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Tunta_com rev_VP_V8

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tuntá

cloridrato de propafenona

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 300 mg: embalagem com 10 ou 30 comprimidos.

USO ADULTO/USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 300 mg contém:
cloridrato de propafenona .............................................................................................................................................300 mg
Excipientes* q.s.p. ..............................................................................................................................1 comprimido revestido

*Excipientes:  celulose  microcristalina,  hipromelose,  croscarmelose  sódica,  dióxido  de  silício,  estearato  de  magnésio,
dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tuntá (cloridrato de propafenona) é indicado para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tuntá  (cloridrato  de  propafenona)  é  um  agente  que  atua  de  forma  a  inibir  ou  diminuir  as  irregularidades  no  ritmo  ou
mudança  na  frequência  dos  batimentos  cardíacos.  O  tempo  médio  estimado  para  o  início  da  ação  do  produto  é  de
aproximadamente 3 horas após a administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Tuntá (cloridrato de propafenona) é contraindicado em casos de:

-  Pessoas  alérgicas  ao  cloridrato  de  propafenona  ou  a  qualquer  outro  componente  da  fórmula  do  produto  (ver
COMPOSIÇÃO);
- Conhecida síndrome de Brugada (um tipo de arritmia hereditária) (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções);
- Ocorrência de infarto agudo do miocárdio (infarto do coração) nos últimos 3 meses.
- Doença de significante alteração estrutural cardíaca como:

 Insuficiência cardíaca descompensada (disfunção do coração que não consegue bombear sangue suficiente às

necessidades do organismo);

 Choque cardiogênico (incapacidade do coração de bombear quantidade de sangue suficiente para todo o corpo

com queda importante da pressão arterial) exceto quando causado por arritmia (batimento rápido do coração);

 Diminuição da frequência cardíaca acentuada sintomática;

 Pacientes com alguns distúrbios específicos do ritmo ou do sistema de condução do ritmo cardíaco: doença do

nódulo sinusal, transtornos preexistentes de alto grau da condução sinoatrial, bloqueios atrioventriculares de
segundo e terceiro graus, bloqueio de ramo ou bloqueio distal na ausência de marcapasso externo

 Pressão sanguínea arterial baixa acentuada (pressão muito baixa);

- Doença pulmonar obstrutiva grave (doença crônica dos pulmões que diminui a capacidade para a respiração);
- Distúrbio eletrolítico não compensado (ex. desordens nos níveis de potássio no sangue);
- Pacientes que recebem tratamento concomitante com ritonavir (medicamento para o tratamento da AIDS e HIV);
- Miastenia grave (doença na qual a transmissão neuromuscular é afetada).

Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções
O  cloridrato de  propafenona,  assim  como  outros  antiarrítmicos  pode  causar  efeitos  pró-arrítmicos,  como  por  exemplo,
causar  ou  agravar  arritmias  preexistentes  (ver  item  8.  QUAIS  OS  MALES  QUE  ESTE  MEDICAMENTO  PODE  ME
CAUSAR?). Assim como outros agentes utilizados para tratar as irregularidades no ritmo ou mudança na frequência dos
batimentos  do  coração,  Tuntá  (cloridrato  de  propafenona)  pode  causar  uma  nova  alteração  ou  piora  da  alteração
preexistente. Portanto, é essencial uma avaliação clínica e eletrocardiográfica feita pelo médico antes e durante o tratamento
para determinar se a resposta ao medicamento comporta um tratamento contínuo. Este medicamento pode apresentar sabor
amargo da substância ativa quando mastigado.

Síndrome de Brugada: que é uma arritmia hereditária pode ser desmascarada ou aparecer no eletrocardiograma (ECG).
As  alterações  podem  ser  provocadas  após  exposição  ao  cloridrato  de  propafenona  por  portadores  assintomáticos  da
síndrome.
O tratamento com cloridrato de propafenona pode afetar alguns parâmetros de marcapassos artificiais.

Pacientes com significativa doença cardíaca estrutural podem ser predispostos a eventos adversos graves. Portanto, Tuntá
(cloridrato de propafenona) é contraindicado nesses pacientes.

Tuntá (cloridrato de propafenona) deve ser usado com cautela em pacientes com obstrução das vias aéreas respiratórias,
como por exemplo, asma.

Informe  sempre  ao  médico  sobre  possíveis  doenças  do  rim,  do  fígado,  insuficiência  cardíaca  ou  outras  que  esteja
apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Informe o médico se apresentar febre ou outros sinais de infecção,
dor de garganta ou calafrios, especialmente durante os três primeiros meses de tratamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: visão embaçada, tonturas, fadiga e hipotensão postural podem afetar a
sua velocidade de reação e diminuir sua capacidade de operar máquinas ou veículos motores. Durante o tratamento, você
não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Cuidados e advertências para populações especiais
Uso na gravidez: Não existem estudos com mulheres grávidas. Tuntá (cloridrato de propafenona) deve ser usado durante
a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto e se for indicado pelo médico.

