Eurofarma anuncia un antibiótico innovador para el mercado latinoamericano
Publicado en: 21 de diciembre de 2017
y atualizado en: 4 de noviembre de 2021
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Summit recibirá $2,5 millones anticipados y hasta $25 millones en términos de desarrollo, reglamentación, precios y ventas iniciales
Oxford, RU, • 2017 – Summit Therapeutics plc (NASDAQ: SMMT, AIM: SUMM) las terapias avanzadas de la empresa de desarrollo y descubrimiento del medicamento para distrofia muscular del tipo Duchenne e infección por Clostridium difficile («CDI»), anuncia que realizó un acuerdo de comercialización y licencia exclusiva que concede los derechos de Eurofarma Laboratorios SA («Eurofarma») en América Latina (el «Territorio Licenciado») para el antibiótico de precisión de ridinilazol de Summit en el desarrollo para el tratamiento de CDI. Summit mantiene los derechos de comercialización en todos demás países.
Ridinilazol es un antibiótico específico que tiene potencial como terapia de línea de frente para tratar la infección inicial y preservar los microbiomas de los pacientes para reducir la tasa de CDI recurrente. En una prueba de Fase 2 de estudio de concepto en pacientes con CDI, el ridinilazol demostró superioridad estadística en las tasas de respuesta clínica sostenida («SCR») en comparación con el modelo de cuidados, vancomicina. Se espera que el ridinilazol comience los estudios clínicos de Fase 3 en el primer semestre de 2018.
«La experiencia e infraestructura establecida por Eurofarma en América Latina son idealmente dispuestas para la comercialización de nuestro nuevo antibiótico, el ridinilazo»l” comentó Glyn Edwards, Director Ejecutivo de Summit. «Este acuerdo, combinado con la reciente adjudicación de un contrato que puede llegar a los $ 62 millones de la agencia gubernamental BARDA de los EE. UU., apoyará el programa clínico de Fase 3 y el desarrollo regulatorio del ridinilazol. Estas alianzas comerciales apoyan el potencial del ridinilazol en el tratamiento de CDI, y nos acercan un poco más para hacer llegar este antibiótico a los pacientes».
Eurofarma es una empresa farmacéutica multinacional con sede en Brasil y operaciones en más de 20 países en América del Sur y Central, Caribe y África. Eurofarma tiene un amplio portafolio de productos en distintas áreas terapéuticas, incluyendo un punto de atención en enfermedades infecciosas, donde comercializa una serie de antibióticos.
«CDI es una seria amenaza global para la salud, incluso en América Latina», agregó Martha Penna, Vicepresidente de I&D de Eurofarma. «Por medio de nuestro interés en traer productos innovadores para la región, quedamos impresionados con los datos de eficacia del programa de Fase 2 del ridinilazol y el perfil diferenciado del medicamento. Creemos que tiene el potencial para abordar una gran necesidad no atendida en CDI, y estamos ansiosos en trabajar con Summit para traer el ridinilazol para el mercado para el beneficio de los pacientes».
En los términos del acuerdo de licencia y comercialización, Summit recibirá un pago anticipado de $2,5 millones, y tiene derecho de recibir $3,75 millones dentro de marcos de desarrollo después de la realización de metas de inscripción de pacientes por fases en los estudios clínicos de Fase 3 planeados de ridinilazol. Summit es elegible para recibir un adicional de hasta $ 21,4 millones por medio de otros marcos de desarrollo, marcos comerciales y marcos de ventas ocasionales con base en las ventas netas acumuladas de hasta $ 100 millones en el Territorio Licenciado. El acuerdo prevé marcos de ventas adicionales para las ventas netas acumuladas superiores a $ 100 millones en el Territorio Licenciado, así como también pagos de transferencia de provisión de productos esperados para proporcionar un retorno equivalente a un único dígito alto para bajo porcentaje de dos dígitos de ventas netas.
