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Zart H_com rev_VP_V11

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

(losartana potássica + hidroclorotiazida)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Comprimidos  revestidos  de  50  mg  de  losartana  potássica  e  12,5  mg  de  hidroclorotiazida:  embalagem  com  8  ou  30
comprimidos.
Comprimidos  revestidos  de  100  mg  de  losartana  potássica  e  25  mg  de  hidroclorotiazida:  embalagem  com  8  ou  30
comprimidos.

USO ADULTO

USO ORAL

Composição:
Cada comprimido revestido de 50 + 12,5 mg contém:
losartana potássica............................................................................................................................................ 50 mg
hidroclorotiazida .............................................................................................................................................. 12,5 mg
excipientes*...................................................................................................................................... q.s.p 1 comprimido
*Excipientes:  celulose  microcristalina;  amido;  dióxido  de  silício;  estearato  de  magnésio;  lactose  monoidratada;
hipromelose; macrogol; dióxido de titânio e corante laca amarelo quinoleína.

Cada comprimido revestido de 100 + 25 mg contém:
losartana potássica............................................................................................................................................. 100 mg
hidroclorotiazida ............................................................................................................................................... 25 mg
excipientes**.................................................................................................................................... q.s.p 1 comprimido
**Excipientes:  celulose  microcristalina;  amido;  dióxido  de  silício;  estearato  de  magnésio;  lactose  monoidratada;
hipromelose; macrogol; dióxido de titânio e corante laca amarelo quinoleína.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico receitou Zart H® (losartana potássica + hidroclorotiazida)

para tratamento da hipertensão (pressão alta). Em

pacientes  com  pressão  alta  e  espessamento  das  paredes  do  ventrículo  esquerdo  (hipertrofia  do  ventrículo  esquerdo),  a
losartana, frequentemente em combinação com a hidroclorotiazida, reduz o risco de derrame (acidente vascular cerebral)
e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajuda os pacientes a viverem mais (vide itens 3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso em
pacientes de raça negra com pressão alta e aumento do ventrículo esquerdo).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zart H® (losartana potássica + hidroclorotiazida) é uma combinação de um antagonista dos receptores de angiotensina II
(losartana) e um diurético (hidroclorotiazida). A losartana e a hidroclorotiazida agem em conjunto para diminuir a pressão
alta.  Se  você  tem  pressão  alta  e  apresenta  espessamento  das  paredes  do  ventrículo  esquerdo,  a  principal  câmara  de
bombeamento do coração, seu médico prescreveu Zart H® (losartana potássica + hidroclorotiazida) para ajudar a diminuir
o risco de eventos cardiovasculares, como derrame (acidente vascular cerebral).

Informações ao paciente sobre a doença
O que é pressão arterial?
A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo é chamada de pressão arterial. Sem
a  pressão  arterial,  o  sangue  não  circularia  pelo  corpo.  A  pressão  arterial  normal  faz  parte  da  boa  saúde.  Sua  pressão
arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação.
A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais
alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede a força em repouso, entre os
batimentos cardíacos.

