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Vast® (atorvastatina cálcica)_com rev_VP

VERSÃO 12 - Esta versão altera a versão anterior 11

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Vast®

atorvastatina cálcica

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 10 mg, 20 mg ou 40 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

10 mg e 20 mg - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

40 mg - USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
atorvastatina cálcica *..................................................................10,36 mg
excipientes**.............................................. q.s.p. 1 comprimido revestido
* Cada 10,36 mg de atorvastatina cálcica equivalem à 10 mg de atorvastatina base.
** Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol, polissorbato 80,
celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
atorvastatina cálcica *..................................................................20,72 mg
excipientes**.............................................. q.s.p. 1 comprimido revestido
* Cada 20,72 mg de atorvastatina cálcica equivalem à 20 mg de atorvastatina base.
** Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol, polissorbato 80,
celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 40 mg contém:
atorvastatina cálcica *..................................................................41,44 mg
excipientes**.............................................. q.s.p. 1 comprimido revestido
* Cada 41,44 mg de atorvastatina cálcica equivalem à 40 mg de atorvastatina base.
** Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol, polissorbato 80,
celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vast® (atorvastatina cálcica) comprimidos revestidos é indicado para tratamento de:

• hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada;

• hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura);

• hipercolesterolemia associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol);

• hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia e associado também à redução dos níveis sanguíneos de HDL.

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Inclusive, hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica, disbetalipoproteinemia, etc.), quando
a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.
Vast® (atorvastatina cálcica) é indicado para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que
ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue). Vast®
(atorvastatina cálcica) também pode ser usado para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração)
em  pacientes  sem  doença  cardiovascular  ou  dislipidemia  preexistente,  mas  com  múltiplos  fatores  de  risco  (tabagismo,
hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). Vast® (atorvastatina cálcica) é indicado para
o  tratamento  de  pacientes  com  doença  cardíaca  (do  coração)  e  coronariana  (dos  vasos  do  coração)  para  reduzir  o  risco  de
complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de procedimentos
de revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o
músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas no coração e seus
vasos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vast® (atorvastatina cálcica) age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis das frações
prejudiciais  (LDL-C,  apolipoproteína  B,  VLDL-C,  triglicérides)  e  aumentando  os  níveis  sanguíneos  do  colesterol  benéfico
(HDL-C). A ação de Vast® (atorvastatina cálcica) se dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e aumento da
absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença
hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado), excedendo em
3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não
estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes.
Este medicamento deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente
improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má- absorção de glicose-galactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O  médico  precisa  avaliar  se  as  medicações  reagem  entre  si  alterando  a  sua  ação,  ou  da  outra;  isso  se  chama  interação
medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura)
no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de
enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada
do tratamento. Recomenda-se que testes de função do fígado sejam feitos antes do início do tratamento e periodicamente. A
atorvastatina cálcica deve ser usada com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado (por exemplo,
uso  abusivo  de  bebidas  alcoólicas,  portadores  de  doenças  hepáticas).  Pacientes  com  AVC  hemorrágico  (tipo  de  derrame
cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate imediatamente ao
seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for
acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos (diagnosticada através
do aumento dos valores da substância CPK no sangue) e miopatia necrosante autoimune (doença muscular) podem ocorrer em
pacientes  que  usam  atorvastatina  cálcica,  sendo  mais  frequentes  naqueles  que  usam  medicamentos  que  aumentam  a
concentração  sistêmica  de  atorvastatina  (como  exemplo,  eritromicina,  claritromicina,  diltiazem,  itraconazol,  etc.).  Avise
imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (destruição de
células  musculares)  acompanhada  de  alteração  da  função  dos  rins  (insuficiência  renal  aguda)  relatados  em  usuários  de
medicações da classe do atorvastatina cálcica. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção
aguda  grave,  hipotensão  –  pressão  baixa,  cirurgia  de  grande  porte,  politraumatismos,  distúrbios  metabólicos,  endócrinos  e
eletrolíticos  e  convulsões  não  controladas)  recomenda-se  a  interrupção  temporária  de  Vast®  (atorvastatina  cálcica).  Vast®
(atorvastatina  cálcica)  é  contraindicado  durante  a  gravidez  (vide  item  3.  QUANDO  NÃO  DEVO  USAR  ESTE
MEDICAMENTO?). Não se sabe se a atorvastatina cálcica é excretada no leite materno, devido aos riscos potenciais para os
lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres utilizando atorvastatina cálcica não devem amamentar. A administração
concomitante de atorvastatina cálcica com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores do CYP 3A4 (sistemas de quebra
de vários medicamentos) (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, letermovir, cloridrato de
diltiazem,  cimetidina,  itraconazol,  suco  de  grapefruit,  efavirenz,  rifampicina)  pode  alterar  a  quantidade  de  atorvastatina  no
sangue.  Os  inibidores  de  transportadores  glecaprevir  e  pibrentasvir  e  o  elbasvir  e  grazoprevir  aumentam  a  exposição  à
atorvastatina . São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos, colestipol,
digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina e ácido fusídico.

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Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Não há evidências de que a atorvastatina cálcica possa afetar a
habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Uso em Crianças:

atorvastatina cálcica 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em pacientes

acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez)
apropriados enquanto estiverem em tratamento com atorvastatina cálcica.

Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns
casos, músculos usados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular no olho),
pois medicamentos da classe das estatinas, como é o caso da atorvastatina cálcica, podem agravar estas condições ou
levar à ocorrência de miastenia (ver o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Atorvastatina cálcica não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

(10mg) Atenção: contém 22,64 mg de lactose/comprimido revestido.
(20mg) Atenção: contém 45,28 mg de lactose/comprimido revestido.
(40mg) Atenção: contém 90,57 mg de lactose/comprimido revestido.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30oC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Comprimido revestido oblongo branco, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única diária, usada a
qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os
níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante
o ajuste de dose de Vast® (atorvastatina cálcica), os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do
resultado do ajuste da dosagem devem ser feitos após esse período.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da função do fígado): vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): a insuficiência renal não apresenta influência nas
concentrações plasmáticas (sanguíneas) do Vast® (atorvastatina cálcica). Portanto, o ajuste de dose não é necessário.
Uso  em  Idosos:  não  foram  observadas  diferenças  entre  pacientes  idosos  e  a  população  em  geral  com  relação  à  segurança,
eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue).
Uso  combinado  com  outros  medicamentos:  quando  a  coadministração  de  Vast®  (atorvastatina  cálcica)  e  ciclosporina,
telaprevir, tipranavir/ritonavir ou glecaprevir/pibrentasvir é necessária, a dose de Vast® (atorvastatina cálcica) não deve exceder
10 mg.
O uso de Vast® (atorvastatina cálcica) não é recomendado em pacientes que tomam letermovir coadministrado com ciclosporina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar uma dose de atorvastatina cálcica no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que
lembrar. Não tome atorvastatina cálcica se fizer mais de 12 horas que você esqueceu-se de tomar a sua última dose. Espere e
tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de atorvastatina cálcica ao mesmo tempo. O esquecimento de dose
pode comprometer a eficácia do tratamento.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Atorvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Os efeitos
adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser
associados ao tratamento com atorvastatina cálcica são: nasofaringite (resfriado comum), hiperglicemia (aumento de glicose do
sangue),  dor  faringolaríngea  (de  garganta),  epistaxe  (sangramento  nasal),  diarreia,  dispepsia  (má  digestão),  náusea  (enjoo),
flatulência  (excesso  de  gases  no  estômago  ou  intestinos),  artralgia  (dor  nas  articulações),  dor  nas  extremidades,  dor
musculoesquelética  (músculos  e  ossos),  espasmos  musculares  (contrações  involuntárias),  mialgia  (dor  muscular),  edema
articular (inchaço da articulação), alterações nas funções hepáticas (do fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea
(CPK – enzima que aumenta quando há lesão muscular).
Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados: pesadelo, visão turva, tinido (zumbido no ouvido), desconforto
abdominal,  eructação  (liberação  de  gases  pela  boca),  hepatite  (inflamação  do  fígado)  e  colestase  (parada  ou  dificuldade  da
eliminação da bile), urticária (alergia da pele), fadiga muscular (cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), mal-
estar, febre, presença de células brancas positivas na urina. Em pacientes pediátricos (idade entre 10 e 17 anos): infecções.
Efeitos  adicionais  na  experiência  pós-comercialização:  trombocitopenia  (diminuição  das  células  de  coagulação  do  sangue:
plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave), ruptura do tendão, aumento de peso, hipoestesia
(perda ou diminuição da sensibilidade), amnesia, tontura, disgeusia (paladar alterado), pancreatite (inflamação no pâncreas),
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em
lâminas), angioedema (inchaço), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), rash bolhosa (erupções em
forma de bolha na pele), rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação),
miopatia necrosante autoimune (doença muscular), miosite (inflamação dos músculos), dor nas costas, dor no peito, edema
periférico (inchaço nas extremidades), fadiga (cansaço).
Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Não há tratamento específico para superdosagem com atorvastatina cálcica. No caso de superdosagem, o paciente deve receber
tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1074

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 16/04/2025.

Registrado e produzido por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

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Histórico de alterações da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do
expediente

No do
expediente

Assunto

Data do
expediente

No do
expediente

Assunto

Data de
aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações
relacionadas

25/07/2013

0605315/13-

10457 -

SIMILAR -

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Comprimido

revestido

10mg, 20mg e 40mg

19/02/2014

0129803/14-

10457 -

SIMILAR -

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Adequação da

informação

Sal-base

Comprimido

revestido

10mg, 20mg e 40mg

20/05/2015

0443444/15-

10450 –

SIMILAR

Notificação

de Alteração

Texto de

Bula – RDC

60/12 –

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

1. Para que

este

medicamento

é indicado?

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

8. Quais males

este

medicamento

pode me

causar?

Comprimido

revestido

10mg, 20mg e 40mg

22/02/2016

1287893/16-

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

8. Quais os

males que este

medicamento

pode me

causar?

Dizeres

Legais

Comprimido

revestido

10 mg, 20 mg e 40

19/07/2016

2096124/16-

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

Comprimido

revestido

10mg, 20mg e 40mg

25/10/2018

1030694/18-

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Identificação

medicamento

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

10mg, 20mg e 40mg

05/05/2020

1398482/20-

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Não aplicável Não aplicável Não aplicável

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

Comprimido

revestido

10mg, 20mg e 40mg

01/02/2021

0416917/21-

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

Texto de

Não aplicável

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

Comprimido

revestido

10mg, 20mg e 40mg

Vast® (atorvastatina cálcica)_com rev_VP

VERSÃO 12 - Esta versão altera a versão anterior 11

Bula – RDC

60/12

6. Como devo

usar este

medicamento?

14/12/2022

5052439/22-

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

10mg, 20mg e 40mg

06/06/2023

0574967/23-

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

10mg, 20mg e 40mg

13/05/2025

0646325/25-

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

5. Onde, como

e por quanto
tempo posso

guardar este

medicamento?

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

10mg, 20mg e 40mg

Não

aplicável

Não

aplicável

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Composição

Comprimido

revestido

10mg, 20mg e 40mg