Publicado en: 26 de febrero de 2018
y atualizado en: 2 de febrero de 2022
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Eurofarma inicia proceso para la comercialización de Delabaxi® (delafloxacino) en Argentina
La asociación con Melinta Therapeutics prevé asociaciones comerciales en todos los países de América Latina y Caribe
São Paulo, 26 de febrero de 2018 - Eurofarma Laboratórios S.A, multinacional farmacéutica de capital 100 % brasileño y una de las mayores compañías del sector, anuncia que solicitó autorización para comercialización en el mercado argentino del Delabaxi® (delafloxacino). El registro del medicamento debe ser formalizado en el segundo semestre de 2018, con comercialización prevista para el final de 2018 e inicio de 2019.
Lanzado em Febrero de 2018 como Baxdela™ en los EE. UU, esta es la primera solicitud fuera del mercado norteamericano. "La atención a demandas médicas no atendidas por medio de productos innovadores, con especial atención a los anti-infeciosos, aliado a nuestro ambicioso plan de expansión internacional, siguen impulsando nuestro crecimiento. Tener una inversión creciente en I & D, que debe llegar al 10% de nuestros ingresos en los próximos años, y mantener una asociación exitosa con una empresa vanguardista como es Melinta, es motivo de orgullo y la certeza de que estamos en el camino correcto ", afirma Martha Penna, vicepresidenta de Innovación de Eurofarma.
Lyn Baranowski, vicepresidente de desarrollo y estrategia corporativa de Melinta, añadió: «Eurofarma ha sido un aliado fuerte y motivado hasta ahora, y estamos entusiasmados con el cumplimiento regulatorio en Argentina, siendo la primera para el medicamento fuera de los Estados Unidos. Eurofarma planea presentar solicitudes adicionales en otros paises latinoamericanos en los próximos meses, en especial en el Chile, Mexico y Uruguay, con expectativas de lanzamiento a fines de 2018».
De acuerdo con la alianza iniciada en 2015 y ampliada en 2017, Eurofarma Laboratorios es responsable por la obtención de la aprobación reglamentaria para delafloxacino en 19 países: Argentina, Belice, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela. Melinta recibió un pago inicial no divulgado después de la firma del contrato y recibirá marcos y regalías sobre las ventas futuras.
Sobre Delabaxi®
Las pastillas de Delabaxi® (delafloxacino) y la inyección intravenosa son aprobadas para el tratamiento de ABSSSI (Infecciones agudas de la estructura de la piel y de la piel bacteriana). Delabaxi® recibió una revisión prioritaria por FDA debido a su designación como Producto de Enfermedad Infecciosa Calificada (QIDP) bajo la Ley de Incentivos Antibióticos Generadores ahora (GAIN) de 2012. La designación QIDP califica a Delabaxi® para ciertos incentivos relacionados al desarrollo de nuevos antibióticos, incluyendo una extensión de cinco años de cualquier período de exclusividad sin patentes, concedido al medicamento.
INDICACIÓN Y USO
Delabaxi® es indicado en adultos para el tratamiento de infecciones bacterianas de la piel y de la estructura cutánea (ABSSSI) causadas por aislados sensibles de los ítems siguientes:
Organismos Gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluyendo los aislados resistentes a la meticilina e isquídeos sensibles a meticilina), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus agalactiae, grupo Streptococcus anginosus (incluyendo a Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius y Streptococcus constellatus), Streptococcus pyogenes y Enterococcus faecalis;
Organismos Gram-negativos: Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae y Pseudomonas aeruginosa.
INFORMACIONES IMPORTANTES DE SEGURIDAD:
AVISO: REACCIONES GRAVES Y ADVERSAS INCLUYENDO TENDINITIS, RUPTURA DE TENDÓN, NEUROPATÍA PERIFÉRICA, EFECTOS DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL Y EXACERBACIÓN DE MYASTHENIA GRAVIS
Las fluoroquinolonas fueron asociadas a reacciones adversas graves incapacitantes y potencialmente irreversibles que ocurrieron juntas, incluyendo:
▪ Tendinitis y ruptura del tendón
▪ Neuropatía periférica
▪ Efectos del sistema nervioso central
Interrumpa el uso de Delabaxi® inmediatamente y evite usar fluoroquinolonas, incluyendo Baxdela, en pacientes que tuvieron cualquiera de una de estas reacciones adversas graves.
Las fluoroquinolonas pueden exacerbar la debilidad muscular en pacientes con miastenia grave. Evite usar el Baxdela en pacientes con histórico conocido de miastenia graves.