Eurofarma será responsable por la obtención de la aprobación regulatoria en el Territorio Licenciado. Summit mantiene la total responsabilidad por el desarrollo clínico del ridinilazol en todos los países, y es responsable por la obtención de aprobaciones regulatorias en todos los países fuera de los territorios licenciados de Eurofarma.
Sobre Ridinilazol
Ridinilazol es un antibiótico de precisión de pequeña molécula que Summit está desarrollando para el tratamiento de CDI. En los estudios clínicos previos sobre eficacia, el ridinilazol mostró un espectro de actividad que combinaba con un potente efecto bactericida contra todos los aislados clínicos de C. difficile probados con impacto mínimo en otras bacterias que son normalmente encontradas en el microbioma intestinal. En una prueba de Fase 2 del estudio de concepto en pacientes con CDI, el ridinilazol demostró superioridad estadística en las tasas de respuesta clínica sostenida («SCR») en comparación con el modelo de cuidados, vancomicina. En ese estudio, SCR fue definido como cura clínica al final del tratamiento y sin recurrencia de CDI dentro de 30 días desde finalizado el tratamiento. Ridinilazol también mostró ser altamente conservador del microbioma intestinal en la prueba de Fase 2 del estudio de concepto, lo que fue considerado como el motivo para el resultado clínico mejorado para los pacientes tratados con ridinilazol. Por otra parte, el ridinilazol preservó el microbioma intestinal en mayor medida que el antibiótico de amplio espectro comercializado, fidaxomicina, en un estudio clínico exploratorio de Fase 2. Ridinilazol, una pequeña molécula administrada por vía oral, recibió la designación de Producto Calificado de la Enfermedad Infecciosa («QIDP») y fue concedida la designación Vía Rápida por la Food and Drug Administration de los EE. UU. Los incentivos de QIDP son proporcionados por medio de la Ley GAIN de los EE. UU., e incluyen una extensión de la exclusividad de marketing por otros cinco años después de la aprobación de la FDA.
Sobre Summit Therapeutics
Summit es una empresa biofarmacéutica especializada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevos medicamentos para indicaciones para las cuales no existen tratamientos existentes o apenas inadecuados. Summit está realizando programas clínicos enfocados en la enfermedad genética de distrofia muscular del tipo Duchenne y la enfermedad por infección de C. difficile. Más información disponible en www.summitplc.com y Summit se puede seguir en Twitter (@summitplc).
Sobre el Grupo Eurofarma
Como la primera empresa farmacéutica multinacional 100 % brasileña, Eurofarma existe desde hace 45 años, cuenta con 6.500 empleados y con operaciones en 20 países de América Latina. Con 12 fábricas en la región, la empresa tiene más de 280 productos en su portafolio. En 2016, produjo más de 290 millones unidades y obtuvo ingresos por R$ 3,3 mil millones, 15,7 % más que el año anterior. El Grupo invierte aproximadamente 5,5 % de sus ventas netas en Investigación y Desarrollo y mantiene un promedio de más de 175 proyectos.
Sobre Eurofarma Brasil
Considerada una de las mejores empresas para trabajar, Eurofarma Brasil también está considerada como la empresa farmacéutica más sostenible del país con base en un análisis de la Guía de Sostenibilidad. Con operaciones en todos los principales segmentos farmacéuticos, incluyendo Prescripciones Médicas, Genéricos, Hospital, Oncología, Veterinaria y Licitaciones y Servicios a Terceros, Eurofarma cuenta con la mayor fuerza de ventas de publicidad médica en Brasil con más de 2.000 representantes que juntos realizan 450.000 contactos médicos por mes. La empresa tiene el 4º mayor sistema de farmacias en el país y cuenta con un portafolio de medicamentos que es el 2º mayor por volumen de prescripción.
