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Turno® SL (hemitartarato de zolpidem)_comp subl_VP_V08_

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Turno® SL

hemitartarato de zolpidem

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO
Comprimido sublingual 5 mg: embalagem contendo 1 frasco com 30 comprimidos sublinguais e tampa dispensadora.

USO SUBLINGUAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido sublingual contém:
hemitartarato de zolpidem ..............................................................................................................5,0 mg
excipientes* ...................................................................................................................................q.s.p. 1 comprimido
*Excipientes: dextrato, manitol, crospovidona, ácido cítrico, sucralose, aroma de framboesa, aroma de hortelã e estearato de
magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) é indicado para o tratamento da insônia (dificuldade para dormir) que pode
ser ocasional; (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada
zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o médico prescreve
Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade
em adormecer ou permanecer adormecidas. O tempo médio de início de ação do Turno® SL (hemitartarato de
zolpidem) ocorre entre 0,5 e 3 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) nos casos de:
- Hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Insuficiência hepática severa ou função alterada do fígado.
- Insuficiência respiratória aguda ou severa.
- Histórico de comportamento complexo do sono (sonambulismo) após utilizar zolpidem ou outros medicamentos

para o tratamento da insônia, como eszopiclona ou zaleplona.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa e/ou aguda. Este medicamento
é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática severa.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) deve ser usado com cautela em pacientes com apneia noturna (parada da
respiração) ou suspensão da respiração durante o sono e miastenia gravis que é uma fraqueza muscular. No caso de
sedativos / hipnóticos com ação de curta duração, pode ocorrer o fenômeno de retirada durante o intervalo de dose.
Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado durante
a mesma noite. A menor dose diária efetiva de zolpidem deve ser empregada e não deve exceder 10 mg.

Turno® SL (hemitartarato de zolpidem)_comp subl_VP_V08_

Insuficiência respiratória
Em pacientes com insuficiência respiratória, deve-se levar em consideração que hipnóticos e similares podem causar
depressão respiratória.

Insuficiência hepática ou função alterada do fígado.
Ver recomendação de dose.

Cuidados na direção de veículos ou realização de tarefas que exijam atenção.
Pacientes que dirigem veículos ou operam máquinas devem ser alertados para a possibilidade de sonolência na manhã
seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8
horas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, sem ter tido pelo menos 7-8
horas de sono, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas
ou acidentes.

Risco de uso por via de administração não recomendada.
Não há estudos dos efeitos de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via sublingual, ou seja, colocando-o debaixo da
língua.

Pacientes  com  síndrome  do  QT  longo  (doença  hereditária  cardíaca  caracterizada  pelo  prolongamento  do
intervalo QT no eletrocardiograma e por um alto risco de arritmias potencialmente fatais)
Um estudo eletrofisiológico cardíaco in vitro demonstrou que sob condições experimentais, utilizando concentrações
muito altas e pluripotentes de células tronco, o zolpidem pode reduzir o hERG relacionado aos canais de potássio. As
consequências potenciais em pacientes com síndrome do QT longo congênito são desconhecidas. Como precaução,
seu médico deve considerar cuidadosamente a relação benefício/risco do tratamento com zolpidem caso você seja
diagnosticado com síndrome do QT longo congênito.

Este  medicamento  pode  aumentar  o  risco  de  alteração  grave  nos  batimentos  cardíacos,  que  pode  ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não  tome  este  medicamento  se  você  tiver  uma  alteração  no  coração  chamada  síndrome  congênita  de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco
anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise  seu  médico  se  você  tiver  bradicardia  (diminuição  da  frequência  cardíaca),  insuficiência  cardíaca  ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise
seu  médico  se  você  estiver  utilizando  outros  medicamentos,  especialmente  medicamentos  que  causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para
arritmia  (para  corrigir  o  ritmo  do  coração)  ou  medicamentos  diuréticos  (remédios  para  eliminar  água  do
corpo).

Gravidez e lactação
Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez, como medida de precaução. Dados a respeito da utilização de
zolpidem em pacientes grávidas, são inexistentes ou muito limitados. Estudos em animais não indicaram efeitos
embriotóxicos.
Se prescrito a mulheres em idade fértil, deve-se orientar a paciente a contatar o médico a respeito da interrupção do
tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez.
Em caso de utilização de zolpidem durante os três últimos meses de gravidez ou durante o trabalho de parto, efeitos
no neonato como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ocorrer em razão da ação
farmacológica do produto.
Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos / hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios
da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas de abstinência
após o nascimento.
Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado por mulheres durante o
período de amamentação.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Turno® SL (hemitartarato de zolpidem)_comp subl_VP_V08_

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista. PRECAUÇÕES
A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de

um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio
psiquiátrico primário ou uma desordem física devendo o paciente ser reavaliado.

