Como diz o famoso ditado, prevenir é melhor que remediar. Por isso, as vacinas têm sido utilizadas há décadas para a prevenção e controle de diversas doenças. Mas antes de chegarem à população, elas precisam passar por estudos extremamente rigorosos que garantam sua segurança e eficácia.  

O primeiro passo para o seu desenvolvimento é determinar qual antígeno (vírus, bactéria, fungo, protozoário) deverá ser utilizado para provocar uma resposta imunológica. Trata-se da fase pré-clínica, realizada primeiro em animais. Nela são observados os níveis de segurança para uso e eficácia contra determinada patologia. Caso o antígeno provoque a resposta desejada, são iniciados, então, os ensaios clínicos em humanos, que são divididos em três fases. Confira abaixo o que é feito em cada uma delas. 

Fase 1 - Segurança 

Nesta fase, as vacinas são testadas em um pequeno grupo de voluntários que são, geralmente, jovens e adultos saudáveis. O principal objetivo é comprovar a segurança do imunizante para uso em humanos. Nesta primeira etapa, também é determinada a dosagem correta que precisará ser utilizada de cada imunizante. 

Fase 2 - Imunogenicidade 

Este segundo momento tem o objetivo de comprovar a imunogenicidade (capacidade de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos).  Geralmente, essa eficácia é medida por meio de exames de sangue que utilizam metodologias adequadas para avaliar a resposta imunológica à vacina que foi aplicada.    

Fase 3 – Eficácia  

Trata-se da última fase do ensaio clínico antes da obtenção do registro sanitário. Aqui, a vacina é administrada em milhares de voluntários. Esses grupos são comparados a grupos com características semelhantes, mas que receberam um produto de comparação (placebo) – para determinar se a vacina é eficaz. Normalmente, esses ensaios são realizados simultaneamente em vários países e em vários locais dentro de cada país, para comprovação do desempenho da vacina em populações com características diferentes.   

Nas fases 2 e 3, os participantes das pesquisas (voluntários e cientistas) não sabem quem recebeu a vacina e quem recebeu placebo. Essa informação é aberta apenas após a conclusão dos estudos. O ensaio cego é extremamente importante para avaliar com precisão (sem influências) a segurança e eficácia da vacina aplicada.  

Após percorrer esse longo caminho dos ensaios clínicos, com análises rigorosas que comprovam sua segurança e eficácia, a vacina é avaliada pelas entidades reguladoras e de saúde pública. Os órgãos responsáveis de cada país estudam atentamente os resultados e decidem pela autorização ou não do uso em sua população.  O fabricante também apresenta o imunizante à pré-qualificação (PQ) da Organização Mundial da Saúde (OMS). Este processo garantirá a qualidade, segurança e eficácia para uso na população mundial.  

Mesmo após terem sido aprovadas e adotadas para uso, a efetividade e a segurança das vacinas continuam sendo monitoradas. Esse monitoramento permanente possibilita aos cientistas acompanharem o impacto de cada vacina e de sua segurança quando usada em grande escala e durante um longo período. Ou seja, esse acompanhamento permite comprovar que a vacina continuará sendo segura.   

O passo a passo completo, desde o início dos ensaios clínicos até a aprovação de um imunizante, pode levar alguns anos. Porém, em emergências sanitárias, como a da pandemia da covid-19 que estamos vivendo, é preciso agir mais rapidamente para combater a propagação do novo agente infeccioso. Por isso, os fabricantes e cientistas podem recorrer ao Procedimento de Listagem para Uso Emergencial (EUL) da OMS. Trata-se de um procedimento mais rápido, porém extremamente rigoroso, baseado em riscos versus benefícios que avalia vacinas, terapias e diagnósticos. Seu principal objetivo é acelerar a disponibilização de produtos eficazes para toda a população. Este processo também permite que os países agilizem seus próprios processos de aprovação regulatória para a importação e administração de vacinas eficazes contra a doença. 

Vale ressaltar que alguns motivos foram fundamentais para o desenvolvimento em tempo recorde das vacinas contra a covid-19, como o avanço científico e desenvolvimento de novas tecnologias das últimas décadas, conhecimento e tecnologia já utilizados, até mesmo para vacinas, no combate a epidemias causadas por outros coronavírus – SARS-CoV (2003) e MERS-CoV (2012) – e o grande investimento governamental de alguns países para que as diferentes fases de desenvolvimento da vacina ocorressem simultaneamente e sem intervalo. Esses fatores foram decisivos para que todo o processo fosse mais ágil sem que a segurança e eficácia dos imunizantes fossem afetadas. Vacinas são seguras. Previna-se! 

Referências: 1. Perguntas frequentes: vacinas contra a COVID-19. Último acesso em 21 de dezembro de 2021. 2. Saiba o que é exigido para a aprovação de vacinas. Último acesso em 21 de dezembro de 2021. 3. Como são as vacinas desenvolvidas? Último acesso em 21 de dezembro de 2021. 4. Processo de desenvolvimento de vacinas é destaque na revista Radis. Último acesso em 21 de dezembro de 2021. 5. Entenda como acontece o estudo clínico de uma vacina. Último acesso em 21 de dezembro de 2021. 6. Por que as vacinas contra Covid-19 ficaram prontas tão rápido? Último acesso em 21 de dezembro de 2021.