicamento  deve  ser  aplicado  profundamente  na  vagina,  de  preferência  fora  do  período 
menstrual. Porém, não  descontinue  a  medicação  no  caso  do  seu  período  menstrual  iniciar  durante 
o  tratamento.  Use  absorventes externos e não internos. 
Continue  usando  o  medicamento  durante  todos  os  dias  do  tratamento,  mesmo  que  os  sintomas 
melhorem  nos  primeiros dias. 
Você  pode  perceber  que  durante  o  dia  o  medicamento  pode  vazar  pela  vagina.  Você  deve  usar  um 
protetor  diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento. 
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você 
também  pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina). 
Uso  em  idosas:  não  há  restrição  específica  para  pacientes  idosas.  As  mesmas  orientações  dadas  às 
adultas jovens  devem ser seguidas para as pacientes idosas. 
Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças. 
 
Instruções para aplicação do medicamento: 
1. Retire a tampa da bisnaga; 
 

 

 
2. Fure o lacre  da  bisnaga  com  o fundo  da  tampa.  Não  utilizar  outro  material para perfurar o lacre; 
 

 

 

tinidazol + nitrato_de_miconazol_VP_V0_Rev00

 

5

 

 
 

 
 

 
 

 

 
3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o; 
 
 

 

 
 
4. Para  encher  o  aplicador,  segure  com firmeza  a  bisnaga  e  o  aplicador  encaixado  e  aperte  a  bisnaga 
suavemente  até  que  o  êmbolo  chegue  ao  topo. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga; 
 

 

 
 
5.  Coloque  cuidadosamente  o  aplicador  carregado  de  creme  na  vagina,  o  mais  profundo  possível, 
sem  causar  desconforto,  de  preferência  deitada  e  com  as  pernas  dobradas.  Empurre  lentamente  o 
êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire  cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora. 
 
 

 

 
 
Atenção:  certifique-se  de  que  todo  o  conteúdo  do  aplicador  tenha  sido  transferido  para  a  vagina. 
Utilize  o  aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado. 
 
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.  
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 
 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Caso  você  s e   esqueça  de  usar  este  medicamento  no  horário  estabelecido  pelo  seu  médico,  use-o 
assim  que  lembrar.  Entretanto,  se  já  estiver  perto  do  horário  de  usar  a  próxima  dose,  pule  a  dose 
esquecida  e  use  a  próxima,  continuando  normalmente  o  esquema  de  doses  recomendado  pelo  seu 
médico. Neste caso, não use uma dose em  dobro para compensar doses esquecidas. 
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. 
 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 

 

 

tinidazol + nitrato_de_miconazol_VP_V0_Rev00

 

6

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
 
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com tinidazol 
+  nitrato  de  miconazol,  tais  como  irritação  local  (vermelhidão),  com  sensação  de  queimação  ou 
hipersensibilidade  (alergia).  Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente. 
 
Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo 
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.  
 
9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA 
DESTE MEDICAMENTO? 
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve 
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais 
orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 

 

M.S.: 1.0043.1293 
 
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 
 
Registrado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP  
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 
 
Fabricado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 – Itapevi - SP  
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 16/05/2018.  
 

 

 
 
 
 
 

 

 
 
 

 

 

 

 

Histórico de Alterações da Bula 

 

 
 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição / notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

 

N° 

expediente 

 

Assunto 

 

Data do 

expediente 

 

N° 

expediente 

 

Assunto 

 

Data da 

aprovação 

 

Itens de bula 

 

Versões 

(VP/VPS) 

 

Apresentações relacionadas 

 

 

 

Inclusão Inicial de 

Texto de Bula - 

RDC 60/12 

- 

- 

- 

- 

- 

VP/VPS 

Creme vaginal 

30 mg/g + 20 mg/g