A farmacovigilância é responsável por monitorar os eventos adversos – ocorrência médica indesejável que acontece durante o tratamento - que podem ocorrer durante o uso de algum medicamento ou vacina. A Organização Mundial da Saúde (OMS) define Farmacovigilância como a ciência que atua na identificação, avaliação, compreensão e prevenção no uso, sendo fundamental para garantir a segurança e eficácia dos produtos. As indústrias farmacêuticas são responsáveis pela manutenção da relação benefício - risco de seus produtos, assim, precisam executar rotinas que assegurem esse processo de monitoramento contínuo.

As autoridades regulatórias mundiais determinam normas e diretrizes a serem cumpridas pelas empresas detentoras de registro de medicamentos e exigem validações periódicas de dados de segurança dos produtos. São analisados dentro da farmacovigilância quaisquer suspeitas de reações adversas ou situações de especial interesse relativos ao uso de diferentes tipos de medicamentos (tradicionais biológicos) ou ainda, como mencionado, as vacinas¹.

O que relatar?

Profissionais de saúde e pacientes podem e devem colaborar diretamente com a farmacovigilância, comunicando sempre uma suspeita de evento adverso a um determinado medicamento ou vacina. Também devem ser relatados sempre que notados²:

• Suspeita de reações adversas: manifestações clínicas, também conhecidas como sintomas, que um paciente pode apresentar após a administração de um medicamento.
• Suspeita de associados a condições clinicas desfavoráveis ou suspeita de ausência de eficácia: quando o medicamento não apresenta o efeito desejado ou tem seu efeito diminuído, podendo estar relacionado a diversos fatores, como interações medicamentosas ou características específicas do paciente.
• Abuso ou uso indevido: utilização do medicamento para finalidade não terapêutica.
• Intoxicação: situações em que a concentração do ativo no organismo do paciente ultrapassa a dose terapêutica.
• Erros na administração ou qualquer outro problema: utilização do medicamento de forma diferente da bula ou da prescrição médica, seja de maneira acidental ou intencional.
• Exposição a medicamento durante gravidez ou lactação: utilização de medicamentos pela mãe, que pode expor o feto ou o bebê durante o período de gestação ou lactação.
• Suspeita de desvio de qualidade associados a condições clínicas desfavoráveis: são exemplos de possíveis suspeitas de desvios de qualidade as alterações na cor, sabor e cheiro, problemas de dissolução, formação de gases, presença de partículas estranhas, embalagens e bulas com problemas, entre outros.

A Farmacovigilância atua no monitoramento de possíveis desvios que possam impactar no tratamento do paciente. Portanto, devem ser reportados a Farmacovigilância, situações de suspeitas de desvios associados a reações adversas, erros e diminuições de dose, suspeitas de ineficácia e outras situações desfavoráveis ao paciente.

Outros casos que devem ser relatados são as interações medicamentosas com substâncias químicas, alimentos e com outros medicamentos e o uso intencional em situações divergentes da bula de medicamento registrado nos órgãos de vigilância sanitária, com finalidade terapêutica e sob prescrição, conhecido como uso off label (uso não descrito – em tradução literal)³.

Por que é importante notificar?

A colaboração espontânea de pacientes e profissionais da saúde quando notam algum evento adverso é importante para a própria segurança do paciente, pois existe uma avaliação constante relacionada ao seu benefício e ao seu risco.

Quando um medicamento é desenvolvido são realizados diversos ensaios clínicos e pesquisas que sinalizam, geralmente, as reações mais comuns, porém, como são realizados com um limitado número de pessoas, o medicamento pode ter um comportamento diferente em cada indivíduo. Esses estudos clínicos em geral, são realizados com pacientes voluntários com o objetivo de se avaliar segurança e eficácia. Os estudos clínicos são classificados em fases de I a IV, sendo, esta última, estudos feitos com o medicamento já em mercado².

Além disso, quando o produto é lançado no mercado e passa a ser utilizado fora do ambiente controlado de ensaios clínicos, o tempo do tratamento, seu uso por determinados grupos de pessoas, a exemplo de crianças, idosos, grávidas, e pacientes com outras comorbidades, também podem influenciar e se diferenciar da que foi praticada durante os estudos preliminares². Algumas vezes podendo demandar medidas adicionais de controle e monitoramento.

Para um medicamento inovador, o processo de vigilância pós mercado por meio das notificações em farmacovigilância é ainda mais relevante e possibilita a identificação precoce de eventuais novos riscos aos pacientes e melhorias do produto (dizeres de bula, orientações ou restrições de uso, mudanças na formulação).

Se você está tomando algum medicamento Eurofarma e quer notificar um evento adverso, acesse o site e preencha o formulário disponível em: https://eurofarma.com.br/farmacovigilancia ou acione a Central De Atendimento - CAE.

Importante, não tome medicação sem a orientação do médico.

Fontes: 1. A importância da farmacovigilância. Organização Pan-Americana de Saúde – Representação do Brasil. Último acesso no dia 14 de dezembro de 2021. 2. Farmacovigilância. Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo. Último acesso no dia 14 de dezembro de 2021. 3. Resolução de diretoria colegiada - RDC Nº 406, de 22 DE julho de 2020. Diário Oficial da União. Último acesso no dia 31 de janeiro de 2022.