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Trimusk

(cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol)

Bula para paciente

Comprimido

30 mg + 125 mg + 50 mg + 300 mg

Trimusk_comp_VPS_V2

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Trimusk

(cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Comprimido de 30 mg + 125 mg + 50 mg + 300 mg: embalagem com 4, 15 ou 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cafeína .......................................................................................................................................................................... 30 mg
carisoprodol ................................................................................................................................................................ 125 mg
diclofenaco sódico ........................................................................................................................................................ 50 mg
paracetamol ................................................................................................................................................................. 300 mg
* Excipientes: amido, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício, corante
vermelho ponceau 4R, povidona, álcool etílico e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este  medicamento  é  indicado  para  o  tratamento  de  reumatismo  (conjunto  de  doenças  que  pode  afetar  as  articulações,
músculos e esqueleto, caracterizado por dor, restrição de movimento e eventual presença de sinais inflamatórios). Como
exemplos  mais  comuns  desta  doença,  temos:  lombalgia  (dor  da  coluna  lombar),  osteoartrites,  crise  aguda  de  artrite
reumatoide ou outras artropatias reumáticas, crise aguda de gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido
úrico junto às articulações e em outros órgãos), estados inflamatórios agudos pós-traumáticos e pós-cirúrgicos. Trimusk
(cafeína  +  carisoprodol  +  diclofenaco  sódico  +  paracetamol)  é  também  indicado  como  coadjuvante  em  processos
inflamatórios graves decorrentes de quadros infecciosos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) apresenta uma composição relaxante muscular, anti-
inflamatória e analgésica  (ação contra  a dor),  indicada no  tratamento do reumatismo,  o qual  em geral,  está associado  a
queixas como a dor e sinais inflamatórios como inchaço, calor local e eventual limitação de mobilidade. Trimusk (cafeína
+ carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) por ter em sua composição uma associação de medicamentos, irá agir
da seguinte forma: o carisoprodol é um relaxante muscular, que reduz indiretamente a tensão da musculatura esquelética
em seres humanos. A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central, que produz estado de alerta mental e tende a
corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca. A cafeína também tem ação contra a dor, atuando sobre a musculatura e
tornando-a menos susceptível à fadiga (cansaço) e melhorando seu desempenho. O diclofenaco sódico é um importante
anti-inflamatório que atuará também no combate a dor e na diminuição de sintomas como a febre e inchaços localizados,
assim como o paracetamol, também possui ação anti-inflamatória e atua sinergicamente no controle da dor e temperatura.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Trimusk  (cafeína  +  carisoprodol  +  diclofenaco  sódico  +  paracetamol)  é  contraindicado  a  pacientes  que  apresentem
hipersensibilidade  (alergia)  a  quaisquer  dos  componentes  de  sua  fórmula;  nos  casos  de  insuficiência  cardíaca  (função
prejudicada  do  coração),  hepática  (do  fígado)  ou  renal  grave  (dos  rins)  e  hipertensão  arterial  grave  (pressão  alta).  É
contraindicado também, a pacientes que apresentem hipersensibilidade aos anti-inflamatórios (ex: ácido acetilsalicílico)
com  desencadeamento  de  quadros  reativos,  como  os  asmáticos,  nos  quais  pode  ocasionar  acessos  de  asma,  urticária
(coceira) ou rinite aguda (inflamação da mucosa do nariz).
Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) deverá ser usado somente sob prescrição médica.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Este medicamento é destinado ao uso adulto.
Não use outro produto que contenha paracetamol.

