Melinta Therapeutics realiza la distribuición de Delafloxacina a 19 países por acuerdo extendido con Eurofarma Laboratórios
Publicado en: 26 de septiembre de 2017
y atualizado en: 4 de noviembre de 2021
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NEW HAVEN, Conn., set. 26, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Melinta Therapeutics, una empresa de capital cerrado y corte comercial que desarrolla nuevos antibióticos para tratar infecciones bacterianas graves, anunció que el acuerdo de comercialización y distribución con Eurofarma Laboratórios para el delafloxacino (comercializado como Baxdela™ en los Estados Unidos) fue ampliado, teniendo como objetivo incluir 19 países del Sur y América Central y Caribe. Eurofarma Laboratórios anteriormente tenía el derecho de comercializar, vender y distribuir el delafloxacina en Brasil, por medio de un acuerdo de 2015 con Melinta. Existe una fuerte necesidad por nuevos agentes bacterianos para la cura de infecciones bacterianas de la piel y de la estructura cutánea (ABSSSI) en América Latina. Solo en Brasil, más de 265 mil pacientes son hospitalizados con ABSSSI a cada año.
Lyn Baranowski, vice-presidente sénior de desarrollo y estrategia corporativa de Melinta, comentó: "Eurofarma ha sido un socio ejemplar hasta la fecha, e hizo un progreso significativo en sus esfuerzos para obtener la aprobación reglamentaria en Brasil. Esperamos que ellos implementen esfuerzos similares para nuestro objetivo común de aprobación reglamentaria en estos territorios adicionales".
"Estamos muy satisfechos por haber prolongado nuestra sociedad existente con Melinta para cubrir el resto de América Latina. La necesidad de nuevos agentes para tratar infecciones graves es alta en Brasil y en América Latina, y Baxdela pondrá a disposición para los médicos una importante opción de tratamiento para muchos pacientes. Nosotros realmente tenemos entendido que a través de nuestra excelente sociedad con Melinta, podemos conseguir traer Baxdela para muchos médicos y pacientes que están buscando opciones adicionales para tratar infecciones graves", dice Martha Penna, vice-presidente de innovación de Eurofarma.
Con esta expansión del acuerdo de 2015, Melinta recibirá un pago inicial no difundido, como también marcos y regalías sobre ventas futuras. Eurofarma será responsable por la obtención de la aprobación reglamentaria en Argentina, Belice, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela.
Sobre Baxdela
Las pastillas de Baxdela (delafloxacina) y la inyección intravenosa son aprobadas para el tratamiento de ABSSSI (Infecciones agudas de la estructura de la piel y de la piel bacteriana). Baxdela recibió una revisión prioritaria por FDA debido a su designación como Producto de Enfermedad Infecciosa Calificada (QIDP) bajo la Ley de Incentivos Antibióticos Generadores ahora (GAIN) de 2012. La designación QIDP califica a Baxdela para ciertos incentivos relacionados al desarrollo de nuevos antibióticos, incluyendo una extensión de cinco años de cualquier período de exclusividad sin patentes, concedido al medicamento.
INDICACIÓN Y USO
Baxdela es indicado en adultos para el tratamiento de infecciones bacterianas de la piel y de la estructura cutánea (ABSSSI) causadas por aislados sensibles de los ítems siguientes:
Organismos Gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluyendo los aislados resistentes a la meticilina e isquídeos sensibles a meticilina), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus agalactiae, grupo Streptococcus anginosus (incluyendo a Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius y Streptococcus constellatus), Streptococcus pyogenes y Enterococcus faecalis;
Organismos Gram-negativos: Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae y Pseudomonas aeruginosa.
INFORMACIONES IMPORTANTES DE SEGURIDAD:
AVISO: REACCIONES GRAVES Y ADVERSAS INCLUYENDO TENDINITIS, RUPTURA DE TENDÓN, NEUROPATÍA PERIFÉRICA, EFECTOS DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL Y EXACERBACIÓN DE MYASTHENIA GRAVIS
Las fluoroquinolonas fueron asociadas a reacciones adversas graves incapacitantes y potencialmente irreversibles que ocurrieron juntas, incluyendo:
▪ Tendinitis y ruptura del tendón
▪ Neuropatía periférica
▪ Efectos del sistema nervioso central
Interrumpa el uso de Baxdela inmediatamente y evite usar fluoroquinolonas, incluyendo Baxdela, en pacientes que tuvieron cualquiera de una de estas reacciones adversas graves.