Contraindicaciones
Delabaxi® es contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al Delabaxi® y otras fluoroquinolonas.
Avisos y Precauciones
El riesgo de tendinitis, ruptura del tendón, neuropatía periférica y efectos del sistema nervioso central aumenta con el uso de fluoroquinolonas. Interrumpa Delabaxi® inmediatamente al notar las primeras señales o síntomas de cualquiera de estas reacciones adversas graves.
Evite usar Delabaxi® en pacientes con histórico conocido de miastenia grave.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir después de las dosis iniciales o posteriores de Delabaxi®. Interrumpa el uso de Delabaxi® en la primera señal de hipersensibilidad.
La diarrea asociada al Clostridium difficile fue relatada en usuarios de casi todos los medicamentos antibacterianos sistémicos, incluyendo el Delabaxi®. Verificar si provoca diarrea.
Prescribir el Delabaxi® en la ausencia de una infección bacteriana comprobada o hay sospecha de que tiene poca eficacia en la generación de beneficios para el paciente, además de aumentar el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a medicamentos.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comunes en los enfermos tratados con Baxdela fueron náuseas (8 %), diarrea (8 %), cefalea (3 %), elevación de las transaminasas (3 %) y vómitos (2 %).
Uso en poblaciones específicas
En pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR de 15-29 mL/min/1,73 m2), la dosis de Delabaxi® debe ser administrada 200 mg IV a cada 12 horas o 450 mg por vía oral a cada 12 horas. Delabaxi® no es recomendado para pacientes con enfermedad renal en fase final (eGFR de <15 mL/min/1,73 m2) debido a la información insuficiente para ofrecer recomendaciones de dosificación.
Sobre el Grupo Eurofarma
Habiendo sido la primera empresa farmacéutica multinacional 100 % brasileña, Eurofarma existe hace 45 años, tiene 6.500 empleados y posee operaciones en 20 países de América Latina.
Con 12 fábricas en la región, la empresa posee más de 280 productos en su cartera. En 2016, ella produjo más de 290 millones de unidades y alcanzó ingresos de R$ 3,3 mil millones, el 15,7 % arriba del año anterior. El Grupo invierte cerca del 5,5 % de sus ventas líquidas en Investigación y Desarrollo y mantiene un pipeline de más de 175 proyectos.
Sobre Eurofarma Brasil
Considerada una de las mejores empresas para trabajar, Eurofarma Brasil también es considerada la empresa farmacéutica más sustentable del país, con base en un análisis de Exame Sustainability Guide. Con operaciones en todos los principales segmentos farmacéuticos, inclusive en prescripciones médicas, genéricos, hospitales, oncología, veterinaria, licitaciones y servicios a terceros, Eurofarma posee la más grande fuerza de ventas de publicidad médica en Brasil, contando con más de 2.000 representantes que, juntos, realizan 450.000 contactos médicos por mes. La empresa posee el 4º más grande sistema de farmacias del país y tiene una cartera de medicamentos que es el 2º más grande por volumen de prescripción.
Para más informaciones, aceda a www.eurofarma.com.br
Sobre Melinta Therapeutics
Melinta Therapeutics, Inc. se dedica a salvar vidas amenazadas por la crisis global de la salud pública en lo que respecta a las infecciones bacterianas, a través del desarrollo y comercialización de nuevos antibióticos que ofrecen nuevas y mejores soluciones terapéuticas. El principal producto de Melinta es Baxdela, un antibiótico aprobado para ser usado en el tratamiento de infecciones agudas de la piel y de la estructura cutánea (ABSSSI). Melinta también se comprometió a desarrollar, a través de la aplicación de la ciencia ganadora del Premio Nobel, una nueva clase de antibióticos proyectados para superar los patógenos multi-e, extremamente resistentes a los fármacos para los cuales hay pocas o ninguna opción, conocidos colectivamente como patógenos ESKAPE (Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter y Escherichia coli), que causan la mayoría de las infecciones hospitalarias que provocan riesgo de vida.
Melinta Therapeutics es una empresa de capital cerrado y apoyada por Vatera Healthcare Partners (www.vaterahealthcare.com) y por Malin Corporation plc (www.malinplc.com), entre otros inversionistas privados. En agosto, Melinta anunció el inicio de un acuerdo de fusión con Cempra, Inc. (Nasdaq: CEMP). La empresa tiene sede en New Haven, CT, teniendo oficinas en Lincolnshire, IL. Acceda a www.melinta.com para obtener más informaciones.
