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Trisk 

(daptomicina) 

 

 

 

Bula para paciente 

Pó Liofilizado para solução injetável 

500 mg 

 

 

 

 

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VERSÃO 04 - Esta versão altera a versão anterior 03 

 

 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 

 

Trisk 

daptomicina 

 

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 
APRESENTAÇÕES 

Pó liofilizado para solução injetável 500 mg: Embalagem com 5 frascos-ampola. 

 

USO INTRAVENOSO 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (1 A 17 ANOS) 

COMPOSIÇÃO 
Cada        frasco-ampola        contém: 
daptomicina. ............................................................................... 500 mg 
excipientes q.s.p ............................................................. 1 frasco-ampola 
Excipientes: hidróxido de sódio. 

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 

 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 

Trisk (daptomicina) é utilizado em adultos (≥18 anos) e crianças (1 a 17 anos) para o tratamento de infecções de pele e de 
partes moles complicadas.  É  também  utilizado  em  adultos  (≥18  anos  de  idade)  e  em  crianças  (1  a  17  anos)  para  o 
tratamento  de  infecções  sanguíneas  ou  em  adultos  com  infecções  do  tecido  que  reveste  a  parte  interna  do  coração 
(incluindo válvulas cardíacas), causadas pela bactéria Staphylococcus aureus
Este medicamento não é utilizado para o tratamento de pneumonia (uma infecção ou inflamação no tecido pulmonar). 

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 

A substância ativa de Trisk é a daptomicina .Este medicamento é um pó para solução para injeção ou infusão. 
A  daptomicina  é  um  produto  natural  lipopeptídico  cíclico.  É  um  antibacteriano  que  pode  interromper  o  crescimento  de 
certos tipos de bactérias chamadas Gram-positivas. 
A daptomicina liga-se às membranas celulares de bactérias Gram-positivas,  causando  despolarização  (que  resulta  em 
múltiplas falhas nas sínteses de DNA, RNA e proteína) e, finalmente, a morte da célula bacteriana. A daptomicina não é 
capaz de penetrar na membrana externa de organismos Gram-negativos e, portanto, somente é ativa contra bactérias Gram- 
positivas. 

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Você não deve usar este medicamento se você for alérgico (hipersensível) à daptomicina ou a qualquer outro ingrediente 
deste medicamento. 
Se isso se aplicar a você, informe ao seu médico ou enfermeiro. 
Se você acha que é alérgico ou tem certeza, solicite recomendações a seu médico ou enfermeiro. 

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Tome cuidado especial com Trisk (daptomicina): 

- Se você tem ou teve problemas nos rins, seu médico pode precisar alterar a dose de Trisk (daptomicina); 
- Se você estiver com diarreia. 
Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, informe ao seu médico ou enfermeiro antes da administração de 
Trisk (daptomicina). 

 

Informe imediatamente ao seu médico se desenvolver qualquer um dos sintomas abaixo: 

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VERSÃO 04 - Esta versão altera a versão anterior 03 

 

 

 

-  Reações  alérgicas  agudas  graves,  as  quais  foram  observadas  em  pacientes  tratados com quase todos os agentes 
antibacterianos,  incluindo  daptomicina.  Avise  imediatamente  ao  médico  ou  enfermeiro  se  você  apresentar  sintomas 
sugestivos de reações alérgicas, como respiração ofegante ou dificuldade de respirar, inchaço da face, pescoço ou garganta, 
erupções cutâneas, urticária e febre (vide item 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?); 
- Musculatura sensível ou dolorida ou fraqueza muscular. Caso isso ocorra, avise ao seu médico. Ele deverá garantir que 
você realize um exame de sangue e decidirá se você deve ou não continuar o tratamento com Trisk (daptomicina); 
- Caso observe qualquer formigamento anormal ou entorpecimento das mãos ou pés, perda da sensibilidade ou dificuldade 
com movimentos, informe ao seu médico, que decidirá se você deve ou não continuar o tratamento; 
- Diarreia, especialmente se você observar sangue; 
- Febre ou piora da febre, tosse ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de uma doença pulmonar rara, porém, 
grave, chamada pneumonia eosinofílica ou pneumonia em organização. Se você apresentar esses sintomas, informe ao seu 
médico. Seu médico irá verificar a condição dos pulmões e decidirá se você deve ou não continuar o tratamento com Trisk 
(daptomicina). 

