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(losartana potássica + hidroclorotiazida) 

 

 

 

Bula para paciente 

Comprimido revestido 

50 mg + 12,5 mg 

100 mg + 25 mg 

 

 

 

       

 

 

 

 

 

 

 
 

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 
 
 

(losartana potássica + hidroclorotiazida) 

 
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 
 
APRESENTAÇÕES 
Comprimidos  revestidos  de  50  mg  de  losartana  potássica  e  12,5  mg  de  hidroclorotiazida:  embalagem  com  8  ou  30 
comprimidos. 
Comprimidos  revestidos  de  100  mg  de  losartana  potássica  e  25  mg  de  hidroclorotiazida:  embalagem  com  8  ou  30 
comprimidos. 
 
USO ADULTO 
 
USO ORAL  
 
Composição: 
Cada comprimido revestido de 50 + 12,5 mg contém: 
losartana potássica............................................................................................................................................ 50 mg 
hidroclorotiazida ........................................................................................................... ................................... 12,5 mg 
excipientes*................................................................................................................. ..................... q.s.p 1 comprimido 
*Excipientes:  celulose  microcristalina;  amido;  dióxido  de  silício;  estearato  de  magnésio;  lactose  monoidratada; 
hipromelose; macrogol; dióxido de titânio e corante laca amarelo quinoleína. 
 
Cada comprimido revestido de 100 + 25 mg contém: 
losartana potássica............................................................................................................................................. 100 mg 
hidroclorotiazida ........................................................................................................... .................................... 25 mg 
excipientes**................................................................................................................ .................... q.s.p 1 comprimido 
**Excipientes:  celulose  microcristalina;  amido;  dióxido  de  silício;  estearato  de  magnésio;  lactose  monoidratada; 
hipromelose; macrogol; dióxido de titânio e corante laca amarelo quinoleína. 
 
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?  
Seu médico receitou Zart H

® (losartana potássica + hidroclorotiazida) para tratamento da hipertensão (pressão alta). Em 

pacientes  com  pressão  alta  e  espessamento  das  paredes  do  ventrículo  esquerdo  (hipertrofia  do  ventrículo  esquerdo),  a 
losartana, frequentemente em combinação com a hidroclorotiazida, reduz o risco de derrame (acidente vascular cerebral) 
e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajuda os pacientes a viverem mais (vide  itens 3. QUANDO NÃO DEVO 
USAR ESTE MEDICAMENTO?  e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  - Uso em 
pacientes de raça negra com pressão alta e aumento do ventrículo esquerdo). 
  
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?  
Zart H

® (losartana potássica + hidroclorotiazida) é uma combinação de um antagonista dos receptores de angiotensina II 

(losartana) e um diurético (hidroclorotiazida). A losartana e a hidroclorotiazida agem em conjunto para diminuir a pressão 
alta.  Se  você  tem  pressão  alta  e  apresenta  espessamento  das  paredes  do  ventrículo  esquerdo,  a  principal  câmara  de 
bombeamento do coração, seu médico prescreveu Zart H

® (losartana potássica + hidroclorotiazida) para ajudar a diminuir 

o risco de eventos cardiovasculares, como derrame (acidente vascular cerebral).  
  
Informações ao paciente sobre a doença  
O que é pressão arterial?  
A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo é chamada de pressão arterial. Sem 
a  pressão  arterial,  o  sangue  não  circularia  pelo  corpo.  A  pressão  arterial  normal  faz  parte  da  boa  saúde.  Sua  pressão 
arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação.  
A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais 
alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede a força em repouso, entre os 
batimentos cardíacos.  

