Indicação
O Esc® (oxalato de escitalopram) é indicado para:
• Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;
• Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
• Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
• Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);
• Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
Princípio Ativo
oxalato de escitalopram
Concentração
5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg
Apresentação
Comprimido orodispersível 5mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Contra-indicação
O Esc® (oxalato de escitalopram) é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao escitalopram ou a qualquer um de seus componentes (ver COMPOSIÇÃO).
O tratamento concomitante com IMAO (inibidores da monoaminoxidase) não seletivos irreversíveis é contraindicado devido ao risco de síndrome serotoninérgica com agitação, tremor, hipertermia, etc. (ver item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
O tratamento concomitante com pimozida é contraindicado.
A combinação de escitalopram com IMAO-A (ex.: moclobemida) reversíveis ou linezolida (IMAO não seletivo reversível) é contraindicada devido ao risco de síndrome serotoninérgica (ver item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
O Esc® (oxalato de escitalopram) é contraindicado em pacientes diagnosticados com prolongamento do intervalo QT ou síndrome congênita do QT longo.
O Esc® (oxalato de escitalopram) é contraindicado em uso concomitante com medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (ver item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
GRAVIDEZ
Categoria de risco B:-Os dados clínicos da utilização de oxalato de escitalopram durante a gravidez são limitados.
Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver item 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA - Estudos em animais).
Não usar oxalato de escitalopram durante a gravidez, a menos que a necessidade seja clara e seja avaliado cuidadosamente o risco-benefício do uso deste medicamento.
Recém-nascidos devem ser observados se o uso maternal do escitalopram continuou até estágios mais avançados da gravidez, particularmente no terceiro trimestre. Se o escitalopram é usado até ou próximo ao dia do nascimento, efeitos de descontinuação no recém-nascido são possíveis.
Se o Esc® (oxalato de escitalopram) for usado durante a gravidez, não interromper abruptamente. A descontinuação deverá ser gradual.
As seguintes reações foram observadas nos recém-nascidos, após o uso de ISRS/ISRN nos últimos meses de gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, instabilidade térmica, dificuldade de alimentação, vômitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade para dormir. Esses efeitos também podem ser indicativos de síndrome serotoninérgica ou retirada abrupta do medicamento durante a gravidez. Na maioria dos casos, tais complicações começam imediatamente ou brevemente (< 24 horas) após o parto.
Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ISRS durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN). O risco observado foi aproximadamente de 5 casos a cada 1.000 gestantes. Na população em geral 1 a 2 casos de HPPN ocorrem em cada 1.000 gestantes.
Os dados observacionais indicam um risco aumentado (menos de 2 vezes) de hemorragia pós-parto após exposição a ISRS / IRSN no mês anterior ao nascimento (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, REAÇÕES ADVERSAS).
LACTAÇÃO
O escitalopram é excretado no leite materno. Mulheres em fase de amamentação não devem ser tratadas com escitalopram. Em situações onde não for possível retirar o medicamento devido à gravidade do quadro clínico materno, substituir o aleitamento materno pelos leites industrializados específicos para recém-nascidos.
FERTILIDADE
Estudos em animais mostraram que o citalopram pode afetar a qualidade do esperma (ver item 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA - Estudos em animais). Relatos de casos em humanos com alguns ISRSs mostraram que o efeito na qualidade do esperma é reversível. Até o momento não foi observado impacto na fertilidade humana.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
País e idioma