Las fluoroquinolonas pueden exacerbar la debilidad muscular en pacientes con miastenia grave. Evite usar el Baxdela en pacientes con histórico conocido de miastenia graves.
Contraindicaciones
Baxdela es contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al Baxdela u otras fluoroquinolonas.
Avisos y Precauciones
El riesgo de tendinitis, ruptura del tendón, neuropatía periférica y efectos del sistema nervioso central aumenta con el uso de fluoroquinolonas. Interrumpa Baxdela inmediatamente al notar las primeras señales o síntomas de cualquiera de estas reacciones adversas graves.
Evite usar Baxdela en pacientes con histórico conocido de miastenia grave.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir después de las dosis iniciales o posteriores de Baxdela. Interrumpa el uso de Baxdela en la primera señal de hipersensibilidad.
La diarrea asociada al Clostridium difficile fue relatada en usuarios de casi todos los medicamentos antibacterianos sistémicos, incluyendo el Baxdela. Verificar si provoca diarrea.
Prescribir el Baxdela en la ausencia de una infección bacteriana comprobada o hay sospecha de que tiene poca eficacia en la generación de beneficios para el paciente, además de aumentar el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a medicamentos.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comunes en los enfermos tratados con Baxdela fueron náuseas (8 %), diarrea (8 %), cefalea (3 %), elevación de las transaminasas (3 %) y vómitos (2 %).
Uso en poblaciones específicas
En pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR de 15-29 mL/min/1,73 m2), la dosis de Baxdela debe ser administrada 200 mg IV a cada 12 horas o 450 mg por vía oral a cada 12 horas. Baxdela no es recomendado para pacientes con enfermedad renal en fase final (eGFR de <15 mL/min/1,73 m2) debido a la información insuficiente para ofrecer recomendaciones de dosificación.
Sobre el Grupo Eurofarma
Habiendo sido la primera empresa farmacéutica multinacional 100 % brasileña, Eurofarma existe hace 45 años, tiene 6.500 empleados y posee operaciones en 20 países de América Latina.
Con 12 fábricas en la región, la empresa posee más de 280 productos en su cartera. En 2016, ella produjo más de 290 millones de unidades y alcanzó ingresos de R$ 3,3 mil millones, el 15,7 % arriba del año anterior. El Grupo invierte cerca del 5,5 % de sus ventas líquidas en Investigación y Desarrollo y mantiene un pipeline de más de 175 proyectos.
Sobre Eurofarma Brasil
Considerada una de las mejores empresas para trabajar, Eurofarma Brasil también es considerada la empresa farmacéutica más sustentable del país, con base en un análisis de Exame Sustainability Guide. Con operaciones en todos los principales segmentos farmacéuticos, inclusive en prescripciones médicas, genéricos, hospitales, oncología, veterinaria, licitaciones y servicios a terceros, Eurofarma posee la más grande fuerza de ventas de publicidad médica en Brasil, contando con más de 2.000 representantes que, juntos, realizan 450.000 contactos médicos por mes. La empresa posee el 4º más grande sistema de farmacias del país y tiene una cartera de medicamentos que es el 2º más grande por volumen de prescripción.
Para más informaciones, aceda a www.eurofarma.com.br
Sobre Melinta Therapeutics
Melinta Therapeutics, Inc. se dedica a salvar vidas amenazadas por la crisis global de la salud pública en lo que respecta a las infecciones bacterianas, a través del desarrollo y comercialización de nuevos antibióticos que ofrecen nuevas y mejores soluciones terapéuticas. El principal producto de Melinta es Baxdela, un antibiótico aprobado para ser usado en el tratamiento de infecciones agudas de la piel y de la estructura cutánea (ABSSSI). Melinta también se comprometió a desarrollar, a través de la aplicación de la ciencia ganadora del Premio Nobel, una nueva clase de antibióticos proyectados para superar los patógenos multi-e, extremamente resistentes a los fármacos para los cuales hay pocas o ninguna opción, conocidos colectivamente como patógenos ESKAPE (Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter y Escherichia coli), que causan la mayoría de las infecciones hospitalarias que provocan riesgo de vida.