 
 

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O que é pressão alta (ou hipertensão)?  
Você  tem  pressão  alta  ou  hipertensão  quando  sua  pressão  arterial  permanece  alta  mesmo  quando  você  está  calmo(a)  e 
relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue.  
Como saber se tenho pressão alta?  
Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão 
arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente.  
Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?  
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, como o coração e os rins. Você pode 
estar  se  sentindo  bem  e  não  apresentar  sintomas,  mas  a  hipertensão  pode  causar  derrame  (acidente  vascular  cerebral), 
ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira.  
Como a pressão alta deve ser tratada?  
Ao  diagnosticar  a  hipertensão  (pressão  alta),  seu  médico  pode  recomendar  mudanças  em  seu  estilo  de  vida  e  também 
pode lhe receitar medicamentos para controlar a pressão arterial. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso 
de medicamentos, como Zart H

® (losartana potássica + hidroclorotiazida).  

Seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize este valor e siga a recomendação médica 
para atingir a pressão arterial ideal para a sua saúde.  
Como Zart H® (losartana potássica + hidroclorotiazida) trata a pressão alta?  
O  ingrediente  losartana  de  Zart  H

®  (losartana  potássica  +  hidroclorotiazida)  reduz  a  pressão  arterial  bloqueando 

especificamente uma substância denominada angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos. 
O ingrediente losartana de Zart H

® (losartana potássica + hidroclorotiazida) faz com que os vasos relaxem. O ingrediente 

hidroclorotiazida  de  Zart  H

®  (losartana  potássica  +  hidroclorotiazida)  faz  com  que  os  rins  eliminem  mais  sal  e  água. 

Juntos,  a  losartana  e  a  hidroclorotiazida  reduzem  a pressão  alta.  Embora  seu  médico possa  lhe  dizer  se  o  medicamento 
está  agindo  por  meio  da  medida  da  sua  pressão  arterial,  provavelmente  você  não  notará  diferenças  ao  tomar  Zart  H

® 

(losartana potássica + hidroclorotiazida).  
O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular esquerda)?  
A  pressão  alta  faz  com  que  o  coração  trabalhe  com  mais  esforço.  Com  o  tempo,  isso  pode  fazer  o  coração  ficar 
hipertrofiado.  
Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados?  
A hipertrofia ventricular esquerda está associada a uma maior probabilidade de derrame (acidente vascular cerebral). A 
losartana potássica +  hidroclorotiazida reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como o derrame, em pacientes com 
pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo.  
  
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  
Você não deve tomar Zart H

® (losartana potássica + hidroclorotiazida) se:  

• 

for alérgico a qualquer um de seus ingredientes (veja: COMPOSIÇÃO);  

• 

for  alérgico  a  derivados  das  sulfonamidas  (pergunte  a  seu  médico  o  que  são  medicamentos  derivados  das 

sulfonamidas);  

• 

não estiver urinando;  

• 

for diabético e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.  

 
Se você não estiver certo se deve ou não iniciar o tratamento com Zart H

® (losartana potássica + hidroclorotiazida), entre 

em contato com seu médico.  
 
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por mulheres  grávidas  sem  orientação médica.  Informe  imediatamente 
seu médico em caso de suspeita de gravidez.  
  
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  
Informe  ao  seu  médico  sobre  quaisquer  problemas  de  saúde  que  esteja  apresentando  ou  tenha  apresentado  e  sobre 
quaisquer tipos de alergia. Informe ao seu médico se tiver apresentado recentemente episódios de vômito ou diarreia.  
É muito importante que seu médico saiba se você tem doença do fígado ou dos rins, gota, diabetes, lúpus eritematoso  ou 
se  está  em  tratamento  com  outros  diuréticos.  Nesses  casos,  seu  médico  pode  achar  necessário  ajustar  a  dose  dos  seus 
medicamentos. 
Informe  ao  seu  médico  se  você  está  utilizando  outros  medicamentos  que  possam  aumentar  o  nível  sérico  de  potássio 
(veja: Interações medicamentosas). 
Antes de uma cirurgia e anestesia, informe ao seu médico (ou dentista) que está em tratamento com Zart H

®  (losartana 

potássica + hidroclorotiazida), pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia.  
Informe  ao  seu  médico  se  você  já  teve  câncer  de  pele  ou  se  você  desenvolver  alguma  nova  lesão  de  pele  durante  o 
tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente com altas doses à longo prazo, pode aumentar o risco de 

 
 

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alguns tipos de câncer de pele e lábio (câncer de pele não melanoma). Converse com seu médico como proteger sua pele 
da exposição solar e evite bronzeamento artificial. 
Se sentir falta de ar grave ou dificuldade em respirar depois de tomar  Zart H

® (losartana potássica + hidroclorotiazida), 

pare a medicação e procure atendimento médico imediatamente. 
 