Informações à Imprensa
Eurofarma
G&A Relações Públicas -
Juliana Guerra | (11) 3065-3045 | 5090-8600 r.8369 juliana@gaspar.com.br
Guilherme Gaspar | (11) 3065-3049 | guilherme@gaspar.com.br
La asociación con Melinta Therapeutics prevé asociaciones comerciales en todos los países de América Latina y Caribe
São Paulo, 26 de febrero de 2018 - Eurofarma Laboratórios S.A, multinacional farmacéutica de capital 100 % brasileño y una de las mayores compañías del sector, anuncia que solicitó autorización para comercialización en el mercado argentino del Delabaxi® (delafloxacino). El registro del medicamento debe ser formalizado en el segundo semestre de 2018, con comercialización prevista para el final de 2018 e inicio de 2019.
Lanzado em Febrero de 2018 como Baxdela™ en los EE. UU, esta es la primera solicitud fuera del mercado norteamericano. "La atención a demandas médicas no atendidas por medio de productos innovadores, con especial atención a los anti-infeciosos, aliado a nuestro ambicioso plan de expansión internacional, siguen impulsando nuestro crecimiento. Tener una inversión creciente en I & D, que debe llegar al 10% de nuestros ingresos en los próximos años, y mantener una asociación exitosa con una empresa vanguardista como es Melinta, es motivo de orgullo y la certeza de que estamos en el camino correcto ", afirma Martha Penna, vicepresidenta de Innovación de Eurofarma.
Lyn Baranowski, vicepresidente de desarrollo y estrategia corporativa de Melinta, añadió: «Eurofarma ha sido un aliado fuerte y motivado hasta ahora, y estamos entusiasmados con el cumplimiento regulatorio en Argentina, siendo la primera para el medicamento fuera de los Estados Unidos. Eurofarma planea presentar solicitudes adicionales en otros paises latinoamericanos en los próximos meses, en especial en el Chile, Mexico y Uruguay, con expectativas de lanzamiento a fines de 2018».
De acuerdo con la alianza iniciada en 2015 y ampliada en 2017, Eurofarma Laboratorios es responsable por la obtención de la aprobación reglamentaria para delafloxacino en 19 países: Argentina, Belice, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela. Melinta recibió un pago inicial no divulgado después de la firma del contrato y recibirá marcos y regalías sobre las ventas futuras.
Sobre Delabaxi®
Las pastillas de Delabaxi® (delafloxacino) y la inyección intravenosa son aprobadas para el tratamiento de ABSSSI (Infecciones agudas de la estructura de la piel y de la piel bacteriana). Delabaxi® recibió una revisión prioritaria por FDA debido a su designación como Producto de Enfermedad Infecciosa Calificada (QIDP) bajo la Ley de Incentivos Antibióticos Generadores ahora (GAIN) de 2012. La designación QIDP califica a Delabaxi® para ciertos incentivos relacionados al desarrollo de nuevos antibióticos, incluyendo una extensión de cinco años de cualquier período de exclusividad sin patentes, concedido al medicamento.
INDICACIÓN Y USO
Delabaxi® es indicado en adultos para el tratamiento de infecciones bacterianas de la piel y de la estructura cutánea (ABSSSI) causadas por aislados sensibles de los ítems siguientes:
Organismos Gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluyendo los aislados resistentes a la meticilina e isquídeos sensibles a meticilina), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus agalactiae, grupo Streptococcus anginosus (incluyendo a Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius y Streptococcus constellatus), Streptococcus pyogenes y Enterococcus faecalis;
Organismos Gram-negativos: Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae y Pseudomonas aeruginosa.
INFORMACIONES IMPORTANTES DE SEGURIDAD:
AVISO: REACCIONES GRAVES Y ADVERSAS INCLUYENDO TENDINITIS, RUPTURA DE TENDÓN, NEUROPATÍA PERIFÉRICA, EFECTOS DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL Y EXACERBACIÓN DE MYASTHENIA GRAVIS
Las fluoroquinolonas fueron asociadas a reacciones adversas graves incapacitantes y potencialmente irreversibles que ocurrieron juntas, incluyendo:
▪ Tendinitis y ruptura del tendón
▪ Neuropatía periférica
▪ Efectos del sistema nervioso central
Interrumpa el uso de Delabaxi® inmediatamente y evite usar fluoroquinolonas, incluyendo Baxdela, en pacientes que tuvieron cualquiera de una de estas reacciones adversas graves.
Las fluoroquinolonas pueden exacerbar la debilidad muscular en pacientes con miastenia grave. Evite usar el Baxdela en pacientes con histórico conocido de miastenia graves.