Melinta Therapeutics es una empresa de capital cerrado y apoyada por Vatera Healthcare Partners (www.vaterahealthcare.com) y por Malin Corporation plc (www.malinplc.com), entre otros inversionistas privados. En agosto, Melinta anunció el inicio de un acuerdo de fusión con Cempra, Inc. (Nasdaq: CEMP). La empresa tiene sede en New Haven, CT, teniendo oficinas en Lincolnshire, IL. Acceda a www.melinta.com para obtener más informaciones.
Para más informaciones:
Melinta:
Lyn Baranowski
(203) 848-3346
news@melinta.com
Eurofarma:
Guilherme Gaspar
+55 (11)3065-3045
Guilherme@gaspar.com.br
Indexado en el Globe Newswire
Lyn Baranowski, vice-presidente sénior de desarrollo y estrategia corporativa de Melinta, comentó: "Eurofarma ha sido un socio ejemplar hasta la fecha, e hizo un progreso significativo en sus esfuerzos para obtener la aprobación reglamentaria en Brasil. Esperamos que ellos implementen esfuerzos similares para nuestro objetivo común de aprobación reglamentaria en estos territorios adicionales".
"Estamos muy satisfechos por haber prolongado nuestra sociedad existente con Melinta para cubrir el resto de América Latina. La necesidad de nuevos agentes para tratar infecciones graves es alta en Brasil y en América Latina, y Baxdela pondrá a disposición para los médicos una importante opción de tratamiento para muchos pacientes. Nosotros realmente tenemos entendido que a través de nuestra excelente sociedad con Melinta, podemos conseguir traer Baxdela para muchos médicos y pacientes que están buscando opciones adicionales para tratar infecciones graves", dice Martha Penna, vice-presidente de innovación de Eurofarma.
Con esta expansión del acuerdo de 2015, Melinta recibirá un pago inicial no difundido, como también marcos y regalías sobre ventas futuras. Eurofarma será responsable por la obtención de la aprobación reglamentaria en Argentina, Belice, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela.
Sobre Baxdela
Las pastillas de Baxdela (delafloxacina) y la inyección intravenosa son aprobadas para el tratamiento de ABSSSI (Infecciones agudas de la estructura de la piel y de la piel bacteriana). Baxdela recibió una revisión prioritaria por FDA debido a su designación como Producto de Enfermedad Infecciosa Calificada (QIDP) bajo la Ley de Incentivos Antibióticos Generadores ahora (GAIN) de 2012. La designación QIDP califica a Baxdela para ciertos incentivos relacionados al desarrollo de nuevos antibióticos, incluyendo una extensión de cinco años de cualquier período de exclusividad sin patentes, concedido al medicamento.
INDICACIÓN Y USO
Baxdela es indicado en adultos para el tratamiento de infecciones bacterianas de la piel y de la estructura cutánea (ABSSSI) causadas por aislados sensibles de los ítems siguientes:
Organismos Gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluyendo los aislados resistentes a la meticilina e isquídeos sensibles a meticilina), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus agalactiae, grupo Streptococcus anginosus (incluyendo a Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius y Streptococcus constellatus), Streptococcus pyogenes y Enterococcus faecalis;
Organismos Gram-negativos: Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae y Pseudomonas aeruginosa.
INFORMACIONES IMPORTANTES DE SEGURIDAD:
AVISO: REACCIONES GRAVES Y ADVERSAS INCLUYENDO TENDINITIS, RUPTURA DE TENDÓN, NEUROPATÍA PERIFÉRICA, EFECTOS DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL Y EXACERBACIÓN DE MYASTHENIA GRAVIS
Las fluoroquinolonas fueron asociadas a reacciones adversas graves incapacitantes y potencialmente irreversibles que ocurrieron juntas, incluyendo:
▪ Tendinitis y ruptura del tendón
▪ Neuropatía periférica
▪ Efectos del sistema nervioso central
Interrumpa el uso de Baxdela inmediatamente y evite usar fluoroquinolonas, incluyendo Baxdela, en pacientes que tuvieron cualquiera de una de estas reacciones adversas graves.
Las fluoroquinolonas pueden exacerbar la debilidad muscular en pacientes con miastenia grave. Evite usar el Baxdela en pacientes con histórico conocido de miastenia graves.
Contraindicaciones
Baxdela es contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al Baxdela u otras fluoroquinolonas.