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Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) deverá ser usado sob prescrição médica.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes da faixa etária pediátrica, portanto,  não se recomenda seu
uso em crianças e adolescentes.
A possibilidade de reativação de úlceras pépticas (lesão na mucosa do esôfago-gastrintestinal) requer análise cuidadosa
quando houver história anterior de dispepsia (indigestão), sangramento gastrintestinal ou úlcera péptica.
Nas indicações de Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) por períodos superiores a dez dias,
deverá ser realizado hemograma (exame de sangue) e provas de função hepática (do fígado) antes do início do tratamento,
e periodicamente, a seguir. A diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito requer a suspensão
da medicação.
O uso prolongado de diclofenaco tem se associado com eventos adversos gastrintestinais graves, como ulceração (lesões),
sangramento  e  perfuração  do  estômago  ou  intestinos,  em  especial  em  pacientes  idosos  e  debilitados.  O  uso  crônico  de
diclofenaco sódico aumenta o risco de dano nos rins, com função prejudicada do mesmo.
Condições agudas abdominais podem ter seu diagnóstico dificultado pelo uso do carisoprodol. O carisoprodol pode causar
uma contração involuntária do esfíncter de Oddi (zona de maior pressão que regula a passagem da bile para o duodeno) e
reduzir as secreções dos ductos biliares e pancreático (canais da vesícula biliar e pâncreas).
Pessoas com hipertensão intracraniana (pressão alta no cérebro) ou trauma cranioencefálico (trauma no cérebro) não devem
fazer uso de Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol), da mesma forma que pacientes que
possuem a atividade do citocromo CYP2C19 reduzida (enzima do fígado), seja por doença ou por uso de outras medicações.
O uso prolongado de Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) pode levar à drogadição e sua
descontinuação, à síndrome de abstinência, quando usado em altas doses e por período prolongado. O uso concomitante
com álcool e drogas depressoras do sistema nervoso central não é recomendado.
Observando-se  reações  alérgicas  tipo  coceira  ou  eritematosas  (vermelhidão),  febre,  icterícia  (amarelamento  da  pele),
cianose  (coloração  azulada  na  pele  devido  à  falta  de  oxigenação)  ou  sangue  nas  fezes,  a  medicação  deverá  ser
imediatamente suspensa.

Populações especiais
Uso em idosos
O uso em pacientes idosos (pacientes geralmente mais sensíveis aos medicamentos) deve ser cuidadosamente observado.
Pessoas  idosas  que  fazem  uso  de  Trimusk  (cafeína  +  carisoprodol  +  diclofenaco  sódico  +  paracetamol)  devem  ser
acompanhadas com cuidado, pois apresentam maior risco de depressão respiratória e de eventos adversos gastrintestinais.

Pacientes com doença cardiovascular (doenças do coração)
Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) deve ser usado com cautela em pacientes com doença
cardiovascular, pelo risco de eventos trombóticos cardiovasculares (formação de trombos na circulação), como infarto ou
acidente  vascular  cerebral,  devido  à  presença  do  diclofenaco  na  fórmula.  Em  pacientes  portadores  de  doenças
cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema (inchaço) deverá ser considerada.
Pacientes desidratados podem apresentar maiores riscos de hipotensão (pressão baixa) com o uso do carisoprodol.

Pacientes com doença no fígado ou rins
Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) deve ser usado com cautela em pacientes com danos
no fígado ou nos rins, pois a ação deste medicamento poderá se alterar e trazer maiores riscos durante seu uso. Nestes casos
é importante que se avalie cada situação clínica e a dose a ser tomada seja adequada ao paciente. A meia-vida da cafeína
está  aumentada  em  pacientes  com  doenças  do  fígado  como  cirrose  (destruição  do  tecido  do  fígado)  e  hepatite  viral
(inflamação do fígado causada por vírus). Por isso, ajustes de dose devem ser feitos para estes pacientes. Em altas doses, a
cafeína pode causar dorsalgia crônica (dor nas costas), desencadear doenças psiquiátricas de base e aumentar a frequência
e  a  gravidade  de  efeitos  adversos.  Os  pacientes  que  fazem  uso  de  medicações  que  contém  cafeína  devem  ser  alertados
quanto  à  limitação  da  ingestão  de  outras  fontes  de  cafeína  como  alimentos,  bebidas  e  outros  medicamentos  contendo
cafeína.