Contraindicaciones
Delabaxi® es contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al Delabaxi® y otras fluoroquinolonas.
Avisos y Precauciones
El riesgo de tendinitis, ruptura del tendón, neuropatía periférica y efectos del sistema nervioso central aumenta con el uso de fluoroquinolonas. Interrumpa Delabaxi® inmediatamente al notar las primeras señales o síntomas de cualquiera de estas reacciones adversas graves.
Evite usar Delabaxi® en pacientes con histórico conocido de miastenia grave.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir después de las dosis iniciales o posteriores de Delabaxi®. Interrumpa el uso de Delabaxi® en la primera señal de hipersensibilidad.
La diarrea asociada al Clostridium difficile fue relatada en usuarios de casi todos los medicamentos antibacterianos sistémicos, incluyendo el Delabaxi®. Verificar si provoca diarrea.
Prescribir el Delabaxi® en la ausencia de una infección bacteriana comprobada o hay sospecha de que tiene poca eficacia en la generación de beneficios para el paciente, además de aumentar el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a medicamentos.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comunes en los enfermos tratados con Baxdela fueron náuseas (8 %), diarrea (8 %), cefalea (3 %), elevación de las transaminasas (3 %) y vómitos (2 %).
Uso en poblaciones específicas
En pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR de 15-29 mL/min/1,73 m2), la dosis de Delabaxi® debe ser administrada 200 mg IV a cada 12 horas o 450 mg por vía oral a cada 12 horas. Delabaxi® no es recomendado para pacientes con enfermedad renal en fase final (eGFR de <15 mL/min/1,73 m2) debido a la información insuficiente para ofrecer recomendaciones de dosificación.
Sobre el Grupo Eurofarma
Habiendo sido la primera empresa farmacéutica multinacional 100 % brasileña, Eurofarma existe hace 45 años, tiene 6.500 empleados y posee operaciones en 20 países de América Latina.
Con 12 fábricas en la región, la empresa posee más de 280 productos en su cartera. En 2016, ella produjo más de 290 millones de unidades y alcanzó ingresos de R$ 3,3 mil millones, el 15,7 % arriba del año anterior. El Grupo invierte cerca del 5,5 % de sus ventas líquidas en Investigación y Desarrollo y mantiene un pipeline de más de 175 proyectos.
Sobre Eurofarma Brasil
Considerada una de las mejores empresas para trabajar, Eurofarma Brasil también es considerada la empresa farmacéutica más sustentable del país, con base en un análisis de Exame Sustainability Guide. Con operaciones en todos los principales segmentos farmacéuticos, inclusive en prescripciones médicas, genéricos, hospitales, oncología, veterinaria, licitaciones y servicios a terceros, Eurofarma posee la más grande fuerza de ventas de publicidad médica en Brasil, contando con más de 2.000 representantes que, juntos, realizan 450.000 contactos médicos por mes. La empresa posee el 4º más grande sistema de farmacias del país y tiene una cartera de medicamentos que es el 2º más grande por volumen de prescripción.
Para más informaciones, aceda a www.eurofarma.com.br
Sobre Melinta Therapeutics
Melinta Therapeutics, Inc. se dedica a salvar vidas amenazadas por la crisis global de la salud pública en lo que respecta a las infecciones bacterianas, a través del desarrollo y comercialización de nuevos antibióticos que ofrecen nuevas y mejores soluciones terapéuticas. El principal producto de Melinta es Baxdela, un antibiótico aprobado para ser usado en el tratamiento de infecciones agudas de la piel y de la estructura cutánea (ABSSSI). Melinta también se comprometió a desarrollar, a través de la aplicación de la ciencia ganadora del Premio Nobel, una nueva clase de antibióticos proyectados para superar los patógenos multi-e, extremamente resistentes a los fármacos para los cuales hay pocas o ninguna opción, conocidos colectivamente como patógenos ESKAPE (Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter y Escherichia coli), que causan la mayoría de las infecciones hospitalarias que provocan riesgo de vida.
Melinta Therapeutics es una empresa de capital cerrado y apoyada por Vatera Healthcare Partners (www.vaterahealthcare.com) y por Malin Corporation plc (www.malinplc.com), entre otros inversionistas privados. En agosto, Melinta anunció el inicio de un acuerdo de fusión con Cempra, Inc. (Nasdaq: CEMP). La empresa tiene sede en New Haven, CT, teniendo oficinas en Lincolnshire, IL. Acceda a www.melinta.com para obtener más informaciones.
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Juliana Guerra | (11) 3065-3045 | 5090-8600 r.8369 juliana@gaspar.com.br
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