Avisos y Precauciones
El riesgo de tendinitis, ruptura del tendón, neuropatía periférica y efectos del sistema nervioso central aumenta con el uso de fluoroquinolonas. Interrumpa Baxdela inmediatamente al notar las primeras señales o síntomas de cualquiera de estas reacciones adversas graves.
Evite usar Baxdela en pacientes con histórico conocido de miastenia grave.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir después de las dosis iniciales o posteriores de Baxdela. Interrumpa el uso de Baxdela en la primera señal de hipersensibilidad.
La diarrea asociada al Clostridium difficile fue relatada en usuarios de casi todos los medicamentos antibacterianos sistémicos, incluyendo el Baxdela. Verificar si provoca diarrea.
Prescribir el Baxdela en la ausencia de una infección bacteriana comprobada o hay sospecha de que tiene poca eficacia en la generación de beneficios para el paciente, además de aumentar el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a medicamentos.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comunes en los enfermos tratados con Baxdela fueron náuseas (8 %), diarrea (8 %), cefalea (3 %), elevación de las transaminasas (3 %) y vómitos (2 %).
Uso en poblaciones específicas
En pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR de 15-29 mL/min/1,73 m2), la dosis de Baxdela debe ser administrada 200 mg IV a cada 12 horas o 450 mg por vía oral a cada 12 horas. Baxdela no es recomendado para pacientes con enfermedad renal en fase final (eGFR de <15 mL/min/1,73 m2) debido a la información insuficiente para ofrecer recomendaciones de dosificación.
Sobre el Grupo Eurofarma
Habiendo sido la primera empresa farmacéutica multinacional 100 % brasileña, Eurofarma existe hace 45 años, tiene 6.500 empleados y posee operaciones en 20 países de América Latina.
Con 12 fábricas en la región, la empresa posee más de 280 productos en su cartera. En 2016, ella produjo más de 290 millones de unidades y alcanzó ingresos de R$ 3,3 mil millones, el 15,7 % arriba del año anterior. El Grupo invierte cerca del 5,5 % de sus ventas líquidas en Investigación y Desarrollo y mantiene un pipeline de más de 175 proyectos.
Sobre Eurofarma Brasil
Considerada una de las mejores empresas para trabajar, Eurofarma Brasil también es considerada la empresa farmacéutica más sustentable del país, con base en un análisis de Exame Sustainability Guide. Con operaciones en todos los principales segmentos farmacéuticos, inclusive en prescripciones médicas, genéricos, hospitales, oncología, veterinaria, licitaciones y servicios a terceros, Eurofarma posee la más grande fuerza de ventas de publicidad médica en Brasil, contando con más de 2.000 representantes que, juntos, realizan 450.000 contactos médicos por mes. La empresa posee el 4º más grande sistema de farmacias del país y tiene una cartera de medicamentos que es el 2º más grande por volumen de prescripción.
Para más informaciones, aceda a www.eurofarma.com.br
Sobre Melinta Therapeutics
Melinta Therapeutics, Inc. se dedica a salvar vidas amenazadas por la crisis global de la salud pública en lo que respecta a las infecciones bacterianas, a través del desarrollo y comercialización de nuevos antibióticos que ofrecen nuevas y mejores soluciones terapéuticas. El principal producto de Melinta es Baxdela, un antibiótico aprobado para ser usado en el tratamiento de infecciones agudas de la piel y de la estructura cutánea (ABSSSI). Melinta también se comprometió a desarrollar, a través de la aplicación de la ciencia ganadora del Premio Nobel, una nueva clase de antibióticos proyectados para superar los patógenos multi-e, extremamente resistentes a los fármacos para los cuales hay pocas o ninguna opción, conocidos colectivamente como patógenos ESKAPE (Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter y Escherichia coli), que causan la mayoría de las infecciones hospitalarias que provocan riesgo de vida.
Melinta Therapeutics es una empresa de capital cerrado y apoyada por Vatera Healthcare Partners (www.vaterahealthcare.com) y por Malin Corporation plc (www.malinplc.com), entre otros inversionistas privados. En agosto, Melinta anunció el inicio de un acuerdo de fusión con Cempra, Inc. (Nasdaq: CEMP). La empresa tiene sede en New Haven, CT, teniendo oficinas en Lincolnshire, IL. Acceda a www.melinta.com para obtener más informaciones.
Para más informaciones:
Melinta:
Lyn Baranowski
(203) 848-3346
news@melinta.com
Eurofarma:
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+55 (11)3065-3045
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