Gravidez e amamentação: o uso de Zart H

® (losartana potássica + hidroclorotiazida) não é recomendado enquanto você 

estiver grávida ou amamentando. Zart H

®

 

(losartana potássica + hidroclorotiazida) pode causar danos ou a morte do feto. 

Converse  com  seu  médico  sobre  outras  maneiras  para  diminuir  sua  pressão  sanguínea  se  você  pretende  engravidar.  Se 
você engravidar enquanto toma Zart H

® (losartana potássica + hidroclorotiazida) informe seu médico imediatamente. 

Este medicamento não deve ser utilizado no segundo e terceiro trimestres da gravidez.  
 
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por mulheres  grávidas  sem  orientação médica.  Informe  imediatamente 
seu médico em caso de suspeita de gravidez.  
 
Uso pediátrico:  não existe experiência com o uso de losartana potássica + hidroclorotiazida em crianças, portanto  Zart 
H

® (losartana potássica + hidroclorotiazida) não deve ser administrado a pacientes pediátricos.  

 
Uso  em  idosos:  em  geral,  Zart  H

®  (losartana  potássica  +  hidroclorotiazida)  age  igualmente  bem  e  é  igualmente  bem 

tolerado  pela  maioria  dos  pacientes  adultos  mais  jovens  e  mais  idosos.  A  maioria  dos  pacientes  mais  idosos  requer  a 
mesma dose que os pacientes mais jovens. Os pacientes mais idosos devem iniciar o tratamento com  Zart H

® (losartana 

potássica + hidroclorotiazida) 50 + 12,5 mg.  
 
Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: em um estudo que envolveu 
pacientes  com  pressão  alta  e  hipertrofia  do  ventrículo  esquerdo,  a  losartana  diminuiu  o  risco  de  derrame  (acidente 
vascular cerebral) e infarto do miocárdio e ajudou os pacientes a viverem mais. No entanto, esse estudo também mostrou 
que  esses  benefícios,  quando  comparados  aos  benefícios  de  outro  medicamento  para  hipertensão,  o  atenolol,  não  se 
aplicam aos pacientes de raça negra.  
 
Dirigir  ou  operar  máquinas:  quase  todos  os  pacientes  podem  realizar  essas  atividades,  porém,  até  saber  como  você 
reage  ao  medicamento,  você  deve  evitar  atividades  que  exijam  muita  atenção  (por  exemplo,  dirigir  um  automóvel  ou 
operar máquinas perigosas).  
 
Este medicamento pode causar doping.  
 
Interações  medicamentosas:  em  geral,  Zart  H

® (losartana potássica + hidroclorotiazida) pode ser tomado com outros 

medicamentos.  Você  deve,  no  entanto,  informar  ao  seu  médico  sobre  todos  os  medicamentos  que  esteja  tomando  ou 
pretenda  tomar,  incluindo os obtidos  sem  prescrição  médica  (venda  livre).  É  especialmente  importante  informar  ao  seu 
médico se está tomando: 

- suplementos de potássio;  
- agentes poupadores de potássio;   
- substitutos de sal contendo potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar o nível sérico de potássio (por 
exemplo, produtos que contenham trimetoprima);  
- outros medicamentos para reduzir a pressão sanguínea;  
- outros diuréticos;  
- resinas que reduzem os níveis altos de colesterol;  
- medicamentos para tratar diabetes incluindo insulina;  
- relaxantes musculares;  
- aminas pressoras como a adrenalina;  
- esteroides, alguns analgésicos e medicamentos para artrite;  
- lítio (um medicamento utilizado para tratar um certo tipo de depressão); 
- suco de toranja (que deve ser evitado durante o tratamento com Zart H

® (losartana potássica + hidroclorotiazida))  

 
Sedativos,  tranquilizantes,  narcóticos,  álcool  e  analgésicos  podem  aumentar  o  efeito  redutor  da  pressão  arterial  de  Zart 
H

®  (losartana  potássica  +  hidroclorotiazida),  portanto  informe  ao  seu  médico  se  estiver  tomando  qualquer  um  desses 

medicamentos.  
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.  