Para más información, visite www.eurofarma.com.br o visítenos en las redes sociales:
Facebook - @eurofarma
LinkedIn: @eurofarma
Instagram: @eurofarma_br
Informaciones a la Prensa
Eurofarma
G&A Relações Públicas – Juliana Guerra | +55 (11) 3065-3046 | juliana@gaspar.com.br
Guilherme Gaspar | +55 (11) 3065-3049 | guilherme@gaspar.com.br
Oxford, RU, • 2017 – Summit Therapeutics plc (NASDAQ: SMMT, AIM: SUMM) las terapias avanzadas de la empresa de desarrollo y descubrimiento del medicamento para distrofia muscular del tipo Duchenne e infección por Clostridium difficile («CDI»), anuncia que realizó un acuerdo de comercialización y licencia exclusiva que concede los derechos de Eurofarma Laboratorios SA («Eurofarma») en América Latina (el «Territorio Licenciado») para el antibiótico de precisión de ridinilazol de Summit en el desarrollo para el tratamiento de CDI. Summit mantiene los derechos de comercialización en todos demás países.
Ridinilazol es un antibiótico específico que tiene potencial como terapia de línea de frente para tratar la infección inicial y preservar los microbiomas de los pacientes para reducir la tasa de CDI recurrente. En una prueba de Fase 2 de estudio de concepto en pacientes con CDI, el ridinilazol demostró superioridad estadística en las tasas de respuesta clínica sostenida («SCR») en comparación con el modelo de cuidados, vancomicina. Se espera que el ridinilazol comience los estudios clínicos de Fase 3 en el primer semestre de 2018.
«La experiencia e infraestructura establecida por Eurofarma en América Latina son idealmente dispuestas para la comercialización de nuestro nuevo antibiótico, el ridinilazo»l” comentó Glyn Edwards, Director Ejecutivo de Summit. «Este acuerdo, combinado con la reciente adjudicación de un contrato que puede llegar a los $ 62 millones de la agencia gubernamental BARDA de los EE. UU., apoyará el programa clínico de Fase 3 y el desarrollo regulatorio del ridinilazol. Estas alianzas comerciales apoyan el potencial del ridinilazol en el tratamiento de CDI, y nos acercan un poco más para hacer llegar este antibiótico a los pacientes».
Eurofarma es una empresa farmacéutica multinacional con sede en Brasil y operaciones en más de 20 países en América del Sur y Central, Caribe y África. Eurofarma tiene un amplio portafolio de productos en distintas áreas terapéuticas, incluyendo un punto de atención en enfermedades infecciosas, donde comercializa una serie de antibióticos.
«CDI es una seria amenaza global para la salud, incluso en América Latina», agregó Martha Penna, Vicepresidente de I&D de Eurofarma. «Por medio de nuestro interés en traer productos innovadores para la región, quedamos impresionados con los datos de eficacia del programa de Fase 2 del ridinilazol y el perfil diferenciado del medicamento. Creemos que tiene el potencial para abordar una gran necesidad no atendida en CDI, y estamos ansiosos en trabajar con Summit para traer el ridinilazol para el mercado para el beneficio de los pacientes».
En los términos del acuerdo de licencia y comercialización, Summit recibirá un pago anticipado de $2,5 millones, y tiene derecho de recibir $3,75 millones dentro de marcos de desarrollo después de la realización de metas de inscripción de pacientes por fases en los estudios clínicos de Fase 3 planeados de ridinilazol. Summit es elegible para recibir un adicional de hasta $ 21,4 millones por medio de otros marcos de desarrollo, marcos comerciales y marcos de ventas ocasionales con base en las ventas netas acumuladas de hasta $ 100 millones en el Territorio Licenciado. El acuerdo prevé marcos de ventas adicionales para las ventas netas acumuladas superiores a $ 100 millones en el Territorio Licenciado, así como también pagos de transferencia de provisión de productos esperados para proporcionar un retorno equivalente a un único dígito alto para bajo porcentaje de dos dígitos de ventas netas.