Pacientes com doenças no pulmão obstrutivas ou restritivas
Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) deve ser usado com cautela em pacientes com doenças
pulmonares (dos pulmões) obstrutivas ou restritivas crônicas, pelo risco de depressão respiratória.

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Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
É  recomendável  que  os  pacientes  durante  o  tratamento  com  Trimusk  (cafeína  +  carisoprodol  +  diclofenaco  sódico  +
paracetamol) evitem dirigir carros, motos e outros veículos, assim como operar máquinas perigosas, pois o carisoprodol
pode interferir com essas capacidades.

Sensibilidade cruzada
Existem relatos de reação cruzada do diclofenaco com o ácido acetilsalicílico. Pacientes  que apresentaram previamente
reações  alérgicas  graves  ao  ácido  acetilsalicílico  ou  outros  anti-inflamatórios  não  hormonais  (exemplos:  ibuprofeno,
cetoprofeno) devem evitar o uso de Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol), em razão do
maior risco de broncoespasmos (doença que causa dificuldades para respirar).

Uso na gravidez
Embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico (dano ao feto), desaconselha-se o uso
de Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas
• Interações medicamentosas relacionadas ao diclofenaco sódico:

- Interação Medicamento-Medicamento
Gravidade: Maior
Há aumento do risco de sangramento no uso associado de ardeparina, clovoxamina, dalteparina, desirudina, enoxaparina,
escitalopram, famoxetina, flesinoxano, fluoxetina, fluvoxamina, nadroparina, nefazodona, parnaparina, paroxetina,
pentoxifilina, reviparina, sertralina, tinzaparina, zimeldina.
Pode ocorrer aumento da toxicidade de algumas medicações como metotrexato e pemetrexede, este com risco de
mielossupressão, toxicidade renal e gastrintestinal. O uso associado ao tacrolimo pode levar a insuficiência renal aguda.

Gravidade: Moderada
O aumento das concentrações plasmáticas de diclofenaco pode ocorrer com uso de voriconazol, assim como ciprofloxacino
também pode causar aumento de sua própria concentração plasmática.
O uso associado de levofloxacino, norfloxacino ou ofloxacino pode causar aumento do risco de convulsões.
O  uso  associado  de  anti-hipertensivos  da  classe  dos  betabloqueadores  (ex:  atenolol)  e  da  classe  dos  inibidores  da  ECA
(Enzima Conversora de Angiotensina, ex: captopril e enalapril) podem ter seu efeito anti-hipertensivo diminuído.
A  associação  com  acetoexamida,  clorpropamida, gliclazida,  glimepirida,  glipizida,  gliquidona,  gliburida,  tolazamida  ou
tolbutamida, pode levar ao aumento do risco de hipoglicemia.
O aumento do risco de desenvolvimento de lesões da mucosa gástrica está associado ao uso de desvenlafaxina, dicumarol,
duloxetina,  acenocumarol,  anisindiona,  citalopram,  clopidogrel,  eptifibatide,  milnaciprana,  fenindiona,  femprocumona,
ginkgo, prasugrel, venlafaxina, varfarina e ulmeira.
A  amilorida,  canrenoato,  espironolactona,  triantereno  pode  ter  redução  do  efeito  diurético,  hipercalemia,  possível
nefrotoxicidade quando associadas ao diclofenaco, assim como clorotiazida, clortalidona, furosemida, hidroclorotiazida,
indapamida também terão sua eficácia diurética e anti-hipertensiva prejudicadas.
A losartana e valsartana podem ter redução do efeito anti-hipertensivo e aumento do risco de insuficiência renal.
A associação do diclofenaco com a ciclosporina pode aumentar a toxicidade da mesma potencialmente, levando a riscos de
disfunção renal, colestase e parestesias, assim como o uso de digoxina também pode ter aumento de toxicidade associada
a náuseas, vômitos e arritmias.
Há risco de intoxicação por lítio em caso de associação podendo causar sintomas como fraqueza, tremor, sede excessiva e
confusão.
O uso da matricária pode causar aumento do risco de eventos adversos associado aos anti-inflamatórios não hormonais.
O uso dos medicamentos colestipol e colestiramina pode causar diminuição da biodisponibilidade do diclofenaco.