 

Seu  médico  realizará  testes  de  sangue  para  monitorar  o  estado  dos  seus  músculos  antes  do  início  do  tratamento  e 
frequentemente durante o curso do tratamento com Trisk (daptomicina). 
Se  você  tiver  problemas  renais,  seu  médico  irá  monitorar  sua  função  renal  e  o  estado  dos  seus  músculos  mais 
frequentemente durante o tratamento com Trisk (daptomicina). 
Se  você  fizer  um  teste  de  coagulação  sanguínea,  informe  ao  seu  médico  que  você  está  sendo  tratado  com  Trisk 
(daptomicina), pois o medicamento pode interferir no resultado do teste. 
Trisk (daptomicina) não é usado para o tratamento de pneumonia (uma infecção ou inflamação nos tecidos pulmonares). 

 

Uso em pacientes idosos 

Se você tiver mais de 65 anos de idade, você receberá a mesma dose que os outros adultos, desde que seus rins estejam 
funcionando bem. 

 

Uso em crianças e adolescentes 

Trisk (daptomicina) não deve ser administrado em crianças com idade inferior a um ano, pelos possíveis efeitos adversos 
graves nos músculos e nervos observados em estudos com animais. 

 

A segurança e eficácia de Trisk (daptomicina) em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com infecções do 
tecido que reveste a parte interna do coração (endocardite infecciosa do lado direito) causadas por Staphylococcus aureus 
não foram estabelecidas. 

 

Nos casos em que a origem da infecção sanguínea já for conhecida pelo médico antes do início do tratamento, e ela não 

representar uma condição extensamente estudada em adultos (por exemplo: osteomielite, foco no sistema nervoso central, 

etc), a decisão de utilizar Trisk (daptomicina) dependerá de uma avaliação clínica específica do quadro do paciente, do 

perfil  de  resistência  bacteriana  da  região/instituição,  efeitos  adversos  das  opções  de  tratamento,  alergia,  dentre  outros 

fatores avaliados pelo médico. 

 

Gravidez e lactação 

Geralmente, este medicamento não é administrado em mulheres grávidas. Informe ao seu médico se você está ou acredita 
que  está  grávida,  ou  se  pretende  engravidar.  Trisk  (daptomicina)  deve  ser  utilizado  durante  a  gravidez  somente  se  o 
potencial benefício se sobrepuser ao possível risco. 
Você não deve amamentar durante o tratamento com  Trisk (daptomicina). Antes de receber Trisk (daptomicina), informe 
ao seu médico ou enfermeiro se estiver amamentando. 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

 

Dirigindo e/ou operando máquinas 

A daptomicina não afeta a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. 

 

Tomando outros medicamentos 

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VERSÃO 04 - Esta versão altera a versão anterior 03 

 

 

 

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo 
aqueles sem prescrição médica. 
É particularmente importante que você mencione o uso de : 
- Estatinas, os agentes hipolipemiantes utilizados para diminuir o colesterol. É possível que os riscos de efeitos adversos 
que  afetam  os  músculos  e  os  valores  sanguíneos  de  um  teste  de  CPK  (creatina  fosfoquinase)  sejam  maiores  quando 
estatinas (que podem afetar os músculos) são utilizadas durante o tratamento com daptomicina. Seu médico pode decidir 
não administrar Trisk (daptomicina) ou interromper o tratamento com as estatinas por um tempo; 
- Tobramicina, um agente antibacteriano utilizado no tratamento de diversos tipos de infecções bacterianas; 
- Varfarina, um agente que inibe a coagulação do sangue. 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C). 
Após reconstituição: a estabilidade físico-química da solução reconstituída no frasco foi demonstrada por 12 horas a 25 °C 
e até 48 horas se armazenada sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C). Estabilidade da solução diluída em bolsas de 
infusão foi estabelecida como 12 horas a 25°C ou 48 horas se armazenada sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C). 
O tempo de armazenamento combinado (frasco e bolsa de infusão) não deve ultrapassar 12 horas em temperatura ambiente 
(25°C) ou 48 horas se refrigerado (temperatura entre 2°C e 8°C). 
As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas e diluídas garantem somente os aspectos físico 
químicos das preparações. 
Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme 
condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas. 
A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição. 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. 