Zart H_com rev_VP_V11

O que é pressão alta (ou hipertensão)?
Você tem pressão alta ou hipertensão quando  sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e
relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue.
Como saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão
arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, como o coração e os rins. Você pode
estar  se  sentindo  bem  e  não  apresentar  sintomas,  mas  a  hipertensão  pode  causar  derrame  (acidente  vascular  cerebral),
ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira.
Como a pressão alta deve ser tratada?
Ao  diagnosticar  a  hipertensão  (pressão  alta),  seu  médico  pode  recomendar  mudanças  em  seu  estilo  de  vida  e  também
pode lhe receitar medicamentos para controlar a pressão arterial. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso
de medicamentos, como Zart H® (losartana potássica + hidroclorotiazida).
Seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize este valor e siga a recomendação médica
para atingir a pressão arterial ideal para a sua saúde.
Como Zart H® (losartana potássica + hidroclorotiazida) trata a pressão alta?
O  ingrediente  losartana  de  Zart  H®  (losartana  potássica  +  hidroclorotiazida)  reduz  a  pressão  arterial  bloqueando
especificamente uma substância denominada angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos.
O ingrediente losartana de Zart H® (losartana potássica + hidroclorotiazida) faz com que os vasos relaxem. O ingrediente
hidroclorotiazida  de  Zart  H®  (losartana  potássica  +  hidroclorotiazida)  faz  com  que  os  rins  eliminem  mais  sal  e  água.
Juntos, a losartana e a hidroclorotiazida reduzem a pressão alta. Embora seu médico possa lhe dizer se o medicamento
está  agindo  por  meio  da  medida  da  sua  pressão  arterial,  provavelmente  você  não  notará  diferenças  ao  tomar  Zart  H®
(losartana potássica + hidroclorotiazida).
O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular esquerda)?
A  pressão  alta  faz  com  que  o  coração  trabalhe  com  mais  esforço.  Com  o  tempo,  isso  pode  fazer  o  coração  ficar
hipertrofiado.
Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados?
A hipertrofia ventricular esquerda está associada a uma maior probabilidade de derrame (acidente vascular cerebral). A
losartana potássica + hidroclorotiazida reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como o derrame, em pacientes com
pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Zart H® (losartana potássica + hidroclorotiazida)

se:



for alérgico a qualquer um de seus ingredientes (veja: COMPOSIÇÃO);



for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados das

sulfonamidas);



não estiver urinando;



for diabético e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.

Se você não estiver certo se deve ou não iniciar o tratamento com Zart H® (losartana potássica + hidroclorotiazida), entre
em contato com seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe  ao  seu  médico  sobre  quaisquer  problemas  de  saúde  que  esteja  apresentando  ou  tenha  apresentado  e  sobre
quaisquer tipos de alergia. Informe ao seu médico se tiver apresentado recentemente episódios de vômito ou diarreia.
É muito importante que seu médico saiba se você tem doença do fígado ou dos rins, gota, diabetes, lúpus eritematoso ou
se  está  em  tratamento  com  outros  diuréticos.  Nesses  casos,  seu  médico  pode  achar  necessário  ajustar  a  dose  dos  seus
medicamentos.
Informe  ao  seu  médico  se  você  está  utilizando  outros  medicamentos  que  possam  aumentar  o  nível  sérico  de  potássio
(veja: Interações medicamentosas).
Antes de uma cirurgia e anestesia, informe ao seu médico (ou dentista) que está em tratamento com Zart H®

(losartana

potássica + hidroclorotiazida), pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia.

Zart H_com rev_VP_V11

Informe  ao  seu  médico  se  você  já  teve  câncer  de  pele  ou  se  você  desenvolver  alguma  nova  lesão  de  pele  durante  o
tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente com altas doses à longo prazo, pode aumentar o risco de
alguns tipos de câncer de pele e lábio (câncer de pele não melanoma). Converse com seu médico como proteger sua pele
da exposição solar e evite bronzeamento artificial.
Se sentir falta de ar grave ou dificuldade em respirar depois de tomar Zart H® (losartana potássica + hidroclorotiazida),
pare a medicação e procure atendimento médico imediatamente.

Gravidez e amamentação: o uso de Zart H® (losartana potássica + hidroclorotiazida) não é recomendado enquanto você
estiver grávida ou amamentando. Zart H® (losartana potássica + hidroclorotiazida) pode causar danos ou a morte do feto.
Converse com seu  médico sobre outras maneiras para diminuir sua pressão sanguínea se você pretende engravidar. Se
você engravidar enquanto toma Zart H® (losartana potássica + hidroclorotiazida) informe seu médico imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado no segundo e terceiro trimestres da gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso pediátrico: não existe experiência com o uso de losartana potássica + hidroclorotiazida em crianças, portanto Zart
H® (losartana potássica + hidroclorotiazida) não deve ser administrado a pacientes pediátricos.

