São Paulo, 26 de agosto de 2021 -  A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaram hoje a assinatura de uma carta de intenção com a farmacêutica brasileira Eurofarma para a produção local da vacina de mRNA contra a covid-19, ComiRNAty,  e distribuição na América Latina. 

A Eurofarma realizará atividades de fabricação dentro da cadeia de fornecimento e rede de fabricação de vacinas contra a covid-19 globais da Pfizer e da BioNTech, que agora se estenderá por quatro continentes e incluirá mais de 20 instalações de fabricação. Para facilitar o envolvimento da Eurofarma no processo, as atividades de transferência técnica, desenvolvimento no local e instalação de equipamentos começarão imediatamente. Segundo o acordo, a Eurofarma receberá o produto de instalações nos Estados Unidos e a fabricação das doses acabadas terá início em 2022. Em plena capacidade operacional, a produção anual deverá exceder 100 milhões de doses. Todas as doses serão distribuídas exclusivamente na América Latina.

“Todos – independentemente da condição financeira, etnia, religião ou geografia, merecem acesso às vacinas contra a covid-19 que salvam vidas”, disse Albert Bourla, presidente e CEO da Pfizer. “Nossa nova colaboração com a Eurofarma expande nossa rede global de cadeia de suprimentos – nos ajudando a continuar fornecendo acesso justo e equitativo à nossa vacina. Continuaremos a explorar e buscar oportunidades como esta para ajudar a garantir que as vacinas estejam disponíveis para todos os que precisam”.
 
“Temos aumentado continuamente a capacidade de fabricação de nossas próprias instalações e incluímos dezenas de parceiros em nossa rede global. Junto com a Pfizer, entregamos mais de 1,3 bilhão de doses e planejamos entregar 3 bilhões de doses no total até o final do ano. A parceria de hoje é um passo importante para ampliar o acesso às vacinas na América Latina e além, expandindo nossa rede de fabricação global ”, disse Ugur Sahin, M.D., CEO e cofundador da BioNTech. “Continuaremos a capacitar pessoas em todo o mundo a produzir e distribuir nossa vacina, garantindo a qualidade do processo de fabricação e das doses.”

“Em um momento tão difícil como este, poder compartilhar essa notícia nos enche de orgulho e esperança. A Eurofarma está prestes a completar 50 anos e a assinatura dessa colaboração na produção da vacina contra a covid-19 representa mais um marco em nossa trajetória. Estamos disponibilizando nossos melhores recursos em capacidade industrial, tecnologia e qualidade para este projeto, para que possamos cumprir o contrato com excelência e contribuir com o abastecimento do mercado latino-americano ”, disse Maurizio Billi, Presidente da Eurofarma.

A Pfizer e a BioNTech buscam fabricantes contratados usando um processo de seleção rigoroso com base em vários fatores: qualidade, conformidade, histórico de segurança, capacidade técnica, disponibilidade de capacidade, força de trabalho altamente treinada, habilidades de gerenciamento de projeto, relacionamento de trabalho e compromisso em trabalhar com flexibilidade por meio de um programa acelerado.

Até o momento, a Pfizer e a BioNTech enviaram mais de 1,3 bilhão de doses da vacina ComiRNAty, contra a covid-19, para mais de 120 países e territórios em todas as regiões do mundo. As empresas estão firmemente comprometidas em trabalhar para o acesso equitativo e acessível às vacinas contra a covid-19 para todas as pessoas ao redor do mundo, trabalhando ativamente com governos globais e parceiros globais de saúde, com o objetivo de fornecer 2 bilhões de doses para países de baixa e média renda em 2021 e 2022 - 1 bilhão a cada ano. Isso inclui acordos de fornecimento direto com governos de países individuais; um acordo para fornecer 500 milhões de doses ao Governo dos Estados Unidos a um preço sem fins lucrativos, que o governo, por sua vez, doará à União Africana e aos países do Compromisso de Mercado Avançado (AMC) da COVAX 92; e um contrato de fornecimento direto com a COVAX para 40 milhões de doses em 2021.

A vacina COMIRNATY, baseada na tecnologia de mRNA proprietária da BioNTech, foi desenvolvida pela BioNTech e pela Pfizer. A BioNTech é a titular da Autorização de Comercialização no Mercado nos Estados Unidos, na União Europeia e no Reino Unido, e titular de autorizações de uso emergenciais ou equivalentes nos Estados Unidos (juntamente com a Pfizer), Canadá e outros países. Estão planejadas as buscas por aprovações regulatórias completas nos países em que autorizações de uso emergencial ou equivalentes foram inicialmente concedidas.