 

Aspecto físico 
- Antes da reconstituição: Pó liofilizado de coloração amarela clara a amarela ou marrom clara

. 

-  Após  reconstituição:  Solução  límpida,  de  coloração  amarela  clara  a  amarela  ou  marrom  clara,  isenta  de  materiais 

estranhos.

 

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Como usar 

Trisk (daptomicina) é administrada geralmente por um médico ou enfermeiro. Trisk (daptomicina) é para uso injetável, por 
injeção ou infusão na veia, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados. 
Em pacientes adultos, a dose é administrada diretamente em sua corrente sanguínea (na veia) por uma injeção com duração 
de aproximadamente 2 minutos ou por uma infusão com duração de cerca de 30 minutos. Em pacientes pediátricos, a dose 
é administrada por infusão com duração de cerca de 30 ou 60 minutos. 
O tratamento geralmente dura de 1 a 2 semanas para infecções de pele e de 2 a 6 semanas para infecções de sangue e do 
coração. Seu médico decidirá por quanto tempo você deverá ser tratado. 
Se seus rins não estiverem funcionando bem, você deve receber daptomicina menos frequentemente, por exemplo, uma vez 
a  cada  dois  dias.  Se  você  estiver  fazendo  diálise  e  sua  próxima  dose  de  Trisk  (daptomicina)  for  no  dia  da  diálise, 
provavelmente Trisk (daptomicina) será administrado após a sessão de diálise. 

 

Dose 

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VERSÃO 04 - Esta versão altera a versão anterior 03 

 

 

 

A dose dependerá do seu peso e do tipo de infecção que está sendo tratada. A dose usual para adultos para infecções de pele 
é de 4 mg, uma vez por dia para cada quilograma (kg) de peso corpóreo; para infecções de sangue e do coração indicadas, a 
dose é de 6 mg, uma vez por dia para cada kg de peso corpóreo. 

 

A dose para adolescentes e crianças (1 a 17 anos) para infecções de pele dependerá da idade do paciente. 
Os regimes de dose recomendados com base na idade de pacientes pediátricos com infecção de pele e partes moles 
complicadas (IPPMc) são mostrados na Tabela 1 abaixo. 

 

Trisk (daptomicina) não deve ser administrada por injeção com duração de 2 minutos em pacientes pediátricos. 

Tabela  1:  Dose  recomendada  de  daptomicina,  com  base  na  idade  de  pacientes  pediátricos  (1  a  17  anos)  com 

Categoria de Idade 

Dose* 

Duração da Terapia 

12 a 17 anos 

5 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 30 minutos 

 

Até 14 dias 

7 a 11 anos 

7 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 30 minutos 

2 a 6 anos 

9 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 60 minutos 

1 a < 2 anos 

10 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 60 minutos 

infecções de pele e partes moles complicadas 

 

* A dose recomendada é para pacientes pediátricos (1 a 17 anos) com função renal normal. O ajuste de dose em pacientes 
pediátricos com dano renal não foi estabelecido. 

 

Os regimes de dose recomendados com base na idade de pacientes pediátricos com infecções da corrente sanguínea por S. 

Aureus (bacteremia) são mostrados na Tabela 2 abaixo. 

 

Tabela 2: Dose recomendada de daptomicina, com base na idade de pacientes pediátricos (1 a 17 anos) com 

infecções da corrente sanguínea por S. Aureus (bacteremia) 

 

Categoria de Idade 

Dose* 

Duração da Terapia (1) 

12 a 17 anos 

7 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 30 minutos 

 

Até 42 dias 

7 a 11 anos 

9 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 30 minutos 

1 a 6 anos 

12 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 60 minutos 

 

*A dose recomendada é para pacientes pediátricos (1 a 17 anos) com função renal normal. O ajuste de dose em pacientes 

pediátricos com dano renal não foi estabelecido. 

(1)  A  duração  mínima  para  o  tratamento  de  bacteremia  pediátrica  deve  estar  de  acordo  com  a  percepção  do  risco  de 

complicações no paciente individualmente. 

 

Trisk (daptomicina) não deve ser administrada  em  pacientes  pediátricos  com  idade  inferior  a  um  ano,  pelos  possíveis 

efeitos  adversos  graves  em  músculos  e  nervos  (toxicidade  muscular,  neuropatia  periférica  e/ou  central)  observados  em 

cachorros neonatos. 