Uso  em  idosos:  em  geral,  Zart  H®  (losartana  potássica  +  hidroclorotiazida)  age  igualmente  bem  e  é  igualmente  bem
tolerado  pela  maioria  dos  pacientes  adultos  mais  jovens  e  mais  idosos.  A  maioria  dos  pacientes  mais  idosos  requer  a
mesma dose que os pacientes mais jovens. Os pacientes mais idosos devem iniciar o tratamento com Zart H® (losartana
potássica + hidroclorotiazida) 50 + 12,5 mg.

Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: em um estudo que envolveu
pacientes  com  pressão  alta  e  hipertrofia  do  ventrículo  esquerdo,  a  losartana  diminuiu  o  risco  de  derrame  (acidente
vascular cerebral) e infarto do miocárdio e ajudou os pacientes a viverem mais. No entanto, esse estudo também mostrou
que  esses  benefícios,  quando  comparados  aos  benefícios  de  outro  medicamento  para  hipertensão,  o  atenolol,  não  se
aplicam aos pacientes de raça negra.

Dirigir  ou  operar  máquinas:  quase  todos  os  pacientes  podem  realizar  essas  atividades,  porém,  até  saber  como  você
reage  ao  medicamento,  você  deve  evitar  atividades  que  exijam  muita  atenção  (por  exemplo,  dirigir  um  automóvel  ou
operar máquinas perigosas).

Este medicamento pode causar doping.

Interações  medicamentosas: em geral, Zart  H® (losartana potássica + hidroclorotiazida) pode ser tomado com outros
medicamentos.  Você  deve,  no  entanto,  informar  ao  seu  médico  sobre  todos  os  medicamentos  que  esteja  tomando  ou
pretenda tomar, incluindo os obtidos sem prescrição médica (venda livre). É especialmente importante informar ao seu
médico se está tomando:

- suplementos de potássio;
- agentes poupadores de potássio;
- substitutos de sal contendo potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar o nível sérico de potássio (por
exemplo, produtos que contenham trimetoprima);
- outros medicamentos para reduzir a pressão sanguínea;
- outros diuréticos;
- resinas que reduzem os níveis altos de colesterol;
- medicamentos para tratar diabetes incluindo insulina;
- relaxantes musculares;
- aminas pressoras como a adrenalina;
- esteroides, alguns analgésicos e medicamentos para artrite;
- lítio (um medicamento utilizado para tratar um certo tipo de depressão);
- suco de toranja (que deve ser evitado durante o tratamento com Zart H® (losartana potássica + hidroclorotiazida))

Sedativos,  tranquilizantes, narcóticos, álcool e analgésicos podem aumentar o efeito redutor da pressão arterial  de Zart
H®  (losartana  potássica  +  hidroclorotiazida),  portanto  informe  ao  seu  médico  se  estiver  tomando  qualquer  um  desses
medicamentos.

Zart H_com rev_VP_V11

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Angioedema  intestinal  foi  relatado  em  pacientes  tratados  com  antagonistas  do  receptor  da  angiotensina  II,
incluindo  a  Zart  H  ®  (losartana  potássica  +  hidroclorotiazida).  Esses  pacientes  apresentaram  dor  abdominal,
náusea, vômito e diarreia. Os sintomas foram resolvidos após a descontinuação do medicamento. Se angioedema
intestinal  for  diagnosticado,  a  Zart  H  ®  (losartana  potássica  +  hidroclorotiazida)  deve  ser  descontinuada  e  o
monitoramento apropriado deve ser iniciado até a resolução completa dos sintomas

Atenção: Contém 105,41 mg de lactose/comprimido revestido.

Atenção: Contém o corante amarelo de quinolina que  pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30oC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência:
Zart H® (losartana potássica + hidroclorotiazida) 50 + 12,5 mg: Comprimido oblongo, biconvexo, com vinco em uma das
faces, revestido na cor amarela.
Zart H® (losartana potássica + hidroclorotiazida) 100 + 25 mg: comprimido revestido, oblongo, biconvexo, com vinco em
uma das faces, amarelo.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zart H® (losartana potássica + hidroclorotiazida) pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para
que  você  se  lembre  com  mais  facilidade,  procure  tomar  Zart  H®  (losartana  potássica  +  hidroclorotiazida)

no mesmo

horário todos os dias.