Gravidade: Menor

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O aumento do risco de hemorragia gastrintestinal e/ou antagonismo de efeito hipotensor pode ocorrer no uso associado à
anlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, flunarizina, galopamil, isradipino, lacidipino, lidoflazina, manidipino,
nicardipino, nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipino, pranidipina e verapamil.

- Interação Medicamento-Exame Laboratorial
Quando se faz uso de diclofenaco, o teste de sangue oculto nas fezes pode potencialmente dar resultado falso-positivo.

• Interações medicamentosas relacionadas ao carisoprodol
- Interação Medicamento-Medicamento
Gravidade: Maior
Há risco potencial de depressão respiratória, no uso associado à medicações como adinazolam, alprazolam, amobarbital,
anileridina,  aprobarbital,  bromazepam,  brotizolam,  butalbital,  cetazolam,  clordiazepóxido,  clorzoxazona,  clobazam,
clonazepam,  clorazepato,  codeína,  dantroleno,  diazepam,  estazolam,  etclorvinol,  fenobarbital,  fentanila,  flunitrazepam,
flurazepam, halazepam, hidrato de cloral, hidrocodona, hidromorfona, levorfanol, lorazepam, lormetazepam, medazepam,
meperidina,  mefenesina,  mefobarbital,  meprobamato,  metaxalona,  metocarbamol,  metoexital,  midazolam,  morfina,
nitrazepam,  nordazepam,  oxazepam,  oxibato  sódico,  oxicodona,  oximorfona,  pentobarbital,  prazepam,  primidona,
propoxifeno,  quazepam, remifantanila, secobarbital, sufentanila, sulfato lipossomal de morfina, temazepam, tiopental e
triazolam. Assim como há risco de depressão do sistema nervoso central com o uso de Kava.

• Interações medicamentosas relacionadas à cafeína
- Interação Medicamento-Medicamento
Gravidade: Moderada
Medicações como: ciprofloxacino, equinácea, enoxacino, grepafloxacino, norfloxacino e verapamil quando associadas à
cafeína podem levar ao seu aumento de concentração plasmática e consequente estimulo ao sistema nervoso central.
O uso associado à clozapina pode causar aumento do risco de toxicidade pela mesma, com riscos de sedação, convulsões e
hipotensão.
O desogestrel em associação a cafeína pode levar ao aumento da estimulação do sistema nervoso central, assim como a
fenilpropanolamina,  ácido  pipemídico  e  a  terbinafina  podem  causar  aumento  das  concentrações  plasmáticas  de  cafeína
levando a sintomas como ansiedade, irritabilidade, insônia ou aumento da diurese.
A associação com teofilina também pode cursar com aumento das concentrações plasmáticas da mesma.

Gravidade: Menor
A cafeína pode causar redução do efeito terapêutico da adenosina.
Pode  potencialmente  levar  a  redução  do  efeito  sedativo  e  ansiolítico  de  medicamentos  como  adinasolam,  alprazolam,
bromazepam,  brotizolam,  clordiazepóxido,  clobazam,  clonazepam,  clorazepato,  diazepam,  estazolam,  flunitrazepam,
flurazepam, halazepam, lorazepam, midazolam, nitrazepam, oxazepam, prazepam, quazepam, quetazolam, temazepam e
triazolam.
Eventualmente pode ocorrer aumento do risco de excitação cardiovascular e cerebral associado a altas concentrações de
cafeína se associado ao uso de dissulfiram.
A metilxantina pode potencializar os efeitos da cafeína aumentando os riscos de eventos adversos relacionados à mesma.

- Interação Medicamento-Exame Laboratorial
Gravidade: Menor
A cafeína pode causar uma falsa redução dos níveis séricos de fenobarbital.