 

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não 
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Não se aplica. 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 

Como outros medicamentos, pacientes tratados com daptomicina podem apresentar alguns efeitos adversos, embora isso 
não ocorra com todas as pessoas. 

 

Algumas reações adversas podem ser graves 

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VERSÃO 04 - Esta versão altera a versão anterior 03 

 

 

 

Reações  de  hipersensibilidade  [reações  alérgicas  graves,  incluindo  anafilaxia,  angioedema,  reação  cutânea  associada  ao 
fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e eosinofilia pulmonar] e uma grave doença pulmonar chamada 
pneumonia  eosinofílica  ou  pneumonia  em  organização  foram  relatadas  em  pacientes  recebendo  daptomicina.  Essas 
condições necessitam de cuidados médicos imediatos. 
Informe  imediatamente  ao  seu  médico  ou  enfermeiro,  se  apresentar  qualquer  um  dos  seguintes  sintomas,  após  receber 
daptomicina: 
- Dor ou aperto no peito; 
- Respiração ofegante; 
- Dificuldade de respirar; 
- Tosse ou piora da tosse; 
- Febre ou piora da febre; 
- Vermelhidão; 
- Erupções cutâneas e urticária; 
- Manchas vermelhas espalhadas na pele com inchaço (redondo, áreas protuberantes) cheio de pus claro a amarelo; 
- Inchaço da face, pescoço e garganta; 
- Desmaio. 

 

Informe imediatamente ao seu médico se você apresentar dor muscular, sensibilidade ou fraqueza inexplicáveis. Problemas 
musculares podem ser graves; destruição do músculo (rabdomiólise) pode resultar em lesões nos rins. 

 

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) 

- Infecções fúngicas, infecções por cândida; 
- Infecções do trato urinário; 
- Diminuição do número de células vermelhas do sangue (anemia); 
- Ansiedade; 
- Dificuldade para dormir (insônia); 
- Tontura; 
- Dor de cabeça; 
- Pressão sanguínea alta ou baixa; 
- Dor abdominal; 
- Constipação; 
- Diarreia; 
- Náusea ; 
- Vômito ; 
- Flatulência; 
- Distensão ou inchaço abdominal; 
- Erupção cutânea ou coceira; 
- Dor nos braços ou pernas; 
- Dor, coceira ou vermelhidão no local da infusão; 
- Febre; 
- Fraqueza. 

 

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) 
-  Distúrbios  sanguíneos,  por  exemplo:  aumento  do  número  de  pequenas  partículas  do  sangue  chamadas  plaquetas 
(trombocitose);  aumento  do  nível  de  certos  tipos  de  células  sanguíneas  brancas  (eosinofilia);  inflamação  dos  gânglios 
linfáticos (linfadenopatia); aumento dos glóbulos brancos (leucocitose); diminuição do número de plaquetas 
(trombocitopenia); 
- Diminuição do apetite; 
- Formigamento ou falta de sensibilidade nas mãos e pés (parestesia) e anormalidade da atividade motora (discinesia); 
- Distúrbio do paladar; 
- Tremores; 

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VERSÃO 04 - Esta versão altera a versão anterior 03 

 

 

 

- Sensação de tontura (vertigem); 
- Batimento cardíaco irregular; 
- Rubor; 
- Indigestão (dispepsia); 
- Coceira (urticária); 
- Dor nas articulações; 
- Dor nos músculos; 
- Fraqueza muscular; 
- Distúrbios na função renal, incluindo falência renal; 
- Inflamação e irritação da vagina (vaginite); 
- Arrepios; 
- Cansaço (fadiga); 
- Candidíase vaginal e candidíase oral; 
- Baixa concentração de magnésio no sangue (hipomagnesia); 
- Aumento de bicarbonato sérico; 
- Mudanças no estado mental e alucinação; 
- Irritação ocular; 
- Visão borrada; 
- Zumbido; 
- Parada cardíaca; 
- Inchaço ou inflamação da cavidade bucal (estomatite); 
- Boca seca, dor de estômago (desconforto epigástrico), dor gengival, dormência na boca (hipoestesia oral); 
- Inflamação cutânea (eczema) e bolhas ou erupção cutânea com pequenas bolhas (erupção cutânea vesicular); 
- Cãibras musculares ; 
- Reações alérgicas incluindo erupção cutânea, urticária, dificuldade em respirar ou chiado, ou inchaço da língua, boca ou 
face, ou em outras partes do corpo (hipersensibilidade). 
- Diarreia associada à Clostridioides difficile

 

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) 

- Amarelamento da pele e olhos (icterícia). 
- Tosse. 

