São Paulo, mayo de 2022 - Eurofarma, una de las farmacéuticas brasileñas que más invierten en innovación, acaba de anunciar colaboración con Shanghai Henlius Biotech, Inc., farmacéutica china especializada en medicamentos biológicos, para la producción y comercialización en América Latina de tres medicamentos biosimilares destinados al tratamiento de diversos tipos de cáncer.

El nuevo contrato de licenciamiento entre las empresas permitirá que Eurofarma expanda su portafolio de productos oncológicos en los países donde opera, ofreciendo más opciones de tratamiento para el mercado local. En el 2020, vale resaltar, solamente en América Latina y Caribe hubo registro de casi 1,5 millón 1 de nuevos casos de cáncer. Entre los principales beneficios de la nueva colaboración entre las empresas se puede destacar:

• Actuar con productos de alto grado de complejidad no sintéticos (anticuerpos monoclonales, medicamentos biológicos altamente eficaces en el combate al cáncer y enfermedades autoinmunes);
• Actuar en nuevas líneas de tratamiento;
• Ampliar el portafolio de Oncología, que hoy ya es el mayor de Brasil en número de moléculas;
• Aumentar el portafolio en países latinoamericanos donde la empresa actúa, con productos de alto valor agregado y que pueden generar incrementos relevantes para las operaciones internacionales;
• Ampliar las posibilidades de negociación con asociados estratégicos y servicios de salud;
• Ofrecer más opciones de tratamiento a los pacientes de manera accesible.

“Estamos extremamente orgullosos de esta nueva colaboración, que confirma nuestros movimientos y trabajo recientes para suministrarle a América Latina los mejores productos del mundo. Estamos uniendo dos de nuestras principales estrategias para alcanzar nuestros objetivos: expandir nuestra presencia en la región para aumentar los ingresos de las operaciones internacionales e implantar nuevas tecnologías en medicamentos, que definitivamente nos ayudan a ser referencia en innovación”, afirma Martha Penna, vicepresidente de Innovación de Eurofarma.

“Estamos muy honrados en hacer colaboración con Eurofarma. Henlius siempre tuvo la intención de mejorar la vida de los pacientes, ofreciendo, en tiempo hábil, proteínas terapéuticas de calidad y accesibles. Eurofarma posee uno de los mayores equipos de ventas de América Latina. Su robusta red de negocios y recursos promoverán efectivamente la comercialización de los productos en América Latina y la disponibilidad para los pacientes. Esperamos que nuestros tres productos puedan tornarse opciones de tratamiento eficaces para más pacientes”, comenta      Jason Zhu, Presidente de Henlius.

Productos e indicaciones

Con los nuevos productos, Eurofarma busca ofrecer una gama completa de ítems que componen el arsenal terapéutico para el tratamiento de diversos tipos de tumores. Biológicos ya forman parte de la rutina clínica oncológica y tener a su disposición un mayor número de productos con mejor acceso les permite a los médicos ofrecer opciones terapéuticas más eficaces a un mayor número de pacientes.

Es importante destacar que los biosimilares, productos seguros y ampliamente utilizados en todo el mundo, componen una clase de medicamentos muy peculiar, pues poseen una estructura muy parecida a la de sus originadores y, por eso, son capaces de producir exactamente los mismos efectos biológicos. Ese grado de similitud es comprobado por medio de pruebas de las propiedades fisicoquímicas y biológicas aún en laboratorio. Solo los prototipos más semejantes avanzan para la fase de estudios en animales y, de esos, solamente el candidato con mejor respuesta avanza para la última etapa de investigación en seres humanos.    