• Interações medicamentosas relacionadas ao paracetamol
- Interação Medicamento-Medicamento
Gravidade: Moderada
Medicamentos como a zidovudina, carbamazepina, diflunisal e isoniazida em associação com o paracetamol apresentam
risco  de  hepatotoxicidade  e  neutropenia,  assim  como  a  fenitoína  também  pode  apresentar  risco  aumentado  de
hepatotoxicidade e diminuição de eficácia do paracetamol.
A  associação  com  varfarina  pode  causar  risco  de  sangramento,  assim  como  o  acenocumarol  pode  ter  seu  efeito
anticoagulante potencializado.

Gravidade: Menor

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A associação com cloranfenicol pode aumentar sua toxicidade levando a sintomas como vômitos, hipotensão e hipotermia.

- Interação Medicamento-Alimento
Gravidade: Maior
O consumo de álcool pode aumentar o risco de hepatotoxicidade da medicação.

- Interação Medicamento-Exame Laboratorial
Gravidade: Moderada
O uso de paracetamol pode levar a alterações de exames como falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico e resultado
falso-positivos do teste do ácido 5-hidroxindolacético.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) são de coloração rosa
pigmentado, circular, biconvexo e com vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12 horas respeitando-se o máximo de
um comprimido tomado a cada 8 horas, portanto, três doses diárias.
No  entanto,  cabe  ressaltar  que  cabe  ao  médico  analisar  individualmente  cada  caso  clínico  adaptando  a  melhor  dose  de
medicação e a duração de tempo de tratamento, de acordo com a idade do paciente e às suas condições gerais. Deverão ser
administradas as mais baixas doses eficazes, e sempre que possível, a duração do tratamento não deverá ultrapassar 10 dias.
Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?).
Os  comprimidos  de  Trimusk  (cafeína  +  carisoprodol  + diclofenaco  sódico  + paracetamol)  devem  ser  ingeridos  inteiros
(sem mastigar), junto às refeições, com auxílio de líquido.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose for esquecida, você deve tomar o comprimido logo que possível. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose
perdida  e  espere  até  o  horário  do  medicamento  ser  tomado habitualmente.  Você  não deve  tomar duas  doses  ao  mesmo
tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas separadas por frequência de ocorrência:
Reações muito comuns (> 1/10): aumento das enzimas do fígado.
Reações  comuns  (>  1/100  e  <  1/10):  cefaleia,  tontura,  insônia,  tremor,  dor,  hemorragia  gastrintestinal,  perfuração
gastrintestinal,  úlceras  gastrintestinais,  diarreia,  indigestão,  náusea,  vômitos,  constipação,  flatulência,  dor  abdominal,
pirose,  retenção  de  fluidos  corpóreos,  edema  (inchaço),  rash,  prurido,  edema  facial,  anemia,  distúrbios  da  coagulação,
broncoespasmo, rinite, zumbido, febre, doença viral.
Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100): hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, vertigem, sonolência, agitação,
depressão, irritabilidade, ansiedade, alopecia, urticária, dermatite, eczema.

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Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): meningite asséptica, convulsões, pancreatite, hepatite fulminante, insuficiência
hepática, depressão respiratória, pneumonia, perda auditiva, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, reações
anafilactoides, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Outras reações observadas sem frequência conhecida:
Efeitos cardiovasculares: arritmia cardíaca, vasodilatação periférica (altas doses), infarto do miocárdio, angina, aumento
do  risco  de  eventos  cardiovasculares,  redução  da  perfusão  esplâncnica  (em  neonatos  prematuros),  palpitações,
taquiarritmia,  alargamento  do  complexo  QRS  do  eletrocardiograma  (doses  moderadas  a  altas),  hipotensão  ortostática,
síncope.

Efeitos dermatológicos: pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite de contato, dermatite liquenoide,
dermatose bolhosa linear, necrose de pele, fasceíte necrosante.
Efeitos metabólicos-endócrinos: acidose, hipoglicemia, hiperglicemia, distúrbios hidroeletrolíticos (hipocalemia,
hipercalemia e hiponatremia), redução de testosterona circulante, aumento da estrona, aumento das globulinas carreadoras
de hormônios sexuais, rabdomiólise, aumento da perda de massa óssea, hipotermia.

