São Paulo, maio de 2022 - A Eurofarma, uma das farmacêuticas brasileiras que mais investem em inovação, acaba de anunciar parceria com a Shanghai Henlius Biotech, Inc., farmacêutica chinesa especializada em medicamentos biológicos, para a produção e comercialização na América Latina de três medicamentos biossimilares destinados ao tratamento de diversos tipos de câncer.

O novo contrato de licenciamento entre as empresas irá permitir que a Eurofarma expanda seu portfólio de produtos oncológicos nos países onde opera, oferecendo mais opções de tratamento para o mercado local. Em 2020, vale ressaltar, somente na América Latina e Caribe houve registro de quase 1,5 milhão1 de novos casos de câncer. Entre os principais ganhos da nova parceria entre as empresas pode-se destacar:

• Atuar com produtos de alto grau de complexidade não sintéticos (anticorpos monoclonais, medicamentos biológicos altamente eficazes no combate ao câncer e doenças autoimunes);
• Atuar em novas linhas de tratamento;
• Ampliar o portfólio de Oncologia, que hoje já é o maior do Brasil em número de moléculas;
• Aumentar o portfólio em países latino-americanos onde a empresa atua, com produtos de alto valor agregado e que podem gerar incrementos relevantes para as operações internacionais;
• Ampliar as possibilidades de negociação com parceiros estratégicos e serviços de saúde;
• Oferecer mais opções de tratamento aos pacientes de maneira acessível.

“Estamos extremamente orgulhosos dessa nova parceria, que confirma nossos movimentos e trabalho recentes para fornecer à América Latina os melhores produtos do mundo. Estamos unindo duas de nossas principais estratégias para atingir nossos objetivos: expandir nossa presença na região para aumentar as receitas das operações internacionais e implantar novas tecnologias em medicamentos, que definitivamente nos ajudam a ser referência em inovação”, afirma Martha Penna, vice-presidente de Inovação da Eurofarma.

“Estamos muito honrados em fazer parceria com a Eurofarma. A Henlius sempre teve a intenção de melhorar a vida dos pacientes, fornecendo, em tempo hábil, proteínas terapêuticas de qualidade e acessíveis. A Eurofarma possui uma das maiores equipes de vendas da América Latina. Sua robusta rede de negócios e recursos promoverão efetivamente a comercialização dos produtos na América Latina e a disponibilidade para os pacientes. Esperamos que nossos três produtos possam se tornar opções de tratamento eficazes para mais pacientes”, comenta Jason Zhu, Presidente da Henlius.

Produtos e indicações

Com os novos produtos, a Eurofarma busca oferecer uma gama completa de itens que compõem o arsenal terapêutico para tratamento de diversos tipos de tumores. Biológicos já fazem parte da rotina clínica oncológica e ter à disposição um maior número de produtos com melhor acesso permite aos médicos oferecer opções terapêuticas mais eficazes a um maior número de pacientes.

É importante destacar que os biossimilares, produtos seguros e amplamente utilizados em todo o mundo, compõem uma classe de medicamentos muito peculiar, pois possuem estrutura muito parecida à de seus originadores e, por isso, são capazes de produzir exatamente os mesmos efeitos biológicos. Esse grau de similaridade é comprovado por meio de testes das propriedades físico-químicas e biológicas ainda em laboratório. Apenas os protótipos mais semelhantes avançam para a fase de estudos em animais e, desses, somente o candidato com melhor resposta avança para a última etapa de investigação em seres humanos.  

Por meio da parceria com a Henlius, a Eurofarma terá em seu portfólio os seguintes produtos:

• Bevacizumabe

O produto referência2 possui diversas indicações, sendo capaz de tratar diferentes tipos de câncer colorretal3, de pulmão4 e de ovário5. Assim como os outros produtos, o biossimilar de bevacizumabe também foi investigado em indicações colorretais e comparado aos produtos originadores fornecidos no mercado americano, europeu e chinês durante seus estudos clínicos. Vale ressaltar que esse biossimilar possui um estudo específico para tratamento de pacientes com degeneração macular (uma indicação que o próprio originador não possui em bula6. Entre os resultados, pode-se observar que o efeito terapêutico é o mesmo que o produto referência, sob o mesmo nível de segurança.

