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Tricit

(citrato de sódio di-hidratado)

Bula para paciente

Solução 40 mg/mL (4000 mg/100mL)

citrato_de_sódio_sol_hem_VP_V04

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tricit

citrato de sódio di-hidratado

APRESENTAÇÕES

Solução 40 mg/mL (4000 mg/100mL): embalagem contendo 1, 2, 3 ou 4 bolsas plásticas com 3000 mL.

VIA EXTRACORPÓREA - NÃO INJETÁVEL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

SISTEMA FECHADO MEDFLEX®

ISENTO DE PVC E LÁTEX

SOLUÇÃO ESTÉRIL E APIROGÊNICA

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução contém:

citrato de sódio di-hidratrado . . . . . . . . . . . . . . . .... . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . ... . 40 mg

Excipientes* q.s.p . . . . . . . . . . . . . . . .... . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . 1 mL

*Excipientes: ácido cítrico e água para injetáveis.

A solução contém em mmol/L por litro:

Sódio (Na+). . . . . . . . . . . . . . . .... . . . . . . . . . . . . . . . 408 mmol/L

Citrato, (C6H5O 3-) . . . . . . . . . . . . . . . .... . . . . . . . . . 136 mmol/L

pH: 6,4 – 7,5

Osmolaridade: 366 mOsm/L

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tricit (citrato de sódio di-hidratado) é indicado para anticoagulação (evita formar trombos) no sistema de filtração de

sangue, durante as terapias de substituição renal contínuas (tipo de hemodiálise que é feitas sem interrupção, utilizada em

pacientes que estão em estado crítico).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O medicamento atua através da formação de complexos com o cálcio ionizado (que é um íon existente no sangue, que

forma os trombos na circulação) no circuito da máquina de hemodiálise, evitando-se assim a coagulação do sangue e a

interrupção do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento não deve ser utilizado caso haja história de hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula.

Além disso, para que seja um uso seguro e durante este tipo de hemodiálise/hemofiltração contínua, é necessário o

monitoramento de alguns exames de sangue, como de íons e de equilíbrio entre ácidos e base.

Pacientes com insuficiência do fígado grave não devem utilizar este medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser infundido diretamente nos vasos sanguíneos do paciente, sendo administrado no circuito

do aparelho de hemodiálise/hemofiltração. Além disso, deve haver vigilância rigorosa de vários testes no sangue e no

sistema de diálise.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Não utilizar se houver turvação, filamentos ou violação do recipiente. Observar contra a luz antes de usar.

Após aberto este medicamento deve ser utilizado imediatamente e não deve ser armazenado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

citrato_de_sódio_sol_hem_VP_V04

Características físicas e organolépticas do produto

Tricit (citrato de sódio di-hidratado) é apresentado sob a forma de uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser usado apenas sob prescrição médica, em ambiente hospitalar, de uso extracorpóreo, durante a

terapia de substituição renal contínua (tipo de diálise sanguínea ou filtração sanguínea contínua em pacientes críticos). Os

parâmetros da infusão, como o fluxo, e o ajuste que deve ser necessário de acordo com os níveis de cálcio ionizado, sódio,

bicarbonato, devem ser monitorados pela equipe médica e de enfermagem especializada em neste tipo de terapia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser utilizado em ambiente hospitalar, sob prescrição médica. Não está sujeito à manipulação do

paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os riscos relacionados ao uso deste medicamento são: hipocalcemia (diminuição de cálcio no sangue), hipernatremia

(aumento de sódio no sangue), alcalose metabólica (aumento de bicarbonato no sangue), acidose metabólica (aumento da

acidez do sangue). Os sintomas associados a essas alterações, e potencialmente passíveis de ocorrer, são câimbras, espasmos

musculares, formigamento, sudorese; confusão mental, hiperreflexia (aumento dos reflexos dos músculos e tendões). Tais

alterações devem ser monitoradas através de exames laboratoriais periódicos ao longo da Terapia de Substituição Renal

Contínua.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Caso haja administração excessiva deste medicamento, pela equipe de saúde, os níveis de cálcio, sódio, bicarbonato, assim

como de citrato sanguíneo devem ser prontamente avaliados e corrigidos. Simultaneamente, deve haver um ajuste do fluxo

do medicamento e avaliação para interrupção do mesmo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1323

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Avenida Presidente Castelo Branco, 1385

Ribeirão Preto – SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

citrato_de_sódio_sol_hem_VP_V04

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/09/2023.

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expedien

N°

expedien

Assunto Data do

expedie

nte

N°

expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentaç

ões

relacionada

18/03/20

10557652

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula - RDC

60/12

VP/VPS

Solução

40 mg/mL

28/06/20

25052352

Não aplicável Não

aplicáve

1743013/2

1-5

10216 –

Específico –

ampliação do

prazo de

validade

31/05/2021 Não aplicável

VP/VPS

solução

40 mg/ml

28/06/20

25048922

10454 -

ESPECÍFIC

O -

Notificação

Não

aplicáve

Não

aplicável

Não aplicável Não aplicável Não aplicável

VP/VPS

solução

40 mg/ml

de Alteração

de Texto de

Bula –

publicação

no Bulário

citrato_de_sódio_sol_hem_VP_V04

RDC 60/12

29/06/20

25147

85219

10454 -

ESPECÍFIC

O -

Notificação

Não

aplicáve

Não

aplicável

Não aplicável Não aplicável Não aplicável

VP/VPS

solução

40 mg/ml

de Alteração

de Texto de

Bula –

publicação

no Bulário

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

10454 -

ESPECÍFICO

- Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicáve

Não

aplicável

Não aplicável Não aplicável Não aplicável

VP/VPS

solução 40

mg/ml