Efeitos hepato e gastrintestinais: aumento da atividade motora do cólon, cirrose hepática, fibrose hepática,
hepatotoxicidade, doença inflamatória intestinal, ulceração colônica, constrição dos diafragmas intestinais, perda proteica,
esofagite, proctite, enterocolite pseudomembranosa, melena, icterícia.
Efeitos genito-reprodutivos: doença fibrocística das mamas, redução das taxas de concepção, aumento das taxas de
gestações múltiplas (homens).

Efeitos hematológicos: coagulação intravascular disseminada, meta-hemoglobinemia, porfiria aguda intermitente.
Efeitos infecciosos: sepse.
Efeitos imunológicos: anafilaxia, reação de sensibilidade cruzada (meprobamato), reação de hipersensibilidade imune
(quadriplegia, tontura, ataxia, diplopia, confusão mental, desorientação, edema angioneurótico e choque anafilático).
Efeitos musculoesqueléticos: dorsalgia crônica, paralisia muscular, fasciculações, destruição acetabular.
Efeitos neurológicos: aumento da vigília, hemorragia cerebral, síndrome de abstinência, redução da capacidade cognitiva,
alucinações, psicose, drogadição (uso prolongado), amnésia, acidente vascular cerebral, encefalite, mioclonia, parestesia.
Efeitos oftalmológicos: retinopatia, infiltrado de córnea, visão borrada, conjuntivite.
Efeitos otorrinolaringológicos: alteração do timbre de voz.
Efeitos renais: insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica, nefrotoxicidade, necrose papilar, cistite, disúria, hematúria,
nefrite intersticial, oligúria, poliúria, proteinúria, angioedema.

Efeitos respiratórios: dispneia, hiperventilação, taquipneia, edema agudo de pulmões, pneumonite.

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Os sinais de uma provável superdose são: confusão, sonolência, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, falta de apetite,
náuseas, vômitos, dor de estômago, pressão baixa, tremores. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e podem
não  necessitar  de  atenção  médica,  porém,  em  caso  de  dúvida  consulte  seu  médico.  Esses  efeitos  indesejáveis  podem
desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode orientá-lo sobre a
natureza dos sintomas. O profissional de saúde também será capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir
muitos desses efeitos. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem.
Intoxicações  graves  podem  cursar  com  sintomas  mais  intensos  ou  outros  como  convulsões,  agitação,  incapacidade
respiratória,  desmaio,  alterações  do  fígado  e  dos  rins,  na  suspeita  de  intoxicação  grave  o  paciente  deve  ser  conduzido
imediatamente para um hospital para medidas de suporte à vida e monitorização contínua de sinais vitais.
Em caso de suspeita de intoxicação medicamentosa procure imediatamente auxílio médico.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Trimusk_comp_VPS_V2

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versõe

(VP/V

PS)

Apresentações

relacionadas

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

VP/VP

Comprimido 30
mg + 125
mg + 50 mg + 300
mg:
embalagem com
15

Comprimido 30
mg + 125
mg + 50 mg + 300
mg:

embalagem

com 30

12/03/2021

0964655/21-8

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

2. Como este

medicamento

funciona?

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

6. Como deve usar

este medicamento?

8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?

VP/VP

Comprimido 30
mg + 125
mg + 50 mg + 300
mg:
embalagem com
15

Comprimido 30
mg + 125
mg + 50 mg + 300
mg:
embalagem com
30

Não aplicável

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

13/05/2021

1846244/21

-8

10506

GENÉRICO

Modificação

Pós-Registro

– Clone

14/06/202

Apresentações

Comprimido 30
mg + 125
mg + 50 mg + 300
mg:
embalagem com
15

Comprimido 30
mg + 125
mg + 50 mg + 300
mg:
embalagem com
30