Por medio de la colaboración con Henlius, Eurofarma tendrá en su portafolio los siguientes productos:

• Bevacizumabe

El producto referencia 2 posee diversas indicaciones, siendo capaz de tratar diferentes tipos de cáncer colorrectal 3, de pulmón 4 y de ovario 5. Así como los otros productos, el biosimilar de bevacizumabe también fue investigado en indicaciones colorrectales y comparado a los productos originadores suministrados en el mercado americano, europeo y chino durante sus estudios clínicos. Vale resaltar que ese biosimilar posee un estudio específico para el tratamiento de pacientes con degeneración macular (una indicación que el propio originador no posee en prospecto 6. Entre los resultados, se puede observar que el efecto terapéutico es el mismo que el producto referencia, bajo el mismo nivel de seguridad.

• Rituximabe

El producto es indicado para el tratamiento de cánceres de células sanguíneas (como linfomas y leucemias), además de enfermedades inmunológicas, como artritis reumatoide. Sus estudios clínicos utilizaron productos originadores producidos en Europa y China como comparadores, siendo que su respuesta fue evaluada en dos diferentes indicaciones: artritis reumatoide 7 y linfomas 8 en dos estudios de fase III. Los descubrimientos de estos estudios revelaron que ese biosimilar produce un efecto equivalente al de los productos comparadores y bajo el mismo nivel de seguridad. 

• Trastuzumabe

El medicamento es utilizado para el tratamiento de cáncer de mama HER2+9 (tanto en etapa precoz, como en fase metastática), además de cáncer gástrico 10. Así como el producto anterior, ese medicamento también tuvo sus efectos terapéuticos comparados a los de productos suministrados en los mercados europeos y chino, obteniendo resultados equivalentes de seguridad y eficacia a los de los originadores 11. 

Comercialización

De acuerdo con la colaboración, Eurofarma será responsable de la producción, comercialización y distribución de los medicamentos en América Latina. El acuerdo establece las siguientes disposiciones:

*El término “semiexclusivo” se refiere a la posibilidad de que Henlius conceda una licencia adicional a otras empresas en la localidad.

Sobre Eurofarma

Desde su fundación, en 1972, Eurofarma actúa en el sector de la salud, produciendo y comercializando productos y servicios para mejorar la calidad de vida de las personas. Con enfoque en la generación de valor compartido, actúa en las áreas de Receta Médica, OTC, Genéricos, Hospitalario y Oncología. Ofrece más de 700 productos, más de 2 mil SKUs y atiende a 42 especialidades médicas. En Brasil, cubre 100 clases terapéuticas, que representan el 70% de las recetas en todo el mercado.

Presente en 20 países, con parque fabril en Brasil y plantas en otros seis países de América Latina, generó en el 2021 ventas netas de R$ 7,1 mil millones, crecimiento del 23% en relación al año anterior, y emplea a más de 8,1 mil personas.

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Sobre Henlius

Henlius (2696.HK) es una empresa biofarmacéutica global con el objetivo de ofrecer medicamentos biológicos innovadores, accesibles y de alta calidad para pacientes en todo el mundo con enfoque en oncología, enfermedades autoinmunes y enfermedades oftálmicas. Hasta este momento, 5 productos fueron lanzados en China, 1 en Europa, 13 indicaciones aprobadas en todo el mundo y 2 New Drug Applications (NDA) aceptados para revisión en China. Desde su creación en el 2010, Henlius construyó una plataforma biofarmacéutica integrada con recursos esenciales de alta eficiencia e innovación incorporados en todo el ciclo de vida del producto, incluyendo I+D, fabricación y comercialización. Ella estableció centros globales de innovación, siendo que la fábrica en Shangai está compasada con las Buenas Prácticas de Fabricación globales, incluyendo la Planta de Xuhui con certificaciones concedidas por China y Unión Europea y la planta primaria de Songjiang certificada por China.