 
 

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?  
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30oC). Proteger da umidade. 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.  
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.  
Aparência: 
Zart H

® (losartana potássica + hidroclorotiazida) 50 + 12,5 mg: Comprimido oblongo, biconvexo, com vinco em uma das 

faces, revestido na cor amarela. 
Zart H

® (losartana potássica + hidroclorotiazida) 100 + 25 mg: comprimido revestido, oblongo, biconvexo, com vinco em 

uma das faces, amarelo. 
 
Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.  
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  
Zart H

® (losartana potássica + hidroclorotiazida) pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para 

que  você  se  lembre  com  mais  facilidade,  procure  tomar  Zart  H

®  (losartana  potássica  +  hidroclorotiazida)  no  mesmo 

horário todos os dias.  
 
DOSAGEM  
Pressão alta: a dose usual de Zart H

® (losartana potássica + hidroclorotiazida) para a maioria dos pacientes com pressão 

alta  é  de  1  comprimido  de  Zart  H

®  50  +  12,5  mg (losartana  potássica  50 mg/hidroclorotiazida  12,5  mg)  por  dia  para 

controlar  a pressão  arterial  durante  um  período  de  24  horas.  Se  você  não  responder  adequadamente  ao  tratamento  com 
Zart H

® (losartana potássica + hidroclorotiazida) 50 + 12,5 mg, o seu médico poderá aumentar a dose para 1 comprimido 

de  Zart  H

®  100  +  25  mg  (losartana  100  mg/hidroclorotiazida  25  mg)  uma  vez  ao  dia  ou  2  comprimidos  de  Zart  H® 

(losartana potássica + hidroclorotiazida) 50 + 12,5 mg  uma vez ao dia. A dose máxima é de 1 comprimido de Zart H

® 

(losartana potássica + hidroclorotiazida) 100 + 25 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de Zart H

® (losartana potássica + 

hidroclorotiazida) 50 + 12,5 mg uma vez ao dia. 
Pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: a dose inicial usual é de 50 mg de losartana uma vez 
por dia.  Se  a  meta  para  a pressão  arterial  não for  atingida com  50  mg  de  losartana,  seu médico  poderá  prescrever uma 
combinação de losartana e baixa dose de hidroclorotiazida 12,5 mg (Zart H

® 50 + 12,5 mg). Seu médico poderá aumentar 

as quantidades de losartana e hidroclorotiazida gradualmente até atingir a dose correta para você. Se necessário, a dose 
poderá ser aumentada para 100 mg de losartana e 25 mg de hidroclorotiazida uma vez ao dia. 
 
Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não 
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.  
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.  
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  
Deve-se  tomar  Zart  H

® (losartana potássica + hidroclorotiazida) conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma 

dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.  
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.  
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?  
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Na maioria 
dos  pacientes,  Zart  H

®  (losartana  potássica  +  hidroclorotiazida)  é  bem  tolerado.  Os  efeitos  adversos  podem  incluir 

náusea,  vômitos,  cólicas,  diarreia,  constipação,  dor  de  cabeça,  fraqueza,  tontura,  fadiga,  urticária,  erupção  cutânea, 
alteração de paladar, visão turva momentânea ou aumento da sensibilidade da pele ao sol. Outro efeito adverso pode ser a 
sensação  de  tontura  ou  atordoamento  devido  a  uma  queda  súbita  na  pressão  sanguínea  quando  se  levanta  rapidamente. 
Seu  médico  possui  uma  lista  mais  completa  dos  efeitos  adversos.  Informe  ao  seu  médico  imediatamente  se  você 
apresentar esses sintomas ou outros sintomas incomuns.  
Se apresentar uma reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua que possa dificultar sua 
respiração  ou  capacidade  de  engolir,  pare  de  tomar  Zart  H