 

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) 

Dormência, formigamento e/ou sensações de queimação nos braços e/ou pernas (neuropatia periférica), erupção cutânea 
(exantema bolhoso) e tosse também foram observados. 

 

As reações adversas mais comuns em pacientes pediátricos com IPPMc foram diarreia, aumento da CPK sanguínea, febre, 
coceira, dor de cabeça, vômito e dor abdominal. 

 

As reações adversas mais comuns em pacientes pediátricos com bacteremia foram vômito, diarreia, febre e aumento da 
CPK sanguínea. 

Se qualquer uma das reações adversas mencionadas afetarem você gravemente, avise ao seu médico ou enfermeiro. 

Testes laboratoriais 
Durante a realização de exames de sangue, seu médico poderá notar um aumento dos níveis de enzimas hepáticas (ALT, 
AST e fosfatase alcalina), creatina fosfoquinase (CPK), fósforo no sangue, açúcar no sangue, creatinina sérica, mioglobina, 
ou  lactato  desidrogenase  (LDH),  tempo  de  coagulação  sanguínea  prolongado,  desequilíbrio  salino  ou  diminuição  da 
contagem de plaquetas. 
Se  você  observar  outra  reação  adversa  que  não  esteja  mencionada  nesta  bula,  por  favor  informe  ao  seu  médico  ou 
enfermeiro. 

/storage/bulas_html/842-patient-546fd53b3847dad6e54bf3a788a6f5f2492272b3/-html.html
background image

Trisk_daptomicina_po_liof_VP_V04 

VERSÃO 04 - Esta versão altera a versão anterior 03 

 

 

 

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do 

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

 

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 

MEDICAMENTO? 

Em caso de superdose, é recomendado suporte médico. 
A daptomicina é lentamente removida do corpo por hemodiálise (aproximadamente 15% da dose administrada é removida 
dentro de 4 horas) ou diálise peritoneal (aproximadamente 11% da dose administrada é removida dentro de 48 horas). 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem 
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

 

DIZERES LEGAIS 

 

M.S.: 1.0043.1285 

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116  

 

Fabricado e Registrado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castel o Branco, 3565 – Itapevi – SP 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 

USO RESTRITO À HOSPITAIS 

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. 

 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/02/2021. 

 

 

 

 

 

 

/storage/bulas_html/842-patient-546fd53b3847dad6e54bf3a788a6f5f2492272b3/-html.html
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Trisk_daptomicina_po_liof_VP_V04 

VERSÃO 04 - Esta versão altera a versão anterior 03 

 

 

 

Histórico de alterações 

 

 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N° do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N° do 

expediente  Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens da bula 

Versões 

(VP/VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

21/05/2020 

1596056201 

SIMILAR 

- Inclusão 

Inicial de 

Texto de 

Bula - 

RDC 60/12 

VP/VPS 

Pó Liofilizado 

para solução 

injetável 

 

500 mg 

9/10/2020 

3623831207 

SIMILAR 

Notificação 

de 

Alteração 

de Texto 

de Bula - 

RDC 60/12 

1. Para que este 

medicamento é 

indicado? 

2. Como este 

medicamento 

funciona? 

4. O que devo 

saber antes de usar 

este medicamento? 

5. Onde, como e 

por quanto posso 

guardar este 

medicamento? 

6. Como devo usar 

este medicamento? 

8. Quais os males 

que este 

medicamento pode 

me causar? 

Dizeres legais 

VP 

Pó Liofilizado 

para solução 

injetável 

 

500 mg 

23/04/202

1557091216 

SIMILAR 

Notificação 

de 

Alteração 

de Texto 

de Bula - 

RDC 60/12 

8. Quais os males 

que este 

medicamento pode 

me causar? 

VP 

Pó Liofilizado 

para solução 

injetável 

 

500 mg 

SIMILAR 

Notificação 

de 

Alteração 

de Texto 

de Bula - 

RDC 60/12 

DIZERES LEGAIS 

VP 

Pó Liofilizado 

para solução 

injetável 

 

500 mg