triancinolona acetonida 

 

 

 

 

 

Bula para paciente 

Pomada bucal 

1 mg/g 

triancinolona acetonida_pom_V3_VP 

VERSÃO 03 da RDC 47 - Esta versão altera a versão 02 

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 

 

triancinolona acetonida 

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 

 

 

 

APRESENTAÇÕES: 

 

Pomada 1 mg/g. Embalagem com 1 bisnaga contendo 10 g. 

USO TÓPICO 

USO ADULTO 

COMPOSIÇÃO: 

Cada grama contém: 

triancinolona acetonida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1 mg 

excipientes* . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  q.s.p. 1 g 

 

*Excipientes: pectina, hietelose, petrolato branco e polietileno. 

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 

 

 

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 

A triancinolona acetonida é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória atuando no alívio 

temporário de sintomas associados com lesões inflamatórias orais e lesões ulcerativas resultantes de trauma. 

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 

A triancinolona acetonida, princípio ativo deste medicamento, é um corticosteroide sintético que possui ação 

anti-inflamatória, antipruriginosa e antialérgica (age diminuindo a inflamação, coceira e reações alérgicas da 

mucosa oral). 

A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona 

uma cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com irritação oral. 

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes. 

Por conter um corticosteroide, a triancinolona acetonida é contraindicada na presença de infecções fúngicas, 

virais ou bacterianas da boca ou garganta, por exemplo, tuberculose e lesões causadas por herpes. 

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- 

dentista. 

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não devem ser tratados com qualquer preparação 

de corticosteroide sem indicação do médico. 

As respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas quando realizada terapia corticosteroide tópica. 

Cepas virulentas de microrganismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de advertência 

usuais de infecções orais. 

A pequena quantidade de esteroide liberada, quando a preparação é usada conforme recomendado, torna muito 

improvável a ocorrência dos efeitos sistêmicos, entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparações 

corticosteroides tópicas são usadas durante um período prolongado de tempo. 

Caso desenvolva sensibilização ou irritação, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia apropriada. 

Se não ocorrer melhora significativa dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável a realização de exames adicional 

da lesão. 

 

Uso na gravidez 

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Não foi estabelecido o uso seguro de triancinolona acetonida durante a gravidez, quanto a possíveis reações 

adversas no desenvolvimento do feto; portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial de 

gravidez e particularmente durante o início da gravidez, a não ser que, no julgamento do médico ou dentista, o 

benefício potencial exceda os possíveis riscos. 

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- 

dentista. 

 

Pacientes Idosos 

Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteroides de uso odontológico em pacientes 

idosos com pacientes mais jovens. 

 

Interações Medicamentosas 

Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida. 

 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). 

Durante a fabricação do produto pode entrar ar na bisnaga porém isto não afeta o peso final nem a qualidade do 

produto. 

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

 

Características do produto: pomada homogênea de coloração marrom, com aspecto arenoso. 

 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe 

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Posologia 

Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6mm) de triancinolona acetonida, sem esfregar, sobre a lesão até que 

se desenvolva uma película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões. 

Para melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina. Não 

esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a 

desagregação do produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e 

escorregadia. 

A triancinolona acetonida deve ser aplicada de preferência à noite, antes de dormir. Dependendo da gravidade 

dos sintomas pode ser necessária a aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições. Se não 

ocorrer melhora em 7 dias, é aconselhável outros exames. 

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Se você esqueceu de usar triancinolona acetonida no horário pré-estabelecido, por favor procure seu médico ou 

dentista. 

 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 

A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com 

preparações esteroides sistêmicas; por exemplo, supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose, 

catabolismo de proteínas, ativações da úlcera péptica e outras. 

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Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é descontinuado. 

 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo 

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 

 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE 

MEDICAMENTO? 

Desde que não há um antídoto específico e a ocorrência de eventos adversos é improvável, o tratamento consiste 

na diluição por meio de fluidos. 

 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a 

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais 

orientações. 

 

DIZERES LEGAIS 

 

M.S.: 1.0043.1043 

 

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 

 

Fabricado e Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 

 

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 

 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 23/10/2013. 

 

 

 

 

 
 

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Histórico de Alteração da Bula 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera 

bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

07/11/20  0937864/ 

10459 –   

 

 

 

 

 

 

13 

13-2 

GENÉRICO 

Não 

Não 

Não 

Não 

Não 

VP 

Pomada bucal 

 

 

– Inclusão 

aplicável  aplicável  aplicável  aplicável 

aplicável   

1 mg/g 

 

 

Inicial de   

 

 

 

 

 

 

 

 

Texto de   

 

 

 

 

 

 

 

 

Bula – RDC   

 

 

 

 

 

 

 

 

60/12 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10452 - 

 

 

 

 

 

 

 

28/04/20

21 

1625912

212 

GENÉRICO 

Não 

Não 

Não 

Não 

Dizeres 

VP 

Pomada bucal 

 

 

- Notificação  aplicável  aplicável  aplicável  aplicável 

legais 

 

1 mg/g 

 

 

de Alteração   

 

 

 

 

 

 

 

 

de Texto de   

 

 

 

 

 

 

 

 

Bula – 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

publicação   

 

 

 

 

 

 

 

 

no Bulário   

 

 

 

 

 

 

 

 

RDC 60/12   

 

 

 

 

 

 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

10452 - 

GENÉRICO 

- Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – 

publicação 

no Bulário 

RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Dizeres 

legais 

 

VP 

 

Pomada bucal 1 

mg/g