Informações para a imprensa Pfizer Brasil:

Éder Rezende
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Indicação e Uso Autorizado

A COMIRNATY® (Vacina contra a COVID-19 à base de mRNA) é uma vacina fabricada pela Pfizer e pela BioNTech e aprovada pelo FDA.

• Está aprovada para administração em 2 doses para prevenção da COVID-19 em indivíduos a partir de 16 anos de idade
• Também foi aprovada sob Autorização de Uso Emergencial (AUE) para uso emergencial para:
  • prevenir a COVID-19 em indivíduos de 12 a 15 anos, e
  • aplicação de uma terceira dose a pessoas a partir de 12 anos de idade consideradas portadoras de alguns tipos de imunocomprometimento

A Vacina contra a COVID-19 da Pfizer-BioNTech recebeu AUE do FDA para:

• prevenir a COVID-19 em indivíduos a partir de 12 anos de idade, e
• aplicação de uma terceira dose a pessoas a partir de 12 anos de idade consideradas portadoras de alguns tipos de imunocomprometimento

A vacina COMIRNATY® (Vacina contra a COVID-19 à base de mRNA) aprovada pelo FDA e a Vacina de COVID-19 da Pfizer-BioNTech que recebeu autorização para uso emergencial têm a mesma fórmula e podem ser usadas de forma intercambiável para aplicação da série de doses recomendada. Uma pessoa pode receber tanto a COMIRNATY® (Vacina contra a COVID-19 à base de mRNA) quanto a Vacina de COVID-19 da Pfizer-BioNTech para prevenir a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo vírus SARS-CoV-2.

Declaração da Autorização de Uso Emergencial

O uso emergencial deste produto não foi aprovado ou registrado pelo FDA, mas sim autorizado por esta agência regulatória na forma de Autorização de Uso Emergencial (AUE) para prevenção da Doença do Coronavírus 2019 (COVID-19) para uso em indivíduos a partir de 12 anos de idade, sendo que o uso emergencial deste produto está autorizado somente enquanto persistir a constatação da existência de circunstâncias que justifiquem a autorização de uso emergencial do produto médico de acordo com a Seção 564(b)(1) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos dos EUA, a menos que tal constatação não seja mais possível ou que a autorização seja revogada antes disso.

Informações Importantes de Segurança

Você não deve TOMAR A Vacina contra a COVID-19 da Pfizer-BioNTech caso: 

• tenha sofrido uma reação alérgica severa após a primeira dose desta vacina
• tenha sofrido uma reação alérgica severa a qualquer um dos ingredientes desta vacina  

Você deve informar à pessoa que está aplicando a vacina caso tenha alguma condição médica, inclusive: 

• se tem qualquer tipo de alergia 
• se já teve miocardite (inflamação do músculo do coração) ou pericardite (inflamação do revestimento externo do coração) 
• se estiver com febre 
• se tiver um transtorno hemorrágico, ou estiver tomando algum anticoagulante 
• se for imunocomprometido ou estiver tomando algum medicamento que afete o sistema imune 
• se estiver grávida, ou planejando engravidar, ou amamentando
• se já tomou alguma outra vacina de COVID-19
• já sofreu desmaio em decorrência de alguma injeção 

A vacina pode não oferecer proteção a todas as pessoas. 

Efeitos colaterais da vacina reportados incluem: 

