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Vartaz_(valsartana)_com rev_VP_V10

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vartaz (valsartana) é utilizado para os tratamentos de pressão alta, insuficiência cardíaca e pós-infarto do miocárdio em
pacientes recebendo terapêutica usual.
Vartaz (valsartana) é usado para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta a carga de trabalho
do coração e artérias. Se isto continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e
pode resultar em um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada
aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão arterial para valores normais diminui o risco de
desenvolvimento destas doenças.
Vartaz (valsartana) também é usado para tratar a insuficiência cardíaca. A insuficiência cardíaca está associada à falta de
ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de fluidos. A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo do coração
não consegue bombear o sangue com força suficiente para abastecer o corpo.
Vartaz (valsartana) pode também ser usado para tratar pessoas que sofreram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
para melhorar a sobrevida e reduzir problemas cardíacos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vartaz (valsartana) pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II,
os quais ajudam no controle da pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do organismo que causa constrição
dos vasos sanguíneos, causando assim o aumento da pressão arterial. O Vartaz (valsartana) atua bloqueando o efeito da
angiotensina II. Como resultado, as veias relaxam e a pressão sanguínea diminui.
Se você tiver qualquer dúvida sobre como Vartaz (valsartana) funciona ou porque este medicamento foi prescrito para
você, converse com o seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Vartaz (valsartana):

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Vartaz

(valsartana)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 80 mg, 160 mg ou 320 mg: Embalagens com 15 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de Vartaz (valsartana) 80 mg contém:
valsartana..............................................................................................................................................................80 mg
excipientes*..................................................................................................................... q.s.p 1 comprimido revestido

Cada comprimido revestido de Vartaz (valsartana) 160 mg contém:
valsartana............................................................................................................................................................160 mg
excipientes*..................................................................................................................... q.s.p 1 comprimido revestido

Cada comprimido revestido de Vartaz (valsartana) 320 mg contém:
valsartana............................................................................................................................................................320 mg
excipientes*.................................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido revestido

*Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol,
álcool polivinílico, copovidona, caulim, laurilsufato de sódio, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Vartaz_(valsartana)_com rev_VP_V10

- se você já apresentou uma reação alérgica ou incomum à valsartana ou a qualquer outro componente da formulação
listado na bula (vide COMPOSIÇÃO).
- se você está grávida ou planejando engravidar.
- durante a amamentação.
-  se  você  tem  alto  nível  de  açúcar  no  sangue  e  tem  diabetes  mellitus  tipo  2  (também  chamado  diabetes  mellitus  não
dependente de insulina), enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial.
Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico antes de utilizar Vartaz (valsartana).
Se você acha que pode ser alérgico, informe ao seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das instruções gerais dessa bula.
Cuidados e precauções:
• Se você tem uma doença hepática;
• Se você tem uma doença renal grave ou é submetido à diálise;
• Se você já está tomando um medicamento chamado inibidor da ECA, juntamente com um betabloqueador para tratar
insuficiência cardíaca;
• Se você está tendo vômitos ou diarreia ou está tomando doses elevadas de um diurético;
• Se você está com insuficiência cardíaca ou tem história de ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico para iniciar
cuidadosamente o seu tratamento. Seu médico também pode verificar a sua função renal.
• Se você já teve inchaço principalmente na face e na garganta quando tomou outros medicamentos (incluindo inibidores
da ECA). Se você tem estes sintomas, pare de tomar Vartaz (valsartana) e contate seu médico. Você não deve tomar Vartaz
(valsartana) novamente;
• Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.
Se algum destes tópicos se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Vartaz (valsartana).

Uso de Vartaz (valsartana) com alimentos e bebidas
Você pode tomar Vartaz (valsartana) com ou sem alimentos.

Idosos (65 anos ou mais)
Você pode usar o Vartaz (valsartana) se tiver 65 anos de idade ou mais.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Vartaz (valsartana) não é aprovado no Brasil para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Gravidez e Lactação
Não  tome  Vartaz  (valsartana)  se  estiver  grávida  ou  planejando  engravidar.  Uso  de  medicamentos  similares  tem  sido
associado com danos graves ao feto. Por isso, é importante informar ao seu médico imediatamente se você acha que pode
estar grávida ou se planeja engravidar.

O seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Vartaz (valsartana) durante a gravidez.

Não tome Vartaz (valsartana) enquanto estiver amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
Como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão alta, Vartaz (valsartana) pode, em raros casos, causar
tontura e afetar a capacidade de concentração. Então, antes de você dirigir um veículo, operar máquinas ou realizar outras
atividades que necessitam de concentração, assegure-se que você sabe como lidar com estes efeitos de Vartaz (valsartana).

Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, mesmo os isentos de prescrição,
antes do início, ou durante o tratamento. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções, ou em alguns casos,
parar  de  tomar  um  dos  medicamentos.  Isso  se  aplica  tanto  para  medicamentos  prescritos  como  não  prescritos,
especialmente:
- medicamentos usados para abaixar a pressão sanguínea, especialmente diuréticos, inibidores da ECA ou alisquireno;

Vartaz_(valsartana)_com rev_VP_V10

- medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou outros
medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico pode também verificar a quantidade de potássio no
seu sangue periodicamente;
- certos tipos de medicamentos para dor como os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou inibidores seletivos da
cicloxigenase 2 (Inibidores da COX 2). Seu médico pode também verificar a sua função renal.
- lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas;
-  alguns  antibióticos  (grupo  da  rifampicina),  um  medicamento  usado  para  proteger  contra  rejeição  em  transplantes
(ciclosporina)  ou  medicamentos  usados  para  tratar  infecções  por  HIV/AIDS  (ritonavir).  Estes  medicamentos  podem
aumentar os efeitos do Vartaz (valsartana).

Angioedema intestinal
Angioedema intestinal foi relatado em pacientes tratados com antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo
o Vartaz (valsartana). Esses pacientes apresentaram dor abdominal, náusea, vômito e diarreia. Os sintomas foram
resolvidos  após  a  descontinuação  do  medicamento.  Se  angioedema  intestinal  for  diagnosticado,  o  Vartaz
(valsartana) deve ser descontinuado e o monitoramento apropriado deve ser iniciado até a resolução completa dos
sintomas.

Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto
Vartaz (valsartana) 80 mg, 160 mg e 320 mg são comprimidos revestidos oblongos, de cor ocre sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo  de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar Vartaz (valsartana)
Tome os comprimidos de Vartaz (valsartana) com um copo de água. Os comprimidos de Vartaz (valsartana) podem ser
tomados com ou sem alimentos.
Vartaz (valsartana) é para uso oral.

Como tomar o Vartaz (valsartana)
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.
Os  pacientes  que  tem  pressão  alta,  muitas  vezes  não  percebem  qualquer  sinal  deste  problema.  Muitos  sentem-se
completamente normais. Isso torna ainda mais importante para você manter suas consultas com o médico, mesmo que você
esteja se sentindo bem. É muito importante que você tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe disser, a
fim de obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos colaterais.

Quanto tomar de Vartaz (valsartana)
O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos de Vartaz (valsartana) você deve tomar.
• Para tratar pressão alta a dose habitual é de um comprimido de 80 mg ou 160 mg uma vez por dia. Em alguns casos, o
médico pode prescrever uma dose mais elevada (por exemplo: um comprimido de 320 mg) ou um medicamento adicional
(por exemplo, um diurético).
•  Na  insuficiência  cardíaca  o  tratamento  começa  geralmente  com  40  mg  duas  vezes  ao  dia.  A  dose  é  aumentada
gradualmente para 80 mg duas vezes ao dia e 160 mg duas vezes ao dia, conforme tolerado pelo paciente.

Vartaz_(valsartana)_com rev_VP_V10

• O tratamento após um ataque cardíaco geralmente é iniciado em até 12 horas, normalmente em uma dose baixa de 20 mg
duas vezes ao dia. O seu médico irá aumentar a dose gradualmente durante várias semanas até um máximo de 160 mg duas
vezes ao dia.
A dose máxima de Vartaz (valsartana) é de 320 mg.

Quando tomar o Vartaz (valsartana)
Tomar Vartaz (valsartana) no mesmo horário todos os dias vai ajudá-lo a se lembrar de quando tomar o seu medicamento.

Durante quanto tempo tomar Vartaz (valsartana)
Continue usando Vartaz (valsartana) como seu médico indicou.
Se você tiver alguma pergunta sobre por quanto tempo tomar Vartaz (valsartana), fale com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Vartaz (valsartana)
Interromper o tratamento com Vartaz (valsartana) pode agravar a sua doença. Não pare de tomar o medicamento a menos
que seu médico lhe indique.
Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É aconselhado tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã. No entanto, se
você se esquecer de tomar uma dose de Vartaz (valsartana), continue com a próxima dose no horário habitual. Não tome
a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como  com  todos  os  medicamentos,  os  pacientes  que  estão  tomando  Vartaz  (valsartana)  podem  vivenciar  os  eventos
adversos, embora não sejam apresentados por todas as pessoas.

