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Trimeb_(maleato de trimebutina)_cap mole_VP_V6

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Trimeb

(maleato de trimebutina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Cápsula mole 200 mg: embalagens com 20, 30 ou 60 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula mole contém:
maleato de trimebutina* .................................................................................................................................200 mg
excipientes**................................................................................................................ ...................... q.s.p 1 cápsula
*Cada 200 mg de maleato de trimebutina equivalem a 154 mg de trimebutina base.
**Excipientes: óleo de soja, lecitina de soja, gordura vegetal hidrogenada, gelatina, glicerol, propilparabeno, metilparabeno,
dióxido de titânio, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações do funcionamento da coordenação de contração do aparelho digestivo.
Estas alterações podem estar relacionadas ao movimento contrário do ácido do estômago e esôfago (refluxo gastresofágico, que
causa azia), dificuldade de esvaziamento do estômago (empachamento), aumento da motilidade intestinal (diarreia), diminuição
da motilidade intestinal (prisão de ventre) e dor causada por contrações não coordenadas no intestino (cólicas intestinais). Tais
situações são comuns a várias doenças como dispepsia (conjunto de sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior, como
dor, queimação ou desconforto na região superior do abdômen, que podem estar associados à saciedade precoce, empachamento
pós-prandial, náuseas, vômitos, sensação de distensão abdominal, cujo aparecimento ou piora dos sintomas pode ou não estar
relacionado à alimentação ou ao estresse), síndrome do intestino irritável (provoca dor abdominal, constipação, diarreia e cãibras)
e constipação (prisão de ventre), entre outras, e seu médico pode esclarecer melhor o seu diagnóstico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Trimeb (maleato de trimebutina) é um medicamento que atua no intestino, regularizando seus problemas motores, ou seja,
diminuindo o movimento do intestino nos casos onde há aumento do mesmo, ou, aumentando, quando o movimento do intestino
estiver diminuído. Desta maneira, espera-se um resultado de trânsito intestinal normal. Além disso, possui ação analgésica,
aliviando a dor proveniente do intestino.
Espera-se que o feito analgésico e ação reguladora do intestino iniciem dentro da primeira hora de digestão após ingestão do
medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar esse medicamento se tiver algum tipo de alergia à trimebutina ou a qualquer um dos componentes da
fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É recomendável que você siga todas as orientações médicas quanto à dieta alimentar. É desejável que este medicamento seja
administrado via oral antes das refeições, já que sua utilização pretende melhorar o esvaziamento do estômago.
Pacientes que estiverem fazendo tratamento com o Trimeb (maleato de trimebutina)

devem evitar o uso de bebidas alcoólicas.

Uso na gravidez e amamentação – a enorme experiência clínica com trimebutina mostra que esta substância pode ser
utilizada sem restrições, exceto durante os três primeiros meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Trimeb_(maleato de trimebutina)_cap mole_VP_V6

A passagem através da placenta e do leite materno é mínima, o que garante proteção para o bebê, caso haja necessidade de uso
pela mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do
seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações
indesejáveis no bebê.

Uso por idosos – Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos.

Interações medicamentosas
Interação medicamento – medicamento
Não existem relatos a respeito de interação de Trimeb (maleato de trimebutina) com outros medicamentos. Em estudos clínicos
de eficácia e segurança comparativos com outros fármacos, nenhuma interferência significativa foi observada, exceto diminuição
da contagem de eritrócitos (células vermelhas do sangue), e relatos de diminuição das células de defesa.

Interação medicamento – alimento
Não existem relatos a respeito de interações de trimebutina com alimentos. Entretanto, é recomendável que o paciente siga as
orientações médicas quanto à dieta alimentar.

Interação medicamento – exame laboratorial
Podem ocorrer pequenas alterações nos exames de sangue.

Interação medicamento – substância química
Pacientes que estiverem fazendo tratamento com o Trimeb (maleato de trimebutina) devem evitar o uso simultâneo de bebidas
alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: cápsula gelatinosa mole de cor levemente amarelada, opaca, contendo suspensão homogênea de cor
branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Não é recomendável o uso de Trimeb (maleato de trimebutina) por outra via de administração.
O Trimeb (maleato de trimebutina) deve ser engolido, sem mastigar, com um pouco de líquido (água ou suco).
Adultos: 1 cápsula mole, de duas a três vezes ao dia (400 a 600 mg ao dia), preferencialmente antes das refeições.

O Trimeb (maleato de trimebutina) cápsula mole só deve ser administrado a crianças com mais de 12 anos. A dose máxima diária
é de 600 mg, e a duração do tratamento deve ser determinada pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não interrompa a medicação mesmo se você verificar melhora depois de poucos dias. Você pode tomar a dose esquecida assim
que se lembrar. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário. Não exceda a dose
recomendada para cada dia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Trimeb_(maleato de trimebutina)_cap mole_VP_V6

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A grande experiência clínica no uso da trimebutina confirma a segurança desta substância.
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações raras
Vermelhidão da pele, diarreia e prisão de ventre, aumento da frequência de urinar, empachamento, dor no estômago.

Reações muito raras
Dor de cabeça, boca seca, vômitos, fraqueza, sonolência e tonturas.

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Se o paciente ingerir acidentalmente uma dose muito grande deste medicamento, deve procurar um médico ou um centro de
intoxicação imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintoma de
intoxicação não estiverem presentes. O Trimeb (maleato de trimebutina) demonstra ter sido bem tolerado. No caso de superdose
aconselha-se proceder o esvaziamento gástrico, tratamento dos sintomas e medidas de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1087

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
CATALENT BRASIL LTDA.
Indaiatuba – SP

Embalado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6
Itapevi – SP

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 10/01/2020.

Trimeb_(maleato de trimebutina)_cap mole_VP_V6

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentaçõ

relacionadas

08/12/2014

1096894146

10457 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Cápsula

mole

200 mg

23/04/2015

0351696152

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não devo
usar este
medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento
Dizeres legais

Cápsula

mole

200 mg

03/08/2015

0682321/15-1

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Frase de
intercambialidade

Cápsula

mole

200 mg

10/03/2020

0720329/20-2

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Identificação do
medicamento
3. Quando não devo
usar este
medicamento?
Responsável técnica

Cápsula

mole

200 mg

21/04/2021

1525347/21-3

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Cápsula

mole

200 mg

Não

aplicável

Não aplicável

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Cápsula

mole

200 mg