• Rituximabe

O produto é indicado para o tratamento de cânceres de células sanguíneas (como linfomas e leucemias), além de doenças imunológicas, como artrite reumatoide. Seus estudos clínicos utilizaram produtos originadores produzidos na Europa e China como comparadores, sendo que sua resposta foi avaliada em duas diferentes indicações: artrite reumatoide7 e linfomas8 em dois estudos de fase III. Os achados desses estudos revelaram que esse biossimilar produz efeito equivalente ao dos produtos comparadores e sob o mesmo nível de segurança. 

• Trastuzumabe

O medicamento é utilizado para o tratamento de câncer de mama HER2+9 (tanto em estágio precoce, como em fase metastática), além de câncer gástrico10. Assim como o produto anterior, esse medicamento também teve seus efeitos terapêuticos comparados aos de produtos fornecidos nos mercados europeus e chinês, obtendo resultados equivalentes de segurança e eficácia aos dos originadores11. 

Comercialização

De acordo com a parceria, a Eurofarma será responsável pela produção, comercialização e distribuição dos medicamentos na América Latina. O acordo estabelece as seguintes disposições:

*O termo “semiexclusivo” refere-se à possibilidade de a Henlius conceder uma licença adicional a outras empresas na localidade.

Sobre a Eurofarma

Desde a sua fundação, em 1972, a Eurofarma atua no setor de saúde, produzindo e comercializando produtos e serviços para melhorar a qualidade de vida das pessoas. Com foco na geração de valor compartilhado, atua nas áreas de Prescrição Médica, OTC, Genéricos, Hospitalar e Oncologia. Oferece mais de 700 produtos, mais de 2 mil SKUs e atende a 42 especialidades médicas. No Brasil, cobre 100 classes terapêuticas, que representam 70% das prescrições em todo o mercado.

Presente em 20 países, com parque fabril no Brasil e plantas em outros seis países da América Latina, gerou em 2021 vendas líquidas de R$ 7,1 bilhões, crescimento de 23% em relação ao ano anterior, e emprega mais de 8,1 mil pessoas.

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Informações para imprensa

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Sobre a Henlius

A Henlius (2696.HK) é uma empresa biofarmacêutica global com o objetivo de oferecer medicamentos biológicos inovadores, acessíveis e de alta qualidade para pacientes em todo o mundo com foco em oncologia, doenças autoimunes e doenças oftálmicas. Até o momento, 5 produtos foram lançados na China, 1 na Europa, 13 indicações aprovadas em todo o mundo e 2 New Drug Applications (NDA) aceitos para revisão na China. Desde a sua criação em 2010, a Henlius construiu uma plataforma biofarmacêutica integrada com recursos essenciais de alta eficiência e inovação incorporados em todo o ciclo de vida do produto, incluindo P&D, fabricação e comercialização. Ela estabeleceu centros globais de inovação, sendo que a fábrica em Xangai está compassada com as Boas Práticas de Fabricação globais, incluindo a Planta de Xuhui com certificações concedidas pela China e União Europeia e a planta primária de Songjiang certificada pela China.