Lactação: Tuntá (cloridrato de propafenona) deve ser usado com cuidado em lactantes e se for indicado pelo médico.

Informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso do medicamento. Informe
ao médico se estiver amamentando.

Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista.

Idosos:  De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou  eficácia do medicamento quando usado por
idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos, e portanto, estes pacientes
devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico.

Uso em  pacientes com problemas nos  rins  ou fígado: Tuntá (cloridrato de propafenona) deve ser administrado com
cautela em pacientes com insuficiência dos rins ou fígado.

Interações Medicamentosas

Deve-se ter cuidado com a administração de propafenona associada a anestésicos locais e outros fármacos que possuem
efeito inibitório sobre a frequência cardíaca e/ou contratilidade miocárdica (exemplos: betabloqueadores, antidepressivos
tricíclicos);
Propranolol, metoprolol, desipramina, ciclosporina, teofilina e digoxina;
Cetoconazol, cimetidina, quinidina, eritromicina e suco de grapefruit (toranja ou pomelo);
Amiodarona, lidocaína, fenobarbital, rifampicina, anticoagulantes orais, fluoxetina e paroxetina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade
impresso na embalagem externa.

Características físicas e organolépticas:
Tuntá (cloridrato de propafenona) é um comprimido revestido, branco, circular, sulcado em uma das faces e liso na outra.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Após partido, o medicamento deve ser utilizado no prazo máximo de 10 dias.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via oral, sob o risco de danos de eficácia terapêutica. A dose deve
ser ajustada conforme necessidades individuais dos pacientes.

Este medicamento pode ser partido no sulco em duas metades iguais, mas não deve ser mastigado devido ao sabor
amargo e ao efeito anestésico superficial da substância ativa

Posologia

Adultos:  é  essencial  o  controle  clínico,  eletrocardiográfico  e  da  pressão  arterial  do  paciente  feito  pelo  médico  antes  e
durante a terapia, para determinar a resposta da propafenona e o tratamento de manutenção.

A determinação da dose de manutenção é individual. A dose inicial para titulação e de manutenção diária recomendada é
de 450 a 600 mg dividida entre 2 ou 3 doses por dia para pacientes com um peso corporal de aproximadamente 70 kg. Em
pacientes com peso inferior, deve-se reduzir as doses diárias.
Dose mínima: 450 mg/dia (1/2 comprimido de 300mg, a cada 8 horas).
Dose média: 600 mg/dia (1 comprimido de 300mg, a cada 12 horas).
Dose máxima: 900 mg/dia (1 comprimido de 300mg, a cada 8 horas.).

A dose individual de manutenção deve ser determinada pelo médico, sob supervisão cardiológica, incluindo monitorização
através de eletrocardiograma e medidas repetidas da pressão arterial.
O aumento da dose não deve ser realizado até que o paciente complete 3 a 4 dias de tratamento.
O limite máximo diário de administração são 3 comprimidos revestidos de 300 mg cada.

Idosos:  de  modo  geral, não  foram  observadas  diferenças  na  segurança  ou  eficácia  do  medicamento  quando  usado  por
idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos, e portanto, estes pacientes
devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico. O mesmo se aplica à terapia de manutenção. O aumento de dose não
deve ser feito com intervalos menores do que 5 a 8 dias de terapia.

Paciente com doença do fígado ou rins: em pacientes com função do fígado e/ou dos rins debilitada, pode haver o acúmulo
do medicamento após administração de dose terapêutica padrão. No entanto, esses pacientes podem ser tratados com Tuntá
(cloridrato de propafenona), desde que haja controle cardiológico, ou seja, controle eletrocardiográfico e monitoramento
clínico.

Interrupção  do  tratamento:  mesmo  que  os  sintomas  tenham  desaparecido,  continue  o  tratamento  durante  o  período
indicado por seu médico.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a
próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para

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repor o comprimido que se esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Resumo do perfil de segurança
As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas durante o uso de cloridrato de propafenona são: tontura, desordens
de condução cardíaca e palpitações.

Reações adversas muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Tontura (excluindo vertigem);
-  Desordens  de  condução  cardíaca  (por  exemplo:  bloqueio  sinoatrial,  bloqueio  atrioventricular  e  intraventricular)  e
palpitações.
- Efeito anestésico superficial da substância ativa, referente ao consumo do comprimido quando mastigado.

Reações adversas comuns/frequentes (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Ansiedade e desordens do sono;
- Dor de cabeça, alteração do paladar;
- Visão embaçada;
-  Bradicardia  sinusal,  bradicardia  (redução  da  frequência  cardíaca),  taquicardia  (aumento  da  frequência  cardíaca),
palpitação, flutter atrial (tipo de arritmia do coração);
- Náusea, vômito, diarreia, intestino preso, boca seca, gosto amargo e dor abdominal;
- Falta de ar;
- Alterações na função do fígado;
- Fadiga, dor torácica, astenia (fraqueza) e febre.

Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição das plaquetas (componente do sangue responsável pela coagulação) no sangue;
- Falta de apetite;
- Pesadelos;
- Desmaio, falta de coordenação dos movimentos e alteração da sensibilidade da pele (formigamento);
- Vertigem;
- Taquicardia ventricular, arritmia (alterações no ritmo do batimento do coração). A propafenona pode estar associada com
efeitos pró-arrítmicos que se manifestam através do aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) ou fibrilação ventricular (tipo
de arritmia cardíaca). Algumas dessas arritmias podem ser ameaças de vida e podem requerer ressuscitação para prevenção
de desfecho potencialmente fatal;
- Diminuição da pressão sanguínea, incluindo hipotensão postural (redução da pressão arterial quando se fica em pé) ;
- Distensão abdominal (inchaço do abdome) e flatulência (gases);
- Alterações na pele: coceira, urticária, vermelhidão, eritema;
- Impotência sexual.

Reações  adversas  raras  (ocorrem  entre  0,01%  e  0,1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  não  são
conhecidas até o momento.

Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): não são
conhecidas até o momento.

São descritas a seguir reações adversas pós-comercialização de propafenona, que não possuem frequência conhecida:
- Alterações no sangue: diminuição das células brancas, das plaquetas, redução acentuada das células brancas (leucócitos);
- Reações alérgicas;
- Confusão mental;
- Convulsão, sintomas extrapiramidais (tremores, espasmos, movimentos involuntários) e inquietação;
- Fibrilação ventricular; falência cardíaca (pode ocorrer um agravo da insuficiência cardíaca preexistente) e redução do
ritmo cardíaco;
- Hipotensão postural;
- Distúrbio gastrintestinal e vômito;
- Alterações no fígado (lesão celular, colestase, icterícia e hepatite);
- Alterações de pele: pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP) (tipo de doença de pele caracterizada
por um aparecimento agudo de lesões avermelhadas e edemaciadas (com inchaço), acompanhado de febre);
- Síndrome lupus-like (caracterizada por febre, calafrios, dores articulares e musculares, fadiga e manchas vermelhas na
pele);
- Diminuição da contagem de esperma (reversível após descontinuação da propafenona).

Tunta_com rev_VP_V8

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Os  efeitos  adversos  relacionados  à  superdose  são:  distúrbios  de  condução  elétrica,  como  bloqueio  atrioventricular
(interrupção  do  impulso  elétrico  do  coração),  aumento  da  frequência  cardíaca  ou  flutter  ventricular  (caracterizado  por
grande  aumento  da  frequência  cardíaca),  fibrilação  ventricular,  parada  cardíaca,  pressão  sanguínea  baixa,  acidose
metabólica (acidez excessiva do sangue e fluidos corporais), dor de cabeça, tontura, visão borrada, parestesia (sensação
desagradável  sobre  a  pele),  tremor,  enjoo,  constipação,  boca  seca,  convulsão  e  morte.  Em  caso  de  superdose  deve-se
procurar suporte médico emergencial imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1138

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Althaia S.A. Indústria Farmacêutica
Av. Engenheiro Heitor Antônio Eiras
Garcia, 2756 - Jd. Maria Luiza
São Paulo – SP

Embalado por:
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Atibaia – SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 08/10/2021.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens

de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

10/8/2015

0705220/15-1

10457 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

VP/VPS

300 mg

Comprimido

revestido

07/03/2016

1332422/16-5

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Quando não

devo usar este

medicamento?

Como devo usar

este

medicamento?

Dizeres Legais

VP/VPS

300 mg

Comprimido

revestido

08/12/2016

2576060/16-2

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Onde, como e

por quanto

tempo posso

guardar este

medicamento?

Dizeres Legais

VP/VPS

300 mg

Comprimido

revestido

30/10/2018

1042990/18-5

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

1. para que este

medicamento é

indicado? 2.

Como este

medicamento

funciona? 3.

Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?6.

como devo usar

este

medicamento?

8. Quais os

males que este

medicamento

pode me

causar? 9. O

que fazer se

alguém usar

uma quantidade

maior do que a

indicada deste

medicamento?

Dizeres Legais

VP/VPS

300 mg

Comprimido

revestido

22/04/2019

0354606/19-3

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Identificação do

medicamento

9. o que fazer se

alguém usar

uma quantidade

maior do que a

indicada deste

medicamento?

VP/VPS

300 mg

Comprimido

revestido

Tunta_com rev_VP_V8

11/12/2020

4385275/20-1

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

8. Quais os

males que este

medicamento

pode me

causar?

VP/VPS

300 mg

Comprimido

revestido

06/12/2021

4794000/21-9

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

300 mg

Comprimido

revestido

04/01/2023

0008713/23-5

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Dizeres legais

300 mg

Comprimido

revestido

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Dizeres legais

300 mg

Comprimido

revestido