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tinidazol + nitrato_de_miconazol_VP_V3

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

tinidazol + nitrato de miconazol

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO
Creme vaginal, 30 mg/g + 20 mg/g. Embalagem com 1 bisnaga contendo 40 g + 7 aplicadores descartáveis.

USO GINECOLÓGICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada 1 g de creme vaginal contém:
tinidazol.....................................................................................................................................................30 mg
nitrato de miconazol..................................................................................................................................20 mg
excipientes* .........................................................................................................................................q.s.p. 1 g

*Excipientes:  palmitato  de  isopropila,  ácido  esteárico,  simeticona,  metilparabeno,  propilparabeno,  polawax,
essência chemoderm 840, água purificada.

INFORMAÇÕES À PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O  tinidazol  +  nitrato  de  miconazol  é  indicado  no  tratamento  tópico  (intravaginal)  das  vulvovaginites
(infecções  de  vagina  e  vulva,  região externa dos genitais femininos) sensíveis aos componentes da fórmula.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este  medicamento  apresenta  ação  antimicrobiana  (contra  microrganismos,  tais  como  protozoários  e
bactérias)  e  antifúngica (contra fungos).
Após administração de 1200 mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de níveis sistêmicos
foram  alcançados  de  16  a  18  horas.  Quanto  ao  tinidazol,  após  dose  única  intravaginal  de  500  mg,  a
concentração sérica de 1,0 mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade (alergia) ao
tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O  uso  de  tinidazol  +  nitrato  de  miconazol  junto  com  bebidas  alcoólicas  pode  levar  ao  aparecimento  de
cólicas  abdominais,  rubor  (vermelhidão  na  pele),  náusea  (enjoo)  e  vômito.  Recomenda-se  não  tomar
bebidas alcoólicas durante e após 72  horas do término do tratamento com tinidazol + nitrato de miconazol.
Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso de tinidazol + nitrato de deve ser
descontinuado.
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do
cirurgião-dentista.
O  efeito  de  tinidazol + nitrato de miconazol na  habilidade  de  dirigir  e  operar  máquinas  não  foi  avaliado.
Não  há  evidências  sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
O  tinidazol  é  excretado  no  leite  materno,  portanto  se  o  medicamento  for  administrado  durante  o  período
de  amamentação  recomenda-se  a  interrupção  do  aleitamento  materno.  Não  utilize  este  medicamento
durante  a  amamentação  sem  orientação  médica,  pois  as  mulheres  não  devem  amamentar  durante  e,  por
pelo  menos,  três  dias  após  ter  descontinuado  o  tratamento.  Avise  ao  seu  médico  se  você  estiver
amamentando  ou  vai  iniciar  amamentação durante o uso deste medicamento.

tinidazol + nitrato_de_miconazol_VP_V3

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não  use  absorvente  durante  o  tratamento  com  tinidazol  +  nitrato  de  miconazol,  a  menos  que  seja
inevitável.  Neste  caso  use  absorventes externos e não internos.
Aplique  o  creme  um  pouco  antes  de  deitar,  à  noite,  a  menos  que  o  seu  médico  indique  outro  modo.
Utilize  medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (retorno da infecção).
Este  medicamento  deve  ser  aplicado  apenas  por  via  intravaginal,  ou  seja,  usado  exclusivamente  dentro  da
vagina.
Use  apenas  roupas  íntimas  limpas.  Evite  utilizar  roupas  íntimas  de  tecido  sintético  (como  nylon),  prefira
as de algodão.
Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do
medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características  do  produto:  Creme  branco  a  levemente  amarelado,  odor  característico  e  livre  de  partículas
estranhas.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por
dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
Este  medicamento  deve  ser  aplicado  profundamente  na  vagina,  de  preferência  fora  do  período  menstrual.
Porém, não  descontinue  a  medicação  no  caso  do  seu  período  menstrual  iniciar  durante  o  tratamento.
Use  absorventes externos e não internos.
Continue  usando  o  medicamento  durante  todos  os  dias  do  tratamento,  mesmo  que  os  sintomas  melhorem
nos  primeiros dias.
Você  pode  perceber  que  durante  o  dia  o  medicamento  pode  vazar  pela  vagina.  Você  deve  usar  um
protetor  diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.
Para  uma  aplicação  do  medicamento  mais  fácil,  molhe  o  aplicador  com  um  pouco  de  água  quente.  Você
também  pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina).
Uso  em idosas:  não  há  restrição  específica  para pacientes idosas.  As  mesmas orientações dadas  às adultas
jovens  devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.

Instruções para aplicação do medicamento:
1. Retire a tampa da bisnaga;

2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;

tinidazol + nitrato_de_miconazol_VP_V3

3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;

4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga
suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;

5.  Coloque  cuidadosamente  o  aplicador  carregado  de  creme  na  vagina,  o  mais  profundo  possível,  sem
causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas  dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o
final esvaziando o aplicador. Retire  cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora.

Atenção:  certifique-se  de  que  todo  o  conteúdo  do  aplicador  tenha  sido  transferido  para  a  vagina.
Utilize  o  aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso  você  s e   esqueça  de  usar este medicamento no  horário  estabelecido  pelo  seu  médico,  use-o  assim
que  lembrar.  Entretanto,  se  já  estiver  perto  do  horário  de  usar  a  próxima  dose,  pule  a  dose  esquecida
e  use  a  próxima,  continuando  normalmente  o  esquema  de  doses  recomendado  pelo  seu  médico.  Neste
caso, não use uma dose em  dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com tinidazol
+  nitrato  de  miconazol,  tais  como  irritação  local  (vermelhidão),  com  sensação  de  queimação  ou
hipersensibilidade  (alergia).  Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente.

tinidazol + nitrato_de_miconazol_VP_V3

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

ados das alterações de bulas

Data do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versõe

(VP/V

PS)

Apresenta

ções

relacionad

12/06/2020 1862895/20-

10459

GENÉRICO

- Inclusão
Inicial de

Texto de

Bula - RDC
60/12

Não
aplicável

Não aplicável

Não
aplicável

Não aplicável

VP/VP

30 mg/g + 20

mg/g

23/04/2021 1554082/21-

10452

–

GENÉRICO

–

Notificação
de

Alteração
de Texto

de Bula –

RDC 60/12

Não
aplicável

Não aplicável

Não
aplicável

Não aplicável

30 mg/g + 20

mg/g

06/06/2023 0578981/23-

10452

–

GENÉRICO
–

Notificação

de
Alteração

de Texto
de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

30 mg/g + 20

mg/g

Não
aplicável

10452

–

GENÉRICO

–
Notificação

Alteração
de Texto

de Bula –

RDC 60/12

Não
aplicável

Não aplicável

Não
aplicável

3. Quando não
devo usar este

medicamento
?

4. O que devo
saber antes de

usar

este

medicamento
?

5. Onde, como

e por quanto

tempo posso
guardar este

medicamento
?

Dizeres Legais

30 mg/g + 20

mg/g