A Henlius construiu proativamente um pipeline de produtos diversificado e de alta qualidade, abrangendo mais de 20 anticorpos monoclonais (mAbs) inovadores e continuou a explorar terapias combinadas de imuno-oncologia com um anti-PD-1 mAb de própria posse. Além dos produtos lançados HANLIKANG (rituximab), o primeiro biossimilar desenvolvido na China, HANQUYOU (trastuzumab, Zercepac® na Europa), o primeiro mAb biossimilar desenvolvido na China aprovado na China e na Europa, HANDAYUAN (adalimumab) e HANBEITAI (bevacizumab), o produto inovador HANSIZHUANG foi aprovado pelo NMPA para o tratamento de tumores sólidos MSI-H e seu NDA para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas escamosas e câncer de pulmão de células pequenas extenso está em revisão. Além disso, a Henlius realizou mais de 20 estudos clínicos para 12 produtos e 9 terapias combinadas em todo o mundo, expandindo sua presença nos principais mercados, bem como nos mercados emergentes.

Referências

1. GLOBOCAN 2020. Acesso em 18 de abril de 2022.
2. Shi Y, Lei K, Jia Y, Ni B, He Z, Bi M, Wang X, et al Bevacizumab biosimilar LY01008 compared with bevacizumab (Avastin) as first-line treatment for Chinese patients with unresectable, metastatic, or recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer: A multicenter, randomized, double-blinded, phase III trial. Cancer Commun (Lond). 2021 Sep;41(9):889-903. doi: 10.1002/cac2.12179. Epub 2021 Jun 29. PMID: 34184418; PMCID: PMC8441057.
3. Fuchs CS, Marshall J, Barrueco J. Randomized, controlled trial of irinotecan plus infusional, bolus, or oral fluoropyrimidines in first-line treatment of metastatic colorectal cancer: updated results from the BICC-C study. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):689-90. doi: 10.1200/JCO.2007.15.5390. PMID: 18235136.
4. Randomized Phase III Trial of Maintenance Bevacizumab With or Without Pemetrexed After First-Line Induction With Bevacizumab, Cisplatin, and Pemetrexed in Advanced Nonsquamous Non–Small-Cell Lung Cancer: AVAPERL (MO22089)
5. Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Pérol D, González-Martín A, et al; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361. PMID: 31851799.
6. Woo SJ, Veith M, Hamouz J et al. Efficacy and Safety of a Proposed Ranibizumab Biosimilar Product vs a Reference Ranibizumab Product for Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol 2021; 139:68-76.
7. Lemos, Lívia Lovato Pires de et al. Rituximabe para o tratamento da artrite reumatoide: revisão sistemática. Revista Brasileira de Reumatologia [online]. 2014, v. 54, n. 3 [Acessado 26 Abril 2022] , pp. 220-230. Disponível em: <https://doi.org/10.1016/j.rbr.2013.08.001>. ISSN 0482-5004.
8. Dobbin J de A, Najman HL, Gadelha MIP. Tratamento de linfoma do manto com Rituximab. Rev. Bras. Cancerol. [Internet]. 28º de junho de 2002 [citado 26º de abril de 2022];48(2):257-62. Disponível em: https://rbc.inca.gov.br/index.php/revista/article/view/2247
9. f Jackisch C, Hegg R, Stroyakovskiy D, Ahn JS, Melichar B, Chen SC, et al. HannaH phase III randomised study: Association of total pathological complete response with event-free survival in HER2-positive early breast cancer treated with neoadjuvant-adjuvant trastuzumab after 2 years of treatment-free follow-up. Eur J Cancer. 2016;62:62–75
10. Gravalos C, Jimeno A. HER2 in gastric cancer: a new prognostic factor and a novel therapeutic target. Ann Oncol. 2008 Sep;19(9):1523-9. 
11. Xie L, Zhang E, Xu Y, Gao W, Wang L, Xie MH, Qin P, Lu L, Li S, Shen P, Jiang W, Liu S. Demonstrating Analytical Similarity of Trastuzumab Biosimilar HLX02 to Herceptin® with a Panel of Sensitive and Orthogonal Methods Including a Novel FcγRIIIa Affinity Chromatography Technology. BioDrugs. 2020 Jun;34(3):363-379. doi: 10.1007/s40259-020-00407-0. PMID: 32072477; PMCID: PMC7211197.