Pacientes idosos
Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem. Recomenda-se
um acompanhamento mais estrito neste tipo de paciente. A posologia preconizada para pacientes acima de 65 anos
deve ser rigorosamente seguida.

Crianças
A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior a 18 anos, não foi estabelecida. Um estudo com
duração de 8 semanas, realizado em pacientes pediátricos (6 – 17 anos) com insônia associada à déficit de
atenção/hiperatividade, distúrbio psiquiátricos e do sistema nervoso, revelou as reações adversas mais frequentemente
observadas no tratamento com zolpidem versus placebo e incluíram tontura (23,5% versus 1,5%), dor de cabeça
(12,5% versus 9,2%) e alucinações (7,4% versus 0%).

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Pacientes com doença psicótica
Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.

Amnésia
Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia anterógrada, (perda de memória para eventos que
ocorrem posteriormente ao acontecimento do evento), que em geral ocorre algumas horas após administração. Por
essa razão, aconselha-se utilizar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições
favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Depressão
O zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas de depressão e que podem
apresentar tendências suicidas. A menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar a
superdosagem intencional. Depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem.
Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão, o paciente deve ser reavaliado caso ela persista.

Outras reações paradoxais e de tipo psiquiátrico
Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade,
agitação, agressividade, acessos de raiva, ideias delirantes, alucinações, comportamento inapropriado e outros
distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o
medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados
Dormir enquanto caminha e outros comportamentos associados como: dormir enquanto dirige, prepara e come
alimentos, fala ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia para estes eventos, foi observado em pacientes
que utilizaram zolpidem e não estavam totalmente acordados. Embora raros e passíveis de ocorrer com o uso de outras
medicações comumente prescritas para tratamento de insônia, esses comportamentos podem resultar em lesões
graves, incluindo morte. O uso concomitante de zolpidem e álcool ou outros depressores do SNC parece aumentar o
risco desses comportamentos assim como o uso de zolpidem acima da dose máxima recomendada. Deve-se considerar
a descontinuação do tratamento com zolpidem em pacientes que relatam esses comportamentos.

Tolerância
Alguns sedativos / hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso
prolongado por algumas semanas.

Dependência
O uso de sedativos / hipnóticos ou de substâncias similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou
psíquica, assim como, o uso repetido por algumas semanas pode resultar em perda de eficácia. Estas características,
entretanto, não foram observadas com o uso de zolpidem nas doses e duração de tratamento recomendadas. O risco
de dependência é maior se o zolpidem é utilizado acima das doses e da duração de tratamento recomendadas. Este

Turno® SL (hemitartarato de zolpidem)_comp subl_VP_V08_

risco é aumentado em pacientes com distúrbios psiquiátricos, história de alcoolismo ou abuso de drogas. Este
medicamento só deve ser administrado a este grupo de pacientes sob cuidadosa supervisão médica.
Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas
de abstinência: cefaleia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.
Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e
formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações e convulsões.

Insônia de rebote
A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos em posologia e duração acima das recomendadas pode
provocar insônia de rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o
tratamento) e pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, a posologia
deve ser reduzida gradualmente e o paciente deve ser informado.
No caso de sedativos / hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do
intervalo dose.

Outros grupos de risco
Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou dependência a drogas.
Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática, ou função alterada do fígado, pois o clearance
(liberação) e o metabolismo do zolpidem estão reduzidos. Pacientes idosos devem ter atenção especial.
Relatar imediatamente ao seu médico se tiver comportamentos complexos de sono (por exemplo, sonambulismo,
direção durante o sono, preparação e ingestão de alimentos, fazer ligações telefônicas, fazer sexo) enquanto não estiver
totalmente acordado, ou ideação e pensamentos suicidas.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool
A ingestão de Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos
contendo álcool não é recomendada.
O álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias relacionadas, com reflexo
sobre a vigilância, aumentando o risco na condução de veículos ou na operação de máquinas.

Depressores do SNC
O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso concomitante com antipsicóticos
(neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos narcóticos, drogas
antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos.
Entretanto, no uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina e sertralina) nenhuma interação
farmacocinética ou farmacodinâmica tem sido observada. No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento
da sensação de euforia levando a ocorrência de dependência psicológica.