DOSAGEM
Pressão alta: a dose usual de Zart H® (losartana potássica + hidroclorotiazida)

para a maioria dos pacientes com pressão

alta  é  de  1  comprimido  de  Zart  H®  50  +  12,5  mg  (losartana  potássica  50  mg/hidroclorotiazida  12,5  mg)  por  dia  para
controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas. Se você não responder adequadamente ao tratamento com
Zart H® (losartana potássica + hidroclorotiazida) 50 + 12,5 mg, o seu médico poderá aumentar a dose para 1 comprimido
de  Zart  H®  100  +  25  mg  (losartana  100  mg/hidroclorotiazida  25  mg)  uma  vez  ao  dia  ou  2  comprimidos  de  Zart  H®
(losartana potássica + hidroclorotiazida) 50 + 12,5 mg  uma vez ao dia. A dose máxima é de 1 comprimido de Zart H®
(losartana potássica + hidroclorotiazida) 100 + 25 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de Zart H® (losartana potássica +
hidroclorotiazida) 50 + 12,5 mg uma vez ao dia.
Pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: a dose inicial usual é de 50 mg de losartana uma vez
por dia. Se a meta para a pressão arterial não for atingida com 50 mg de losartana, seu médico poderá prescrever uma
combinação de losartana e baixa dose de hidroclorotiazida 12,5 mg (Zart H® 50 + 12,5 mg). Seu médico poderá aumentar
as quantidades de losartana e hidroclorotiazida gradualmente até atingir a dose correta para você. Se necessário, a dose
poderá ser aumentada para 100 mg de losartana e 25 mg de hidroclorotiazida uma vez ao dia.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar Zart H® (losartana potássica + hidroclorotiazida)

conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma

dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Na maioria
dos  pacientes,  Zart  H®  (losartana  potássica  +  hidroclorotiazida)

é bem tolerado. Os efeitos adversos podem incluir

Zart H_com rev_VP_V11

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentaçõe

relacionadas

18/06/2015

0536533153

10457 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

25 mg + 12,5

50 mg + 25 mg

25/06/2015

0560081152

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5.Onde, como e por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

Comprimido

revestido

25 mg + 12,5

50 mg + 25 mg

21/09/2016

2306275164

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5.Onde, como e por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

25 mg + 12,5

50 mg + 25 mg

25/04/2018

0325245/18-1

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Como devo usar

este medicamento?

Dizeres legais

Comprimido

revestido

25 mg + 12,5

50 mg + 25 mg

08/06/2018

0460303186

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

1.Para que este

medicamento é

indicado?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

5. Onde, como e por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

Comprimido

revestido

25 mg + 12,5

50 mg + 25 mg

06/05/2019

0401660192

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido

25 mg + 12,5

50 mg + 25 mg

04/11/2020

3859901/20-5

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Identificação do

medicamento

VP/VPS

Comprimido

revestido

50 mg + 12,5

100 mg + 25 mg

17/11/2020

4043762/20-1

10450 –

SIMILAR –

Notificação

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

Zart H_com rev_VP_V11

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

50 mg + 12,5

100 mg + 25 mg

05/03/2021

0870384/21-1

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. Onde, como e por

quanto tempo posso

guardar este

Comprimido

revestido

50 mg + 12,5

100 mg + 25 mg

22/02/2022

0652887/22-8

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

Dizeres legais

Comprimido

revestido

50 mg + 12,5

100 mg + 25 mg

11/07/2022

4409168/22-3

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres legais

Comprimido

revestido

50 mg + 12,5

100 mg + 25 mg

Não

aplicável

Não aplicável

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

5. Onde, como e por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

50 mg + 12,5

100 mg + 25 mg