Indicação
Amora® (acetato de clormadinona + etinilestradiol) indicado como contraceptivo (anticoncepcional hormonal oral combinado) e para o tratamento da acne papulopustular moderada estritamente limitado a mulheres que desejam a contracepção e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção foi cuidadosamente avaliado.
Princípio Ativo
acetato de clormadinona + etinilestradiol
Concentração
Comprimidos Revestidos 2 mg + 0,03 mg
Apresentação
Comprimido revestido 2 mg de acetato de clormadinona + 0,03 mg de etinilestradiol: embalagens com 21 comprimidos (1 cartela) ou 63 comprimidos (3 cartelas).
Contra-indicação
Os contraceptivos orais combinados (COC) não devem ser tomados no caso das doenças descritas a seguir. O acetato de clormadinona + etinilestradiol deve ser imediatamente descontinuado se uma dessas condições ocorrerem durante a administração:
-Presença de risco de tromboembolismo venoso (TEV):
-Tromboembolismo venoso – TEV atual (com anticoagulante) ou histórico de TEV (ex. trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar).
-Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo venoso, tais como resistência à proteína C ativada (incluindo fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S.
-Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada.
-Alto risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco.
-Presença de risco de tromboembolismo arterial (TEA):
-Tromboembolismo arterial – tromboembolismo arterial atual ou história de tromboembolismo arterial (ex. infarto do miocárdio) ou condição prodrômica (ex. angina pectoris).
-Doença cerebrovascular – acidente vascular cerebral (AVC) atual, histórico de AVC ou condição prodrômica (ex. ataque isquêmico transitório).
-Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo arterial, tais como hiperhomocisteinemia e síndrome de anticorpos antifosfolípides (SAF) (anticorpos anticardiolipina; lúpus anticoagulante).
-Histórico de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.
-Alto risco de tromboembolismo arterial devido a fatores de risco múltiplos ou à presença de um fator de risco grave tais como:
-diabetes mellitus com alterações vasculares;
-hipertensão grave;
-dislipoproteinemia grave.
-Diabetes mellitus não controlado;
-Hipertensão arterial não controlada ou aumento significativo da pressão arterial (valores constantemente acima de 140/90 mmHg);
-Hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática até que os valores da função hepática retornarem ao normal;
-Prurido generalizado, colestase, em particular durante uma gravidez prévia ou terapia estrogênica;
-Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, distúrbios do fluxo biliar;
-História pregressa ou atual de tumores hepáticos;
-Dor epigástrica intensa, aumento do fígado ou sintomas de hemorragia intra-abdominal;
-Primeira ocorrência ou recorrência de porfiria (todas as três formas, em particular a porfiria adquirida);
-Presença ou história de tumores malignos sensíveis a hormônio, por exemplo, da mama ou do útero;
-Distúrbios graves do metabolismo lipídico;
-Pancreatite ou história dessa condição, se associada à hipertrigliceridemia grave;
-Primeiro episódio de cefaleia do tipo enxaqueca ou ocorrência de episódios frequentes de cefaleia incomumente;
-Distúrbios sensoriais agudos, por exemplo, distúrbios visuais ou auditivos;
-Transtornos motores (particularmente paresia);
-Aumento das convulsões epilépticas;
-Depressão grave;
-Otosclerose que piorou durante gestações anteriores;
-Amenorreia de causa desconhecida;
-Hiperplasia endometrial;
-Sangramento genital de causa desconhecida;
-Hipersensibilidade a acetato de clormadinona, etinilestradiol ou qualquer dos excipientes.
-Presença ou histórico de meningioma.Um fator de risco grave ou fatores de risco múltiplos para trombose venosa ou arterial podem constituir uma contraindicação.
Este medicamento é contraindicado no uso concomitante com medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir. ou medicamentos que contenham glecaprevir e pibrentasvir. (vide itens “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e” 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).
País e idioma