Inibidores da CYP450
Compostos que inibem o citocromo P450 podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o zolpidem.
O hemitartarato de zolpidem é metabolizado por várias enzimas hepáticas do citocromo P450: sendo as principais
CYP3A4 com a contribuição da CYP1A2. O efeito farmacodinâmico do hemitartarato de zolpidem é menor quando
é  administrado  com  rifampicina  (um  indutor  de  CYP3A4).  Entretanto,  quando  o  hemitartarato  de  zolpidem  foi
administrado    com itraconazol (um inibidor do CYP3A4), a farmacocinética e a farmacodinâmica, não foram
significativamente modificadas. A relevância destes resultados não é conhecida.
A coadministração de zolpidem com cetoconazol (200mg, duas vezes ao dia), um potente inibidor CYP3A4, prolonga
a meia-vida de eliminação do zolpidem, aumenta o ASC total e diminui o clearance quando comparado com zolpidem
mais  placebo.  Quando  coadministrado  com  cetoconazol,  o  ASC  total  aumenta  modestamente  (fator  1,83  quando
comparado com zolpidem sozinho). Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas a coadministração de
zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos. Informe ao seu médico caso esteja fazendo uso de
zolpidem em conjunto com cetoconazol.

A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor das enzimas
hepáticas CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem.
O uso concomitante não é recomendado.
O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e CYP3A4. A
coadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é
recomendado.

Outros medicamentos

Turno® SL (hemitartarato de zolpidem)_comp subl_VP_V08_

Quando hemitartarato de zolpidem foi administrado junto com varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina, nenhuma
interação farmacocinética foi observada.

Testes laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de zolpidem em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) deve ser mantido em sua embalagem original, armazenar em temperatura
ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Após aberto, válido até o final do seu prazo de validade impresso no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Comprimido circular, biconvexo, com marcação em baixo relevo em uma das faces, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) 5mg ou 10 mg deve ser administrado (conforme prescrição) imediatamente
antes de dormir, com pelo menos 7 a 8 horas restantes antes do despertar planejado; administrar no máximo 10 mg/dia

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não devendo ultrapassar 4 semanas, mas em alguns casos pode
ser necessário ultrapassar este período. Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento levando
em conta o tipo de insônia e seu estado clínico.

POSOLOGIA
Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido sublingual de 5mg uma vez ao dia imediatamente antes de se deitar.

População Especial Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática: considerando que pacientes
idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de 1
comprimido sublingual (5 mg) uma vez ao dia, imediatamente antes de se deitar. A dose somente deve ser aumentada
sob orientação médica.
Os frascos de Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) contêm agente secante de sílica gel que não deve ser removido
ou ingerido.

Os comprimidos sublinguais de hemitartarato de zolpidem devem ser colocados e mantidos abaixo da língua, até
completa dissolução.

Com as mãos secas, retire o comprimido do frasco, conforme abaixo:

1- Localize o frasco do produto e a tampa dispensadora (embalada à parte):

Turno® SL (hemitartarato de zolpidem)_comp subl_VP_V08_

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) deve sempre ser utilizado imediatamente antes de deitar ou na cama. Caso se
esqueça de uma dose, utilize-a somente na noite seguinte.
Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a
dose. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente
deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia. De
acordo com as recomendações da CIOMS, têm-se utilizado os seguintes índices de frequência:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central
Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem
estar associados a um comportamento inapropriado).
Desconhecida: nível de consciência deprimido.

Distúrbios psiquiátricos
Comuns: alucinações, agitação, pesadelos.
Incomuns: confusão, irritabilidade.
Desconhecida: nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento inapropriado, sonambulismo,
dependência (síndrome de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento), alteração
na libido.
A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais.

Distúrbios gerais Comuns: fadiga
Desconhecida: distúrbios de marcha, resistência ao medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos e
quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações).

Turno® SL (hemitartarato de zolpidem)_comp subl_VP_V08_

Histórico de Alterações da Bula – Turno SL

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

27/08/2020

289103/12

0-1

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula - RDC

60/12

VP/VPS

Comprimido

sublingual

5 mg

21/04/2021

1526187/2

1-5

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

VPS

Comprimido

sublingual

5 mg

13/08/2021

3178516/2

1-2

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

VPS

Comprimido

sublingual

5 mg

17/08/2021

3233446/2

1-7

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

6. Como devo

usar este

medicamento?

VPS

Comprimido

sublingual

5 mg

28/01/2022

0356343/2

2-7

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Apresentações

6. Como devo

usar este

medicamento?

Dizeres legais

VPS

Comprimido

sublingual

5 mg

11/03/2022

1010350/2

2-6

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

1. Para que este

medicamento é

indicado?

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

Dizeres legais

VPS

Comprimido

sublingual

5 mg

12/07/2022

44158982/

2-0

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

Dizeres legais

VPS

Comprimido

sublingual

5 mg

14/11/2023

1255389-

23-1

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

1. Para quê este

medicamento é

indicado

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento

6. Como devo

usar este

medicamento

8. Quais os males

que este

VPS

Comprimido

sublingual

5 mg