Henlius construyó proactivamente un pipeline de productos diversificado y de alta calidad, abarcando más de 20 anticuerpos monoclonales (mAbs) innovadores y continuó explorando terapias combinadas de inmunooncología con un anti-PD-1 mAb de propia posesión. Además de los productos lanzados HANLIKANG (rituximab), el primer biosimilar desarrollado en China, HANQUYOU (trastuzumab, Zercepac® en Europa), el primer mAb biosimilar desarrollado en China aprobado en China y en Europa, HANDAYUAN (adalimumab) y HANBEITAI (bevacizumab), el producto innovador HANSIZHUANG fue aprobado por el NMPA para el tratamiento de tumores sólidos MSI-H y su NDA para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas y cáncer de pulmón de células pequeñas extenso está en revisión. Además de esto, Henlius realizó más de 20 estudios clínicos para 12 productos y 9 terapias combinadas en todo el mundo, expandiendo su presencia en los principales mercados, así como en los mercados emergentes.

Referencias

1. GLOBOCAN 2020. Accedido el 18 de abril de 2022.
2. Shi Y, Ley K, Jia Y, Ni B, He Z, Bi M, Wang X, et al Bevacizumab biosimilar LY01008 compared with bevacizumab (Avastin) as first-line treatment for Chinese patients with unresectable, metastatic, or recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer: A multicenter, randomized, double-blinded, phase III trial. Cancer Commun (Lond). 2021 Sep;41(9):889-903. doi: 10.1002/cac2.12179. Epub 2021 Jun 29. PMID: 34184418; PMCID: PMC8441057.
3. Fuchs CS, Marshall J, Barrueco J. Randomized, controlled trial of irinotecan plus infusional, bolus, or oral fluoropyrimidines in first-line treatment of metastatic colorectal cancer: updated results from the BICC-C study. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):689-90. doi: 10.1200/JCO.2007.15.5390. PMID: 18235136.
4. Randomized Phase III Trial of Maintenance Bevacizumab With or Without Pemetrexed After First-Line Induction With Bevacizumab, Cisplatin, and Pemetrexed in Advanced Nonsquamous Non–Small-Cell Lung Cancer: AVAPERL (MO22089)
5. Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Pérol D, González-Martín A, et al; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361. PMID: 31851799.
6. Woo SJ, Veith M, Hamouz J et al. Efficacy and Safety of a Proposed Ranibizumab Biosimilar Product vs a Reference Ranibizumab Product for Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol 2021; 139:68-76.
7. Lemos, Lívia Lovato Pires de et al. Rituximabe para el tratamiento de la artritis reumatoide: revisión sistemática. Revista Brasileña de Reumatología [online]. 2014, v. 54, n. 3 [Accedido 26 Abril 2022] , pp. 220-230. Disponible en: <https://doi.org/10.1016/j.rbr.2013.08.001>. ISSN 0482-5004.
8. Dobbin J de A, Najman HL, Gadelha MIP. Tratamiento de linfoma del manto con Rituximab. Rev. Bras. Cancerol. [Internet]. 28º de junio de 2002 [citado 26º de abril de 2022];48(2):257-62. Disponible en: https://rbc.inca.gov.br/index.php/revista/article/view/2247
9. .f Jackisch C, Hegg R, Stroyakovskiy D, Ahn JS, Melichar B, Chen SC, et al. HannaH phase III randomised study: Association of total pathological complete response with event-free survival in HER2-positive early breast cancer treated with neoadjuvant-adjuvant trastuzumab after 2 years of treatment-free follow-up. Eur J Cancer. 2016;62:62–75
10. Gravalos C, Jimeno A. HER2 in gastric cancer: a new prognostic factor and a novel therapeutic target. Ann Oncol. 2008 Sep;19(9):1523-9.  
11. Xie L, Zhang Y, Xu Y, Gao W, Wang L, Xie MH, Qin P, Lu L, Li S, Shen P, Jiang W, Liu S. Demostrating Analytical Similarity of Trastuzumab Biosimilar HLX02 to Herceptin® with a Panel of Sensitive and Orthogonal Methods Including a Novel FcγRIIIa Affinity Chromatography Technology. BioDrugs. 2020 Jun;34(3):363-379. doi: 10.1007/s40259-020-00407-0. PMID: 32072477; PMCID: PMC7211197.