®  (losartana  potássica  +  hidroclorotiazida)  e  procure  seu 

médico imediatamente.  
A hidroclorotiazida, componente deste medicamento, pode causar:  
- aumento da sensibilidade da pele ao sol e pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de 
pele não melanoma). 

 
 

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- falta de ar grave ou dificuldade em respirar. 
 
Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do 
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.  
 
9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 
MEDICAMENTO?  
Em caso de superdose, avise o médico imediatamente. Os sintomas mais prováveis de superdose podem incluir pressão 
arterial baixa e batimentos cardíacos acelerados.  
 
Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a 
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 
 
MS: 1.0043.1131 
 
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 02/05/2022.  
 
Fabricado e Registrado por:  
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 
Itapevi - SP 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 

 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 

Zart H_com rev_VP_V11                                 

 

Histórico de Alteração da Bula 

 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/VPS) 

Apresentaçõe

s 

relacionadas 

 

18/06/2015 

 

0536533153 

10457 – 

SIMILAR – 

Inclusão 

Inicial de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

VP 

 

Comprimido 

revestido 

 

25 mg + 12,5 

mg 

E 

50 mg + 25 mg 

 

25/06/2015 

 

0560081152 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

5.Onde, como e por 

quanto tempo posso 

guardar este 

medicamento? 

 

 

VP 

 

Comprimido 

revestido 

 

25 mg + 12,5 

mg 

E 

50 mg + 25 mg 

21/09/2016 

 

2306275164 

 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

5.Onde, como e por 

quanto tempo posso 

guardar este 

medicamento? 

Dizeres Legais 

 

 

VP 

 

Comprimido 

revestido 

 

25 mg + 12,5 

mg 

E 

50 mg + 25 mg 

25/04/2018 

0325245/18-1 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

6. Como devo usar 

este medicamento?  

Dizeres legais  

VP 

 

Comprimido 

revestido 

 

25 mg + 12,5 

mg 

E 

50 mg + 25 mg 

08/06/2018 

0460303186 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

1.Para que este 

medicamento é 

indicado? 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

5. Onde, como e por 

quanto tempo posso 

guardar este 

medicamento? 

6. Como devo usar 

este medicamento? 

 

VP 

Comprimido 

revestido 

 

25 mg + 12,5 

mg 

E 

50 mg + 25 mg 

06/05/2019 

 

0401660192 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

8. Quais os males 

que este 

medicamento pode 

me causar? 

VP 

Comprimido 

revestido 

 

25 mg + 12,5 

mg 

E 

50 mg + 25 mg 

04/11/2020 

3859901/20-5 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Identificação do 

medicamento 

VP/VPS 

Comprimido 

revestido 

 

50 mg + 12,5 

mg 

E 

100 mg + 25 mg 

17/11/2020 

4043762/20-1 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

VP 

Comprimido 

revestido 

 

50 mg + 12,5 

mg 

 
 

Zart H_com rev_VP_V11                                 

 

Bula – RDC 

60/12 

E 

100 mg + 25 mg 

05/03/2021 

0870384/21-1 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

5. Onde, como e por 

quanto tempo posso 

guardar este 

VP 

Comprimido 

revestido 

 

50 mg + 12,5 

mg 

100 mg + 25 mg 

22/02/2022 

0652887/22-8 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

Dizeres legais 

VP 

Comprimido 

revestido 

 

50 mg + 12,5 

mg 

100 mg + 25 mg 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

 

8. Quais os males 

que este 

medicamento pode 

me causar? 

 

Dizeres legais 

VP 

Comprimido 

revestido 

 

50 mg + 12,5 

mg 

100 mg + 25 mg