• Há uma chance remota de que a vacina possa causar uma reação alérgica severa 
• Uma reação alérgica severa geralmente ocorreria em questão de poucos minutos até uma hora após a aplicação da dose da vacina. Por este motivo, as pessoas que estão aplicando a vacina podem pedir aos vacinados que permaneçam no local a fim de monitorar qualquer efeito da vacinação 
• Sinais de reação alérgica severa podem incluir dificuldade para respirar, inchaço facial e da garganta, batimentos cardíacos acelerados, erupções intensas no corpo, tontura e fraqueza 
• Se alguém tiver uma reação alérgica severa, deve-se acionar o serviço de resgate ou encaminhar a pessoa ao hospital mais próximo 
• Houve casos de miocardite (inflamação do músculo do coração) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração) em algumas pessoas que tomaram a vacina. Na maioria dessas pessoas, os sintomas surgiram poucos dias depois de terem recebido a segunda dose da vacina. A chance disto acontecer é muito baixa. A pessoa deve procurar o médico imediatamente caso apresente qualquer um dos sintomas a seguir depois de ter tomado a vacina:  
• dor no peito
• falta de ar
• sensação de taquicardia, descompasso ou palpitação
• Entre os efeitos colaterais da vacina relatados estão: 
• reações alérgicas severas; reações alérgicas não severas, como erupções cutâneas, coceira, urticária, ou inchaço facial; miocardite (inflamação do músculo do coração); pericardite (inflamação o revestimento externo do coração); dor no local da injeção; cansaço; dor de cabeça; dor muscular; calafrios; dor nas articulações; febre; inchaço no local da injeção; vermelhidão no local da injeção; náusea; mal-estar; linfonodos inchados (linfadenopatia); diarreia; vômito; dor no braço 
• Pode ser que estes não sejam os únicos possíveis efeitos colaterais da vacina. Há a possibilidade de ocorrência de efeitos colaterais graves e inesperados. A vacina ainda está sendo analisada em estudos clínicos. Procure os agentes de vacinação ou o profissional de saúde em caso de efeitos colaterais incômodos ou persistentes 

Não há informação sobre o uso desta vacina combinada a outras vacinas. 

Os pacientes devem sempre consultar seu profissional de saúde para aconselhamento médico sobre eventos adversos. Recomenda-se as pessoas que sofrem efeitos colaterais negativos das vacinas informem a autoridade sanitária (FDA, nos EUA) e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Acesse http://www.vaers.hhs.gov  ou ligue para 1‐800‐822‐7967. Além disso, efeitos colaterais também podem ser informados à Pfizer Inc. através do site www.pfizersafetyreporting.com ou pelo telefone 1-800-438-1985. 

Por favor, clique aqui para ler a Bula Completa do Produto (>16 anos de idade). Por favor, clique aqui para acessar as Informações para Vacinadores (>12 anos de idade).

Sobre a Pfizer: Grandes Avanços que Mudam as Vidas dos Pacientes

Na Pfizer, usamos conhecimento científico e nossos recursos globais para trazer terapias que prolonguem e melhorem significativamente as vidas das pessoas. Buscamos estabelecer o padrão de qualidade, segurança e valor na descoberta, desenvolvimento e fabricação de produtos para a saúde, incluindo medicamentos e vacinas inovadores. Todos os dias, os colegas da Pfizer trabalham em mercados desenvolvidos e emergentes para o progresso do bem-estar, da prevenção e de tratamentos que desafiam as doenças mais temidas de nossos tempos. Somos uma das maiores empresas biofarmacêuticas de inovação do mundo; colaboramos com profissionais de saúde, governos e comunidades locais para promover e ampliar o acesso ao atendimento confiável e acessível à saúde em todo o mundo. Há mais de 150 anos, trabalhamos para fazer a diferença para todos aqueles que confiam em nosso trabalho. Publicamos rotineiramente informações que possam ser importantes para os investidores em nosso site na Internet em www.Pfizer.com. Para saber mais, acesse www.pfizer.com.br e no Twitter: @PfizerBr e @Pfizer News, LinkedIn, YouTube e curta nossa página no Facebook: Facebook.com/PfizerBrasil/

Sobre a BioNTech

A Biopharmaceutical New Technologies é uma empresa de imunoterapia de última geração pioneira em novas terapias para câncer e outras doenças graves. A empresa explora uma ampla gama de plataformas de descoberta informatizada e de medicamentos terapêuticos para o rápido desenvolvimento de novos produtos biofarmacêuticos. Seu amplo portfólio de produtos experimentais na área de oncologia inclui terapias à base de mRNA individualizadas e de pronta utilização, inovações em células T receptoras de antígeno quimérico, imunomoduladores de via de sinalização biespecíficos, anticorpos direcionados ao câncer, e pequenas moléculas. Com base em sua profunda expertise no desenvolvimento de vacinas de mRNA e em suas capacidades internas de produção, a BioNTech e seus colaboradores estão desenvolvendo várias vacinas de mRNA candidatas para uma série de doenças infecciosas juntamente com seu diversificado pipeline de oncologia. A BioNTech já estabeleceu uma vasta gama de relacionamentos com diversos parceiros multinacionais farmacêuticos, incluindo Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, membro do Grupo Roche, Genevant, Fosun Pharma, e Pfizer. Para mais informações, por favor, acesse  www.BioNTech.de.