A Organização Mundial da Saúde (OMS) define evento adverso (EA) como “qualquer efeito inesperado ou indesejável que ocorra com um paciente que tenha recebido um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação casual estabelecida com este tratamento”. E, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), um EA inclui "qualquer sinal desfavorável e não intencional (achados laboratoriais anormais, por exemplo), sintomas, ou doença temporariamente associada com o uso do medicamento". Mas por qual motivo é tão importante notificar quando um evento adverso acontece com a gente?

O primeiro passo para entender a importância da notificação é sabermos que a identificação de qualquer evento adverso é uma informação extremamente valiosa, que ajuda a assegurar a qualidade e segurança dos medicamentos e vacinas comercializados. Ou seja, são essas notificações que irão contribuir para o aperfeiçoamento do conhecimento sobre os efeitos destes produtos, permitindo, quando necessário, a adoção de medidas como alterar as recomendações sobre seu uso e cuidados.

Por que notificar? (2)

Durante os ensaios clínicos realizados na fase de desenvolvimento de medicamentos e vacinas, são coletadas informações referentes às possíveis reações adversas. Porém, elas podem ser incompletas daquelas coletadas quando estes produtos são utilizados em massa pela população. Isso acontece devido as características do próprio ensaio clínico como: testes realizados em animais que são insuficientes para prever a segurança em humanos, pequeno número de pacientes expostos durante a pesquisa e informações sobre reações adversas graves, toxicidade crônica, uso em grupos especiais (crianças, idosos ou gestantes) ou interações medicamentosas que são, frequentemente, incompletas ou não estão disponíveis. São estas características dos ensaios clínicos que determinam o papel fundamental da vigilância e monitoramento constantes após a comercialização de qualquer produto farmacêutico. Por isso, notificações voluntárias de eventos adversos (profissionais de saúde e pacientes) contribuem para a avaliação permanente da relação benefício/risco do produto, para a melhoria terapêutica racional e, principalmente, elas são capazes de nortear futuras alterações necessárias no produto e, em alguns casos, até mesmo a sua retirada do mercado.

Como os eventos adversos são monitorados? (3,4)

A Farmacovigilância é a área responsável pela segurança e monitoramento constante de medicamentos e vacinas. Ela também monitora possíveis desvios da qualidade, inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro, uso abusivo, intoxicações, exposição acidental, exposição durante a gestação e amamentação e interações medicamentosas.

Os dados obtidos pela Farmacovigilância são enviados às agências regulatórias locais e compartilhados mundialmente. Com isso, é possível adotar medidas como alterações na bula, interações medicamentosas, indicações e, até mesmo, mudanças na apresentação do medicamento, capazes de prevenir ou diminuir o risco desses eventos adversos em outros pacientes.

Notifique!

Precisamos estar cientes que somos todos responsáveis pela segurança dos pacientes. E isso inclui quem fabrica, distribui, prescreve e dispensa o medicamento, além de você que é paciente. Por isso, é extremamente importante a participação de todos na comunicação sobre eventos adversos. Caso esteja utilizando algum medicamento ou tenha tomado alguma vacina, fique atento e entre em contato com a empresa responsável para reportar qualquer evento adverso que apareça. Assim, você ajudará a gerar dados que podem evitar que outros pacientes venham a sofrer com danos desnecessários.

Como notificar (3,5)

Anvisa - O VigiMed é o sistema disponibilizado pela Anvisa para cidadãos, profissionais de saúde, detentores de registro de medicamentos e patrocinadores de estudos relatarem as suspeita de eventos adversos aos medicamentos e às vacinas. 

Grupo Eurofarma - Valorizamos a contribuição de todos os nossos consumidores e dos profissionais de saúde. Por isso, é muito importante sabermos de qualquer evento adverso durante o uso de nossos medicamentos. Para relatar, basta entrar em contato com a nossa Central de Atendimento pelo 0800-704-3876 ou preencher o formulário disponível em nosso site. Lembre-se de que seu papel é muito importante neste processo!

Vale ressaltar que o objetivo da notificação de evento adverso é promover saúde com qualidade e segurança a curta e longo prazo durante o tratamento, com o uso racional, visando sempre à promoção e prevenção da saúde da população. Faça sua parte e notifique qualquer evento adverso!

Referências: 1. Eventos adversos notificados ao Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA): Brasil, estudo descritivo no período de 2006 a 2011 - Jamile Rocha de Oliveira; Rosa Malena Fagundes Xavier; Aníbal de Freitas Santos Júnior - Departamento de Ciências da Vida, Universidade do Estado da Bahia, Salvador-BA, Brasil – Último acesso em 28/08/2022; 2. Por que é importante notificar uma suspeita de reação adversa a medicamentos? – Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo (CVS) – Último acesso e 28/08/2022; 3. O que é farmacovigilância – Eurofarma – Último acesso em 20/08/2022; 4. Farmacovigilância – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa – Último acesso em 20/08/2022; 5. VigiMed – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – Último acesso em 28/08/2022.