Alguns eventos adversos podem ser graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados
disponíveis):
Você pode ter sintomas de angioedema (uma reação alérgica), tais como:
• inchaço na face, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar
Se você apresentar algum destes sintomas consulte um médico imediatamente.

Angioedema intestinal
Angioedema intestinal foi relatado em pacientes tratados com antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo
o Vartaz (valsartana). Esses pacientes apresentaram dor abdominal, náusea, vômito e diarreia. Os sintomas foram
resolvidos  após  a  descontinuação  do  medicamento.  Se  angioedema  intestinal  for  diagnosticado,  o  Vartaz
(valsartana) deve ser descontinuado e o monitoramento apropriado deve ser iniciado até a resolução completa dos
sintomas.

Alguns eventos adversos são comuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes):
• tontura
• pressão arterial baixa, com sintomas como tonturas
• diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal)

Alguns eventos adversos são incomuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1000 pacientes):
• reação alérgica com sintomas como erupções cutâneas, prurido, tontura, inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
dificuldade  em  respirar ou  engolir  (sinais  de  angioedema) (vide  também  acima,  “Alguns  eventos  adversos  podem  ser
graves”)
• perda súbita de consciência
• sensação de estar girando (tontura)
• grave diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal aguda)

Vartaz_(valsartana)_com rev_VP_V10

• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercalemia)
• falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
• dor de cabeça
• tosse
• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• cansaço
• fraqueza

Eventos adversos também relatados  (frequência  não conhecida: a frequência não pode  ser estimada a  partir dos dados
disponíveis)
• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)
•  erupção  cutânea,  prurido,  juntamente  com  alguns  dos  seguintes  sinais  ou  sintomas:  febre,  dor  nas  articulações,  dor
muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas de gripe (sinais de doença do soro)
• manchas vermelhas arroxeadas, febre, prurido (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos também chamada de vasculite)
• sangramento anormal ou hematomas (sinais de trombocitopenia)
• dores musculares (mialgia)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também
chamada de neutropenia)
• diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que pode, em casos
graves, levar à anemia)
• aumento do nível de potássio no sangue (que pode, em casos graves, provocar espasmos musculares, ritmo cardíaco
anormal)
• elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar danos no fígado), incluindo um aumento de bilirrubina no
sangue (que pode, em casos graves, provocar o amarelamento da pele e olhos)
• aumento do nível de ureia e aumento do nível de creatinina sérica (o que pode indicar alterações na função renal)

A frequência de alguns eventos adversos pode variar dependendo de sua condição. Por exemplo, eventos adversos como
tontura e diminuição da função renal ocorreram com menos frequência em pacientes tratados com pressão arterial elevada
do que nos pacientes tratados com insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os seguintes efeitos também foram observados durante os estudos clínicos com valsartana, sem possibilidade de determinar
se eles são causados pelo medicamento ou ter outras causas: dor nas costas, alteração de libido, sinusite, insônia, dor nas
articulações,  faringite,  coriza,  congestão  nasal,  inchaço  das  mãos,  tornozelos  ou  pés,  infecções  do  trato  respiratório
superior, infecções virais.

Se algum dos eventos adversos se agravar, informe ao seu médico.
Se você detectar qualquer evento adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar acidentalmente mais comprimidos de Vartaz (valsartana) do que deveria, fale com o seu médico.
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, informe ao seu médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Vartaz_(valsartana)_com rev_VP_V10

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

10/06/2014

0460272142

10457 -

SIMILAR -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

80 mg, 160 mg e

320 mg

22/04/2015

0345675157

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
8. Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?

Comprimido

revestido

80 mg, 160 mg e

320 mg

03/08/2015

0682401153

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Frase de

intercambialidade

Comprimido

revestido

80 mg, 160 mg e

320 mg

14/10/2015

0908358158

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Adequação nos

dizeres de

descrição do

produto

Item 5

Comprimido

revestido

80 mg, 160 mg e

320 mg

27/07/2017

1565669171

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

80 mg, 160 mg e

320 mg

27/12/2018

1211505/18-3

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

80 mg, 160 mg e

320 mg

03/12/2020

4276169/20-7

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Apresentações

Comprimido

revestido

80 mg, 160 mg e

320 mg

21/04/2021

1526326/21-6

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

80 mg, 160 mg e

320 mg

21/06/2021

2400643/21-1

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

80 mg, 160 mg e

320 mg

30/09/2022

4764274/22-1

GENÉRICO –

Notificação de

alteração de

Texto de Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

80 mg, 160 mg e

320 mg