Eurofarma será responsable por la obtención de la aprobación regulatoria en el Territorio Licenciado. Summit mantiene la total responsabilidad por el desarrollo clínico del ridinilazol en todos los países, y es responsable por la obtención de aprobaciones regulatorias en todos los países fuera de los territorios licenciados de Eurofarma.
Sobre Ridinilazol
Ridinilazol es un antibiótico de precisión de pequeña molécula que Summit está desarrollando para el tratamiento de CDI. En los estudios clínicos previos sobre eficacia, el ridinilazol mostró un espectro de actividad que combinaba con un potente efecto bactericida contra todos los aislados clínicos de C. difficile probados con impacto mínimo en otras bacterias que son normalmente encontradas en el microbioma intestinal. En una prueba de Fase 2 del estudio de concepto en pacientes con CDI, el ridinilazol demostró superioridad estadística en las tasas de respuesta clínica sostenida («SCR») en comparación con el modelo de cuidados, vancomicina. En ese estudio, SCR fue definido como cura clínica al final del tratamiento y sin recurrencia de CDI dentro de 30 días desde finalizado el tratamiento. Ridinilazol también mostró ser altamente conservador del microbioma intestinal en la prueba de Fase 2 del estudio de concepto, lo que fue considerado como el motivo para el resultado clínico mejorado para los pacientes tratados con ridinilazol. Por otra parte, el ridinilazol preservó el microbioma intestinal en mayor medida que el antibiótico de amplio espectro comercializado, fidaxomicina, en un estudio clínico exploratorio de Fase 2. Ridinilazol, una pequeña molécula administrada por vía oral, recibió la designación de Producto Calificado de la Enfermedad Infecciosa («QIDP») y fue concedida la designación Vía Rápida por la Food and Drug Administration de los EE. UU. Los incentivos de QIDP son proporcionados por medio de la Ley GAIN de los EE. UU., e incluyen una extensión de la exclusividad de marketing por otros cinco años después de la aprobación de la FDA.
Sobre Summit Therapeutics
Summit es una empresa biofarmacéutica especializada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevos medicamentos para indicaciones para las cuales no existen tratamientos existentes o apenas inadecuados. Summit está realizando programas clínicos enfocados en la enfermedad genética de distrofia muscular del tipo Duchenne y la enfermedad por infección de C. difficile. Más información disponible en www.summitplc.com y Summit se puede seguir en Twitter (@summitplc).
Sobre el Grupo Eurofarma
Como la primera empresa farmacéutica multinacional 100 % brasileña, Eurofarma existe desde hace 45 años, cuenta con 6.500 empleados y con operaciones en 20 países de América Latina. Con 12 fábricas en la región, la empresa tiene más de 280 productos en su portafolio. En 2016, produjo más de 290 millones unidades y obtuvo ingresos por R$ 3,3 mil millones, 15,7 % más que el año anterior. El Grupo invierte aproximadamente 5,5 % de sus ventas netas en Investigación y Desarrollo y mantiene un promedio de más de 175 proyectos.
Sobre Eurofarma Brasil
Considerada una de las mejores empresas para trabajar, Eurofarma Brasil también está considerada como la empresa farmacéutica más sostenible del país con base en un análisis de la Guía de Sostenibilidad. Con operaciones en todos los principales segmentos farmacéuticos, incluyendo Prescripciones Médicas, Genéricos, Hospital, Oncología, Veterinaria y Licitaciones y Servicios a Terceros, Eurofarma cuenta con la mayor fuerza de ventas de publicidad médica en Brasil con más de 2.000 representantes que juntos realizan 450.000 contactos médicos por mes. La empresa tiene el 4º mayor sistema de farmacias en el país y cuenta con un portafolio de medicamentos que es el 2º mayor por volumen de prescripción.
Para más información, visite www.eurofarma.com.br o visítenos en las redes sociales:
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G&A Relações Públicas – Juliana Guerra | +55 (11) 3065-3046 | juliana@gaspar.com.br
Guilherme Gaspar | +55 (11) 3065-3049 | guilherme@gaspar.com.br